CNPPA发布《医药包装纸板选择指南》草案
2023-09-01
近日，CNPPA发布《医药包装纸板选择指南》（征求意见稿），内容如下： 医药包装纸板选择指南 Study guideline of pharmaceutical packaging paperboard ……
《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-31
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则 为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品……
浅析人工智能（AI）医疗器械的注册&网络安全问题
2023-08-31
随着人工智能技术的不断发展，AI赋能类的机器人逐渐成为医疗器械行业的一颗新星。据公开报道，目前GJ药品监督管理局（NMPA）颁出的医疗AI三类证已逾20张，AI医疗影像的头部玩家更是纷纷谋求境内或境外上市。 除此，据中国电子信息产业发展研究院（CCID）发布的数据获悉，我国医疗机器人市场中，康复机器人、辅……
有源医疗器械注册检验报告常见问题
2023-08-30
对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。 有源医疗器械注册检验报告常见问题： 当涉及有源医疗器械注册产品时，其注册检验事务相对专业且颇为复杂。由于医疗器械的特殊性，有源……
《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单正式发布
2023-08-29
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期如下： YY 0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单 （与GB……
神经介入医疗器械的创新方向
2023-08-28
当前，神经介入的竞争愈演愈烈，各家企业无论是在领域拓展，还是产品差异化上，都在做着更远的思索和布局。结合一些新技术和临床的新需求，针对卒中器械的研发，我们可以看看一些新的方向。 影像 一般在治疗中风前，需诊断并确定是缺血还是出血。一项国外研究数据，其每年约80万例中风中，近90%是由血栓引起……
各国法规对食品安全核辐射的限制要求
2023-08-26
什么是核辐射与放射性核素？ 核辐射：原子核从一种结构或一种能量状态转变为另一种结构或另一种能量状态过程中所释放出来的微观粒子流。 产生核辐射的放射性物质叫放射性核素，放射性核素是指具有特定质量数、质子数和核能态并具有放射性的一类原子。分天然放射性核素与人工合成放射性核素，放射性核素大多不稳定……
医疗器械产品初始污染菌和微粒要求与控制
2023-08-26
1、法规要求 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 6.8.2应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和……
《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-08-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 软性接触镜临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜临床评价资料提供参考。 本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般……
GB9706剩余电压测试仪适合测试医用电气设备
2023-08-22
剩余电压测试仪又称残余电压测试仪用于ME电气设备、有源医疗器械产品、家用电器等电气设备剩余/残余电压测试。 剩余电压测试仪在医疗器械方面有以下常见应用： 1、医用电器安全检测：剩余电压测试仪可以用于检测医疗设备中的剩余电压，以确保设备的安全性能。医用电器通常需要符合相关安全标准，如IEC 6……
医疗器械软件质量评价概述
2023-08-22
医疗器械软件可以分为本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）两类。近年来，随着人工智能、大数据、云计算和互联网等信息技术的发展和应用，数字化、网络化、智能化成为医疗器械新发展特点，软件在医疗器械所占比重越来越大，由于软件失效导致的医疗事故比例也逐年升高，医疗器械软件监管要求是当……
模拟高原海拔高度试验箱测试医疗器械
2023-08-22
模拟高原海拔高度试验箱又称高空低气压试验箱，可以用于测试医疗器械在高海拔环境下的性能和适应性。以下是一些常见的医疗器械测试应用：1. 呼吸机和氧气供应设备：在高海拔地区，氧气稀薄可能会导致呼吸机和氧气供应设备无法正常工作或提供足够的氧气供应。使用高原海拔高度试验箱可以模拟低氧环境，测试呼吸机和氧气供应设备在这种环境下的……
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