超声诊断和监护设备的超温和声输出测试
2023-09-26
超声诊断和监护设备的超温超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量，但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求，即模拟使用和静止空气，用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件：根据换能器的预期用途，使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验，验证其……
创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验需求汇总
2023-09-25
随着科技的不断发展，医疗器械领域也在不断涌现出许多令人瞩目的创新产品，其中之一便是骨修复材料。这类器械在骨科手术中扮演着重要的角色，能够促进骨折愈合和骨缺损修复。然而，在这一领域，临床前研究的注册检验显得至关重要，下面我们将深入探讨创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验的需求。 ……
穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点
2023-09-25
穿戴式经皮胫神经刺激器，一款专为膀胱过度活动证患者设计的注册产品，属于第二类医疗器械。它通常包括刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件等组成，是一项无创的治疗方式。 工作原理：调和膀胱活动的“神经调节” 这款创新产品的核心是其作用于胫神经，该神经包含了膀胱和……
境内儿科无源医疗器械现状及思考
2023-09-25
医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成人医疗器械相比存在设计和性能要求的差异。对于境内无源医疗器械，除专门用于儿科患者使用的器械外，一般需要对成人医疗器械进行改进才能用于儿科人群，尤其在儿科植介入治疗器械等领域。该类改良器械对医生的专业水平要求较高，在临床使用过程中也存在一……
手术电极高频漏电流和耐电压介绍
2023-09-22
手术电极高频漏电流和耐电压手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤风险。应用于手术附件的绝缘，包括手术电极绝缘，但不包括手术连接器，应限制绝缘外表面上流通的高频漏电流小于对应类型的漏电流限值。手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压，测试过程中，绝缘材料不应出现击……
无创血压计的重复性及无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置
2023-09-22
无创血压计的重复性对于一个血压计，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应满足标准的要求 。将设置当前的压力分别标准规定的压力点上, 观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复 10 次。 在每次试验中都将连续的管路压力调整到与基准所指示的同一压力水平。对于这 10 ……
医疗电气设备的防除颤测试介绍
2023-09-22
防除颤测试 除颤防护：指的是宣称防除颤的医疗电气设备在处于病人被除颤时，设备、患者电缆、电缆连接器等的任何未保护接地的可触及部分，不会因除颤电压的闪络释放出危险水平的电荷或能量；且在承受除颤电压后医疗电气设备应能继续行使其功能。除颤是保障医疗电气产品安全的重要试验之一，用来评价医疗电气产品的质量和电气安全特性。 ……
医疗电气设备的模压测试和球压测试
2023-09-22
模压测试模压是保证医疗电气产品模压或注塑成形的热塑性材料外壳应构造得，由模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或变形，不会导致不可接受的风险。测试是将完整的医疗 设备或与任何支撑框架一起组成的外壳作为一个样品，放入空气循环的特定温度的烘箱内，测试后样品冷却至室温后，外壳的收缩或变形，不会导致不可接受的风险。……
医疗器械化学表征检测的测试方法
2023-09-21
医疗器械化学表征检测，是依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。 测试方法 1.材料定性分析 根据IS……
体外诊断类设备测试的标准要求
2023-09-21
体外诊断类设备测试，适用于体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等医疗器械电气设备测试、体外诊断设备出厂检测。体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前……
什么是医疗器械无源产品测试？
2023-09-21
医疗器械无源产品测试，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证、灭菌验证。 医疗器械生物学评价的目的是判定由医疗器械引起的任何生物学危害，评价其在实用中可能产生的风险，并尽量将这种风险控制在一个可接受的范围内。 适用产品 ……
医疗器械有源产品测试和医疗器械标准介绍
2023-09-21
医疗器械有源产品测试，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗。 常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。 电磁兼容测试——电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频……
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