有源医疗器械产品有效期验证要求
2023-10-19
基本定义 有源医疗器械使用期限：是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 失效日期：是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使……
CBCT拍摄原理与注意事项及模体介绍
2023-10-13
01.CBCT拍摄原理 CBCT即Cone Beam Computed Tomography锥形束计算机体层摄影系统的简称 CBCT用锥形束扫描代替体层CT扇形束扫描，用二维面状探测器代替体层CT的线状探测器 02. CBCT拍摄注意事项 ……
《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-12
刚刚，GJ药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导原位杂交类体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂……
《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-10-12
刚刚，GJ药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》和……
牙科医疗器械常见问题答疑汇总
2023-10-10
Q1、牙科印模材料产品注册单元应如何划分？ 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 Q2、……
可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见
2023-10-10
刚刚，器审中心发布《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》，全文如下： 可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见稿 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对可吸收……
一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则征求意见（附全文）
2023-10-10
刚刚，器审中心发布《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类……
GB9706.1-2020新版标准审评要求
2023-10-10
一、 对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。 1）“按对进液的防护程度分类” GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”； GB 9706.1-20……
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)征求意见
2023-10-09
刚刚，器审中心发布《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)》，全文如下： α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版) 本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 ……
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）征求意见
2023-10-09
刚刚，中国器审发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，全文如下： 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，以满足技术审评的基……
Website
0769-83110798
E-mail