牙科医疗器械常见问题答疑汇总
2023-10-10
Q1、牙科印模材料产品注册单元应如何划分？ 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 Q2、合成树脂牙产品注册单元应如何划分？ 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材
可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见
2023-10-10
刚刚，器审中心发布《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，全文如下： 可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见稿 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对可吸收……
一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-10-10
刚刚，器审中心发布《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类……
GB9706.1-2020新版标准审评要求
2023-10-10
一、 对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。 1）“按对进液的防护程度分类” GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”； GB 9706.1-20……
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)征求意见
2023-10-09
刚刚，器审中心发布《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)》，全文如下： α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版) 本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 ……
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见
2023-10-09
刚刚，中国器审发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，全文如下： 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，以满足技术审评的基……
《高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-07
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册……
《角膜地形图仪注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-07
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下 角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对角膜地……
Website
0769-83110798
E-mail