ISO 7176轮椅车测试标准系列讲解
2023-07-27
ISO 7176轮椅车测试标准系列讲解 一、标准清单： ISO7176-1 轮椅-第1部分：静态稳定性的测定 ISO7176-2 轮椅.第2部分：电动轮椅动态稳定性的测定 ISO7176-3 轮椅-第3部分：制动器有效性的确定 ISO7176-4 轮椅-第4部分：电动轮椅和滑板车的能耗，以确定理论距离范围 ISO 7176-5:2008 轮椅-第4部分：尺寸、质量和转动空间的测定方法 ISO7176-6 轮椅-第6部分：电动轮椅最大速度、加速和减速的确定
全国手动轮椅车、电动轮椅车最新标准大全
2023-07-27
全国手动轮椅车、电动轮椅车最新标准大全： GB/T 18029.25-2022 轮椅车 第25部分：电动轮椅车的电池和充电器 GB/T 18029.2-2022 轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 40887.2-2022 无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统 第2部分: 前向式……
经皮肠营养导管研发实验要求与主要风险
2023-07-26
经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。 经皮肠营养导管用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。经皮肠内营养临床管饲途径分为经皮内镜下胃造口术、经皮内镜下空肠造口术、空肠造口术等，临床上通常与内窥镜、腹腔镜、导引系统、导丝、穿刺针、圈套器等配合使用。……
医用无针注射器研发实验要求与主要风险
2023-07-25
医用无针注射器是依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品，用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。 医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器通常可重复使用，药管和取药接口是一……
重组胶原蛋白创面敷料研发实验要求与主要风险
2023-07-25
重组胶原蛋白创面敷料为含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 重组胶原蛋白创面敷料属于《医疗器械分类……
模拟运输试验有哪些检测标准
2023-07-25
模拟运输试验目前尤其对于运输包装箱、包装件使用相当广泛，模拟运输性能的试验样品应该按照其储运状态放置在模拟运输试验台的指定位置，对于运输时候需要固定的，按运输要求进行模拟固定。根据产品实际运输的距离，确定试验时长，通常试验时间通常最少为60min。运输振动试验后，打开包装箱，箱内样品应没有发生紧固件、零部件松动、机械损……
《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-07-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对髋关节假体同品种……
眼科光学测量设备研发实验要求与主要风险
2023-07-24
眼科光学测量设备是指利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械也可参考本文的适用部分。 一、眼……
康复训练床研发实验要求与主要风险
2023-07-24
本文适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为19-02-02。 产品的管理类别为Ⅱ类。 一、康复训练床的工作原理和结构组成 1、工作原理 ……
医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目
2023-07-22
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求……
GB9706三版系列标准：应用部分分类
2023-07-22
医疗设备分类相关内容在GB9706标准第6章节，关于应用部分的分类在子条款6.2章节如下标黄部分。 我们可以看到应用部分首先可分为B型应用部分，BF型应用部分，CF型应用部分，这个是大家已经熟知的内容。对某一应用部分而言，肯定属于这三种类型中之一。另外，如果该应用部分具有防除颤保护，还将分类到防除颤应用部……
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