如何评价一次性使用输液器中空气过滤器的微生物防护性能
2023-08-04
保障医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗过程中，一次性使用输液器作为最常用的医疗器械之一，其安全性也备受关注。为了防止微生物进入一次性使用输液器中对患者造成感染风险，一次性使用一次性使用输液器中的空气过滤器扮演着至关重要的角色。 根据强制性行业标准GB 8368-2018《一次性使用输液……
影像型超声诊断设备研发实验要求与主要风险
2023-08-03
本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。 影像型超声诊断设备管理类别（二类）、分类编码为06-07-01、06-07-02。 一、影像型超声诊断设备的主要风险 参考YY/T 0316-2016安全性有关《医疗器械风险管理对医疗……
8月1日开始实施的国家标准清单
2023-08-03
2023年8月1日起，共有8项强制性国家标准、9项推荐性国家标准开始实施。 2023年8月1日起实施的强制性国家标准 序号 ……
医疗器械注册单元划分考虑的因素
2023-08-02
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医……
《灸疗类产品分类界定指导原则》公开征求意见
2023-08-01
刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），内容如下： 灸疗类产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。 二、范围 本……
《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-01
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对激光治疗……
医用电气设备需要做哪些电磁兼容EMC测试
2023-07-31
医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。 医用电气设备和医用电气系统用于医疗实践是因为他们能提供所需要的功能。若医用电气设备或医用电气修通对在正常使用环境中的预期干扰……
水光注射针注册监管要求
2023-07-28
《2021医美行业发展白皮书》显示，中国医美市场规模2020年为1975亿元、2021年为1846亿元。非手术用户从2019年的72.6%提升至2021年的83.1%，非手术项目中前三名分别为紧致抗衰、除皱瘦脸、注射透明质酸钠，占比为14.55%、11.73%、9.53%。 注射透明质酸钠的水光针已明确纳入医疗器……
ISO 7176轮椅车测试标准系列讲解
2023-07-27
ISO 7176轮椅车测试标准系列讲解 一、标准清单： ISO7176-1 轮椅-第1部分：静态稳定性的测定 ISO7176-2 轮椅.第2部分：电动轮椅动态稳定性的测定 ISO7176-3 轮椅-第3部分：制动器有效性的确定 ISO7176-4 轮椅-第4部分：电动轮椅和滑板车的能耗，以确定理论距离范围 ISO 7176-5:2008 轮椅-第4部分：尺寸、质量和转动空间的测定方法 ISO7176-6 轮椅-第6部分：电动轮椅最大速度、加速和减速的确定
全国手动轮椅车、电动轮椅车最新标准大全
2023-07-27
全国手动轮椅车、电动轮椅车最新标准大全： GB/T 18029.25-2022 轮椅车 第25部分：电动轮椅车的电池和充电器 GB/T 18029.2-2022 轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 40887.2-2022 无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第2部分: 前向式……
经皮肠营养导管研发实验要求与主要风险
2023-07-26
经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。 经皮肠营养导管用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。经皮肠内营养临床管饲途径分为经皮内镜下胃造口术、经皮内镜下空肠造口术、空肠造口术等，临床上通常与内窥镜、腹腔镜、导引系统、导丝、穿刺针、圈套器等配合使用。……
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