移动心电房颤检测产品相关标准、研发实验要求与主要风险
2023-09-14
移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。 一、移动心电房颤检测产品的结构组成与工作原理 移动心电房颤检测产品一般包含数据采集模块和房颤检测软件两部分。数据采集模块用于心电数据的采集，可以为手持式、穿戴式等不同形式。数据采集模块可以配有各……
FDA更新无需生物相容性测试的医疗器械与材料目录
2023-09-14
近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management pr……
高流量呼吸治疗设备相关标准、研发实验要求与主要风险
2023-09-14
高流量呼吸治疗设备是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。 早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种医疗器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能。 产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08……
胰岛素泵相关标准、研发实验要求与主要风险
2023-09-14
胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。 一、胰岛素泵的结构组成和设计类型 1、结构组成 胰岛素泵一般由壳体、电源电路、电机驱动电路、减速电机组件、主辅单片机、显示单元、存储单元、按键组件、提示和报警组件组成。 ……
45项医疗器械行业标准新发布
2023-09-08
刚刚，GJ药监局发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准，内容如下： 医疗器械行业标准信息表 序号 ……
带有润滑涂层的血管介入器械研发实验要求
2023-09-07
本文适用于带有润滑涂层的血管介入器械，包括血管内导管、导丝和输送系统等。润滑涂层是指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的涂层。润滑涂层的预期使用目的为降低介入器械与血管以及介入器械之间的摩擦力，使介入器械更好地通过迂曲血管部位。 一、带有润滑涂层的血管介入器械的性能研究实验要求 1、涂层性能研究 ……
非血管自扩张金属支架系统研发实验要求
2023-09-07
非血管自扩张金属支架系统通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。常见的非……
持续葡萄糖监测系统相关标准与研发实验要求
2023-09-06
本文适用于有创式持续葡萄糖监测系统。依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-04-03。按第三类医疗器械管理。 一、持续葡萄糖监测系统的结构组成、工作原理和产品分类 1.工作原理 持续葡萄糖监测系统的电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织……
医疗人工智能技术评估与监管的国际经验及启示
2023-09-06
随着AI技术的不断发展，越来越多的AI产品被应用于医疗领域，在生物技术、医学影像识别、药物研发、辅助诊断等领域发挥了重要作用。医疗AI技术可在4个方面有效改善医疗服务：一是通过减少成本和资源浪费以及提高工作效率，来提高生产力；二是通过提高诊断的准确性和减少患者就医等待时间等，来提高服务质量；三是通过AI技术制定个性化医……
医用呼吸道湿化器研发实验要求与主要风险
2023-09-05
医用呼吸道湿化器是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。 产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-05-02。 一、医用呼吸道湿化器结构组成 ……
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