α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)征求意见
2023-10-09
刚刚，器审中心发布《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)》，全文如下： α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版) 本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 ……
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见
2023-10-09
刚刚，中国器审发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，全文如下： 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，以满足技术审评的基……
《高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）》公开征求意见（附全文）
2023-10-07
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）（征求意见稿）》，内容如下： 高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册……
《角膜地形图仪注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-07
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下 角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对角膜地……
近视/弱视激光治疗仪技术审评要点公开征求意见（附全文）
2023-10-07
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》，内容如下： 近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿） 一、适用范围 本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为……
《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-09-28
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评……
超声诊断和监护设备的超温和声输出测试
2023-09-26
超声诊断和监护设备的超温超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量，但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求，即模拟使用和静止空气，用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件：根据换能器的预期用途，使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验，验证其……
创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验需求汇总
2023-09-25
随着科技的不断发展，医疗器械领域也在不断涌现出许多令人瞩目的创新产品，其中之一便是骨修复材料。这类器械在骨科手术中扮演着重要的角色，能够促进骨折愈合和骨缺损修复。然而，在这一领域，临床前研究的注册检验显得至关重要，下面我们将深入探讨创新医疗器械骨修复材料临床前研究注册检验的需求。 ……
穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点
2023-09-25
穿戴式经皮胫神经刺激器，一款专为膀胱过度活动证患者设计的注册产品，属于第二类医疗器械。它通常包括刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件等组成，是一项无创的治疗方式。 工作原理：调和膀胱活动的“神经调节” 这款创新产品的核心是其作用于胫神经，该神经包含了膀胱和……
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