GB9706三版系列标准：二版的产品在符合GB 9706.1第三版时，电气间隙与爬电距离需要注意什么
2023-07-14
GB9706.1第三版中，电气绝缘的要求也是重要变化之一。本文简单讨论下，很多同行关心的一个问题：如果我的产品按照GB 9706.1第二版设计，在电气间隙与爬电距离，需要符合GB 9706.1第三版时，有那些点需要注意。 二三版本在电气绝缘部分理念的变化是：在二版中，涉及到电气防护，所要求的防护均按照针对患者保护要求，也就是并不区分患者，操作者。在三版中，引入了两个新的术语定义MOPP, MOOP. MOPP是针对患者的电击危害的防护，MOOP是针对非患者的其他人员主要操作者的电击危害防护。这个变化
《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》，内容如下： 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阳性菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对革兰阳性菌鉴定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具……
《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，……
《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）进行甲氨蝶呤检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册……
《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-13
刚刚，GJ药监局器审中心发布《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》，内容如下： β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对β-羟丁酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对β-羟丁酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的……
《液体敷料产品注册技术审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-12
刚刚，GJ药监局器审中心发布《液体敷料产品注册技术审查指导原则》，内容如下： 液体敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产……
《凝胶敷料产品注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-12
刚刚，GJ药监局器审中心发布《凝胶敷料产品注册审查指导原则》，内容如下： 凝胶敷料产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性……
《口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-11
刚刚，GJ药监局器审中心发布《口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则》，内容如下： 口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对口咽/鼻咽通气道产品注册申报资料……
《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-11
刚刚，GJ药监局器审中心发布《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》，内容如下： 呼吸系统过滤器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸系统过滤器（Breathing system filter，简称BSF）产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对呼吸系统过滤……
《一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-11
刚刚，GJ药监局器审中心发布《一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则》，内容如下： 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料……
《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-10
刚刚，GJ药监局器审中心发布《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》，内容如下： 膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适……
《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-07-10
刚刚，GJ药监局器审中心发布《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》，内容如下： 医用分子筛制氧机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用分子筛制氧机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是……
Website
0769-83110798
E-mail