牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
2023-08-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现公布如下： 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则 为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评……
医疗器械包容性设计的关键要点
2023-08-12
包容性设计 包容性设计是一种设计过程，其中产品、服务或环境被设计为可供尽可能多的人使用，特别是那些使用或体验能力有障碍的群体。它的重点是满足尽可能多的用户需求，而不仅仅是尽可能多的用户。过去，包容性设计往往与为身体残疾人士设计联系在一起，然而现在包容性设计并不仅仅是专注于针对残疾人士的设计，而是一种考虑人类多样性……
如何做好医疗器械的产品防护？
2023-08-11
医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护,防止产品变质、损坏和错用。 医疗器械产品的防护，应包括以下内容: 1.产品搬运的控制 ……
医疗器械设计输入及其输出清单
2023-08-11
如果说产品是流程的产物，那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节，也是影响整个产品质量最重要的一环，没有之一。甚至毫不夸张的说，设计输入是做好产品开发的第一步，也是产品开发的目标，没有人去怀疑目标的重要性。 那么，我们在设计开发的过程又是如何进行这一阶段的呢？也许许多伙伴曾借助过很多漂亮的模板填写一下就……
医疗器械临床试验质量管理机指标体系分析与研究
2023-08-08
科技的发展为医学领域提供了更精密的仪器设备，使医疗器械得到了快速的发展。为了满足临床诊疗的需要，医疗器械的产品创新越来越多，对医疗器械的质量需要建立系统、标准化的管理体系。医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性、有效性的重要手段之一，为了保证临床试验中获取的临床数据的真实性、准确性和科学性，对临床试验全过程的质量管理成为……
如何进行已知医疗器械可沥滤物安全性评价？
2023-08-08
1、可沥滤物概念 医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。 ……
医用敷料类产品分类界定指导原则征求意见
2023-08-07
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，全文如下： 附件1 医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》……
医疗器械设计控制的核心部分
2023-08-07
医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。 因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。 这就是设计控制发挥作用的关键。同时，监管机构要求制造商在设计控制下开发其医疗器械，使……
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则正式发布（附全文）
2023-08-05
刚刚，GJ药监局器审中心正式发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，全文如下： 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血液透析浓缩物临床评价的一般要求……
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