医疗器械设计控制的核心部分
2023-08-07
医疗器械开发是一个多阶段且复杂的过程，鉴于其使用的特殊性，医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。 因此，医疗器械制造商必须确保产品有效且使用安全。 这就是设计控制发挥作用的关键。同时，监管机构要求制造商在设计控制下开发其医疗器械，使……
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则正式发布（附全文）
2023-08-05
刚刚，GJ药监局器审中心正式发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，全文如下： 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血液透析浓缩物临床评价的一般要求……
如何评价一次性使用输液器中空气过滤器的微生物防护性能
2023-08-04
保障医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗过程中，一次性使用输液器作为最常用的医疗器械之一，其安全性也备受关注。为了防止微生物进入一次性使用输液器中对患者造成感染风险，一次性使用一次性使用输液器中的空气过滤器扮演着至关重要的角色。 根据强制性行业标准GB 8368-2018《一次性使用输液……
影像型超声诊断设备研发实验要求与主要风险
2023-08-03
本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。 影像型超声诊断设备管理类别（二类）、分类编码为06-07-01、06-07-02。 一、影像型超声诊断设备的主要风险 参考YY/T 0316-2016安全性有关《医疗器械风险管理对医疗……
8月1日开始实施的国家标准清单
2023-08-03
2023年8月1日起，共有8项强制性国家标准、9项推荐性国家标准开始实施。 2023年8月1日起实施的强制性国家标准 序号 ……
医疗器械注册单元划分考虑的因素
2023-08-02
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医……
《灸疗类产品分类界定指导原则》公开征求意见
2023-08-01
刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），内容如下： 灸疗类产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。 二、范围 本……
《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-01
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对激光治疗……
医用电气设备需要做哪些电磁兼容EMC测试
2023-07-31
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。 医用电气设备和医用电气系统用于医疗实践是因为他们能提供所需要的功能。若医用电气设备或医用电气修通对在正常使用环境中的预期干扰……
水光注射针注册监管要求
2023-07-28
《2021医美行业发展白皮书》显示，中国医美市场规模2020年为1975亿元、2021年为1846亿元。非手术用户从2019年的72.6%提升至2021年的83.1%，非手术项目中前三名分别为紧致抗衰、除皱瘦脸、注射透明质酸钠，占比为14.55%、11.73%、9.53%。 注射透明质酸钠的水光针已明确纳入医疗器……
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