《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》正式发布
2023-07-21
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》，内容如下： 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版） 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险……
如何消除医疗电子器件中的PCB静电
2023-07-21
医疗电子器械技术正不断进步，并帮助塑造医疗保健的未来。这一技术广泛用于医疗行业的各个领域，从简单的远程患者监测（如智能手表）到复杂的植入式器械（如心脏起搏器和耳蜗助听器）。其重要性显而易见，2022年全球医疗电子市场规模估计为1010.6亿美元，2032年预计将增长到2484.3亿美元。 这一不断发展的技……
《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》，内容如下： 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，……
《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，内容如下： 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对于带有润滑涂层的血管介入器械如血管内导管、导丝和输送系统等产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评对于该类产品……
《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》正式发布
2023-07-19
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》，内容如下： 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术……
药品包装密封性验证研究：微生物侵入法和真空衰减法的案例分析
2023-07-17
包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。容器的密封性对产品的质量稳定具有关键作用，它能够预防内容物损失、微生物侵入以及受到氧气、水蒸气或其他物质的影响。根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对……
GB 9706.227-2021差异总结
2023-07-15
之前总结了YY 9706.230-2023的差异，其实还有一个标准跟YY9706.230-2023很类似,此次三版升级，也会同时替换到两个标准：GB 9706.227-2021心电监护，它将取代GB9706.25和YY 1079。今天我们就来看看GB 9706.227和他们有什么区别： 背景介绍：GB 9706.……
YY 9706.230的变化总结
2023-07-14
YY 9706.230取代了YY 0667和YY 0670两份标准，再加YY 0667到YY9706.230对应的IEC标准是1999到2018版本的差异，外加YY 0670对应的还是SP10 AAMI的标准， 所以整体的变化还是比较大的。 YY 9706.230-2023条款要求
GB9706三版系列标准：二版的产品在符合GB 9706.1第三版时，电气间隙与爬电距离需要注意什么
2023-07-14
GB9706.1第三版中，电气绝缘的要求也是重要变化之一。本文简单讨论下，很多同行关心的一个问题：如果我的产品按照GB 9706.1第二版设计，在电气间隙与爬电距离，需要符合GB 9706.1第三版时，有那些点需要注意。 二三版本在电气绝缘部分理念的变化是：在二版中，涉及到电气防护，所要求的防护均按照针对患者保护要求，也就是并不区分患者，操作者。在三版中，引入了两个新的术语定义MOPP, MOOP. MOPP是针对患者的电击危害的防护，MOOP是针对非患者的其他人员主要操作者的电击危害防护。这个变化
《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》，内容如下： 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阳性菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对革兰阳性菌鉴定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具……
《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，……
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