医用无针注射器研发实验要求与主要风险
2023-07-25
医用无针注射器是依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品，用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。 医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器通常可重复使用，药管和取药接口是一……
重组胶原蛋白创面敷料研发实验要求与主要风险
2023-07-25
重组胶原蛋白创面敷料为含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 重组胶原蛋白创面敷料属于《医疗器械分类……
模拟运输试验有哪些检测标准
2023-07-25
模拟运输试验目前尤其对于运输包装箱、包装件使用相当广泛，模拟运输性能的试验样品应该按照其储运状态放置在模拟运输试验台的指定位置，对于运输时候需要固定的，按运输要求进行模拟固定。根据产品实际运输的距离，确定试验时长，通常试验时间通常最少为60min。运输振动试验后，打开包装箱，箱内样品应没有发生紧固件、零部件松动、机械损……
《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》正式发布
2023-07-24
刚刚，GJ药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》，内容如下： 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对髋关节假体同品种……
眼科光学测量设备研发实验要求与主要风险
2023-07-24
眼科光学测量设备是指利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械也可参考本文的适用部分。 一、眼……
康复训练床研发实验要求与主要风险
2023-07-24
本文适用于通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复的康复训练床，该类产品通常含有电动控制装置，用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为19-02-02。 产品的管理类别为Ⅱ类。 一、康复训练床的工作原理和结构组成 1、工作原理 ……
医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目
2023-07-22
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求……
GB9706三版系列标准：应用部分分类
2023-07-22
医疗设备分类相关内容在GB9706标准第6章节，关于应用部分的分类在子条款6.2章节如下标黄部分。 我们可以看到应用部分首先可分为B型应用部分，BF型应用部分，CF型应用部分，这个是大家已经熟知的内容。对某一应用部分而言，肯定属于这三种类型中之一。另外，如果该应用部分具有防除颤保护，还将分类到防除颤应用部……
GB9706三版系列标准：应用部分
2023-07-22
第一：什么是应用部分？ 在标准3.8章节有如下定义。当我们定义应用部分时，有时存在这样的疑问：患者接触到的设备部分是不就是都属于应用部分？回答这个问题，我们需正确理解应用部分的定义，在上图标黄了需注意的关键词，又以“necesarily”这个词最为关键。 在正常使用中，为实现设备功能，患者可接触到的……
血液透析器研发实验要求与主要风险
2023-07-21
透析器适用于急、慢性肾功能衰竭患者，用于开展常规的血液透析、血液透析滤过治疗。 常见透析器分类以超滤系数20 mL/（mmHg·h）为界，低于该界限为低通量透析器，高于该界限为高通量透析器。本文介绍的透析器为无源医疗器械，常见结构包括外壳、中空纤维膜、端盖、保护帽、密封圈、封口部件。透析器一次性使用，以无菌、无热……
超声波探伤中影响缺陷定量的因素
2023-07-21
摘要 在超声波探伤中，能够快速、准确的找到缺陷的位置，并且判断其形状、大小、类型等特征是非常必要的，定位精度的高低，误差的大小对整个超声波探伤结果的可信度及准确性起着决定性作用，在此简单的对影响缺陷定量的因素进行一下概括。 1.仪器影响因素 1）水平线性 水平线性……
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