我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析
2023-08-19
体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂产品，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均归属于医疗器械监管。它包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等，具备预测疾病、诊断疾病以及预后观察和健康状态评价的能力，对提高医疗质量、降低医疗成本具有重要作用。因此，建立完善的监管制度以确保体外诊断试剂备案和注册的规范性和……
工业设计在医疗器械开发中的作用
2023-08-19
过去，我们只专注于提升医疗器械的性能和可靠性，弱化了工业设计在开发中的作用。随着用户的多样化、业务的不断拓展，越来越多的客户对产品设计提出了更高的要求，我们才意识到原来工业设计对产品的影响居然这么大。 工业设计被视为连接您的技术与使用您产品的用户之间的桥梁。您构建的桥梁类型决定了人们体验您产品和服务的方式……
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》公开征求意见
2023-08-17
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿） 一、目的 为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本……
医疗器械标签设计需要了解的要求
2023-08-16
医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。类似于其他商品标签，医疗器械的标签也用于识别产品特征和商品来源。然而，医疗器械标签需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。虽然标签看似微小，但实际上存在许多规定。下面我们一起来了解医疗器……
医疗器械生物学试验检测方法、标准与流程
2023-08-16
引言 生物相容性是医疗器械风险管理的要点，GB/T 16886.1中给出了通过生物学评价的方式对伴随医疗器械预期用途可能存在的生物相容性风险进行评估的指南。主要包括对医疗器械材料、加工工艺、包装等，评价其可能产生的可沥滤物对人体造成的危害是否在可接受范围内，以及通过体外或体内生物学试验，整体评价医疗器械的……
重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价思路
2023-08-16
引言 重组人源化胶原蛋白仅是重组胶原蛋白的一类，是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。 GJ药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学……
《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》正式发布
2023-08-15
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，内容如下： 上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南 本指南旨在指导和规范体外诊断试剂注册自检的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是对本……
医疗器械包装系统设计验证思路与举例
2023-08-15
医疗器械常用的包装设计验证标准有哪些呢，企业产品应该用哪一个标准比较合适？这些是小伙伴们困惑的地方，在不确定的情况下，如何快速了解包装系统的设计验证方法和思路呢？下面小编就给大家简单介绍一下，主要还是根据医疗器械产品的特性选择包装形式。 1、包装系统设计的要求 对于医疗器械产品，包装系统的设……
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
2023-08-14
刚刚，GJ药监局器审中心发布了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现公布如下： 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则 为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评……
医疗器械包容性设计的关键要点
2023-08-12
包容性设计 包容性设计是一种设计过程，其中产品、服务或环境被设计为可供尽可能多的人使用，特别是那些使用或体验能力有障碍的群体。它的重点是满足尽可能多的用户需求，而不仅仅是尽可能多的用户。过去，包容性设计往往与为身体残疾人士设计联系在一起，然而现在包容性设计并不仅仅是专注于针对残疾人士的设计，而是一种考虑人类多样性……
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