各国法规对食品安全核辐射的限制要求
2023-08-26
什么是核辐射与放射性核素？ 核辐射：原子核从一种结构或一种能量状态转变为另一种结构或另一种能量状态过程中所释放出来的微观粒子流。 产生核辐射的放射性物质叫放射性核素，放射性核素是指具有特定质量数、质子数和核能态并具有放射性的一类原子。分天然放射性核素与人工合成放射性核素，放射性核素大多不稳定……
医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制
2023-08-26
1、法规要求 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 6.8.2应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和……
《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 软性接触镜临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜临床评价资料提供参考。 本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般……
GB9706剩余电压测试仪适合测试医用电气设备
2023-08-22
剩余电压测试仪又称残余电压测试仪用于ME电气设备、有源医疗器械产品、家用电器等电气设备剩余/残余电压测试。 剩余电压测试仪在医疗器械方面有以下常见应用： 1、医用电器安全检测：剩余电压测试仪可以用于检测医疗设备中的剩余电压，以确保设备的安全性能。医用电器通常需要符合相关安全标准，如IEC 6……
医疗器械软件质量评价概述
2023-08-22
医疗器械软件可以分为本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）两类。近年来，随着人工智能、大数据、云计算和互联网等信息技术的发展和应用，数字化、网络化、智能化成为医疗器械新发展特点，软件在医疗器械所占比重越来越大，由于软件失效导致的医疗事故比例也逐年升高，医疗器械软件监管要求是当……
模拟高原海拔高度试验箱测试医疗器械
2023-08-22
模拟高原海拔高度试验箱又称高空低气压试验箱，可以用于测试医疗器械在高海拔环境下的性能和适应性。以下是一些常见的医疗器械测试应用：1. 呼吸机和氧气供应设备：在高海拔地区，氧气稀薄可能会导致呼吸机和氧气供应设备无法正常工作或提供足够的氧气供应。使用高原海拔高度试验箱可以模拟低氧环境，测试呼吸机和氧气供应设备在这种环境下的……
我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析
2023-08-19
体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力，对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此，建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和……
工业设计在医疗器械开发中的作用
2023-08-19
过去，我们只专注于提升医疗器械的性能和可靠性，弱化了工业设计在开发中的作用。随着用户的多样化、业务的不断拓展，越来越多的客户对产品设计提出了更高的要求，我们才意识到原来工业设计对产品的影响居然这么大。 工业设计被视为连接您的技术与使用您产品的用户之间的桥梁。您构建的桥梁类型决定了人们体验您产品和服务的方式……
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》公开征求意见
2023-08-17
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本……
医疗器械标签设计需要了解的要求
2023-08-16
医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。类似于其他商品标签，医疗器械的标签也用于识别产品特征和商品来源。然而，医疗器械标签需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。虽然标签看似微小，但实际上存在许多规定。下面我们一起来了解医疗器……
医疗器械生物学试验检测方法、标准与流程
2023-08-16
引言 生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的……
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