持续葡萄糖监测系统相关标准与研发实验要求
2023-09-06
本文适用于有创式持续葡萄糖监测系统。依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。 一、持续葡萄糖监测系统的结构组成、工作原理和产品分类 1.工作原理 持续葡萄糖监测系统的电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织……
医疗人工智能技术评估与监管的国际经验及启示
2023-09-06
随着AI技术的不断发展，越来越多的AI产品被应用于医疗领域，在生物技术、医学影像识别、药物研发、辅助诊断等领域发挥了重要作用。医疗AI技术可在4个方面有效改善医疗服务：一是通过减少成本和资源浪费以及提高工作效率，来提高生产力；二是通过提高诊断的准确性和减少患者就医等待时间等，来提高服务质量；三是通过AI技术制定个性化医……
医用呼吸道湿化器研发实验要求与主要风险
2023-09-05
医用呼吸道湿化器是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。 产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-05-02。 一、医用呼吸道湿化器结构组成 ……
9月开始实施的医疗器械标准清单
2023-09-04
2023年9月1日起，14项医疗器械行业标准开始实施，包括5项标准修订和9项标准制定，涉及齿科设备、外科植入物、人工智能医疗器械等多个医疗器械标准领域。 人工智能（AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，带动人工智能医疗器械产业发展壮大，为产品质量评价和监管带来诸多挑战。 许多产品的性能评价方法在逐步……
医疗器械无菌检验需要注意那些细节性问题？
2023-09-04
医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。 对于单产品注射器更换的问题上，我们可以分析，注射器在包装过程中主要起注入洗脱液的作用，因此一个产品浸提液制备时，若注射器没被污染，则不需要对注射器进行……
医用分子筛制氧机研发实验要求与主要风险
2023-09-04
本文适用于采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧机产品。在《医疗器械分类目录》中，管理编码为08-04-02，管理类别为第Ⅱ类。医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。 一、医用分子筛制氧机结构组成与工作原理 1.结构组成 医用分子筛制氧机通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、……
CNPPA发布《医药包装纸板选择指南》草案
2023-09-01
近日，CNPPA发布《医药包装纸板选择指南》（征求意见稿），内容如下： 医药包装纸板选择指南 Study guideline of pharmaceutical packaging paperboard ……
《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-31
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则 为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品……
浅析人工智能（AI）医疗器械的注册&网络安全问题
2023-08-31
随着人工智能技术的不断发展，AI赋能类的机器人逐渐成为医疗器械行业的一颗新星。据公开报道，目前GJ药品监督管理局（NMPA）颁出的医疗AI三类证已逾20张，AI医疗影像的头部玩家更是纷纷谋求境内或境外上市。 除此，据中国电子信息产业发展研究院（CCID）发布的数据获悉，我国医疗机器人市场中，康复机器人、辅……
有源医疗器械注册检验报告常见问题
2023-08-30
对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。 有源医疗器械注册检验报告常见问题： 当涉及有源医疗器械注册产品时，其注册检验事务相对专业且颇为复杂。由于医疗器械的特殊性，有源……
《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单正式发布
2023-08-29
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期如下： YY 0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单 （与GB 9706.1-2020同步实施） 一、2规范性引用文件中： “…… GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求（IEC 60601-1:1
神经介入医疗器械的创新方向
2023-08-28
当前，神经介入的竞争愈演愈烈，各家企业无论是在领域拓展，还是产品差异化上，都在做着更远的思索和布局。结合一些新技术和临床的新需求，针对卒中器械的研发，我们可以看看一些新的方向。 影像 一般在治疗中风前，需诊断并确定是缺血还是出血。一项国外研究数据，其每年约80万例中风中，近90%是由血栓引起……
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