发布人：管理员 发布时间：2023-09-21
医疗器械有源产品测试，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗。
常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试——电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品特殊标准的测试——例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
一、医疗器械有源产品测试的适用产品范围
1、医用诊察和监护器械：多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子和红外体温计。
2、呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器。
3、物理治疗器械：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备。
4、 医疗器械消毒灭菌器械：医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩。
5、患者承载器械：手动病床、电动病床。
6、医用康复器械：助听器、手动轮椅车。
7、临床检验设备：离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统。
8、医用软件：体外诊断类软件等。
二、医疗器械测试标准
体外诊断类设备
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名称 |
国际标准 |
国内标准 |
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测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 |
IEC/EN 61010-1 |
GB4793.1 GB/T42125.1 |
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测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 |
IEC/EN 61010-2-101
|
YY 0648 GB/T42125.16 |
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测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
IEC/EN 61010-2-081
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GB4793.9 GB/T42125.14 |
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测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 |
IEC/EN 61326-1
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GB/T 18268.1 |
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测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断 |
IEC/EN 61326-2-6
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GB/T18268.26 |
三、医用电器设备检测标准
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名称 |
国际标准 |
国内标准 |
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医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-25 |
GB 10793 GB 9706.225 |
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无创血压计第1部分:通用要求 |
EN ISO /ISO 81060-1 |
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无创血压计.第3部分:电-机血压测量系统的补充要求 |
EN 1060-3
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医用电气设备 第2-27部分：心电监护安全及基本性能专用要求 |
IEC/EN 60601-2-27
|
GB 9706.25 |
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医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-26:2012 |
GB 9706.26 GB9706.226 |
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医用电气设备 第2-56部分:临床体温计的基本安全和性能的专用要求 |
ISO/ EN ISO 80601-2-56 |
YY 9706.256 |
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血压计 |
ANSI/AAMI SP10 |
YY 0670 |
|
医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC/EN 60601-2-57
|
YY 9706.257 |
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医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 |
IEC/EN/EN IEC 60601-2-2 |
GB 9706.4 GB 9706.204 |
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医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
ANSI/AAMI ES60601-1 /EN /IEC60601-1 |
GB9706.1 |
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医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-10
|
YY 0607 GB9706.210 |
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医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
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YY 0667 YY 9706.230 |
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医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
IEC/EN 80601-2-49 |
YY 0668 YY 9706.249 |
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医用电气设备.医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
ISO / EN ISO 80601-2-61
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YY 0784 YY 9706.261 |
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医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 |
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YY 0571 YY 9706.252 |
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心电诊断设备Diagnostic electrocardiographic devices |
ANSI/AAMI EC11 |
YY 1139 |
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医用电气设备 第1-11部分：安全及基本性能的通用要求—并列标准：家庭医疗保健环境下使用的医用电气设备和系统 |
IEC/EN 60601-1-11
|
YY 9706.111 |
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医用体温计.[敏感词]装置小型电体温计(非预测型和预测型)的性能 |
EN 12470-3 ASTM E1112 |
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临床体温计.连续测量用电子体温计的性能 |
EN 12470-4 |
YY 0785 |
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红外体温计
|
EN 12470-5
|
GB/T 21417.1 |
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医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求Part 2-47 |
IEC/EN 60601-2-47 AAMI/ANSI/ISO 60601-2-47:2012 |
YY 0885 |
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医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求Part 2-22 |
IEC/EN 60601-2-22
|
GB 9706.20 |
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医用电气设备.第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求Part 2-41 |
IEC/EN 60601-2-41 |
YY 0627 YY 9706.241 |
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医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求Part 2-46 |
IEC/EN 60601-2-46
|
YY 0570 |
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心电监护仪电缆和导联线 |
AAMI ANSI EC53 |
YY 0828 |
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医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-18
|
GB9706.19 GB 9706.218 |
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医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
IEC/EN 60601-1-2
|
YY 0505 YY9706.102 |
|
医用电气设备 - 第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准: 通用要求，医 疗电气设备和医疗电气系中统报警系统的测试和指南 |
IEC/EN 60601-1-8
|
YY0709 YY 9706.108 |
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激光产品的安全 第1 部分:设备分类和要求 |
IEC/EN 60825-1 AS/NZS 2211.1
|
GB 7247.1 |
|
灯和灯系统的光生物安全性 |
IEC /EN62471 AS/NZS IEC 62471 IEC IEC/TR 62778 IEC/TR 62471-2 |
GB/T 20145 |
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呼吸治疗设备, 第1部分:雾化系统及其组成部分 |
EN13544-1 ISO 27427 |
YY 0109 |
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医用电气设备--第2-24部分:输液泵及控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC/EN 60601-2-24
|
GB 9706.27 GB 9706.224 |
|
医用电气设备--第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC/EN 60601-2-34
|
YY0783 YY 9706.234 |
|
医用电气设备 2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能 |
IEC/EN 80601-2-60
|
GB 9706.260 |
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医用设备 - [敏感词]部分：医用设备可用性工程的应用 |
IEC/EN 62366-1
|
YY/T 1474 |
|
医用电气设备 - 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 |
IEC/EN 60601-1-6
|
YY/T 9706.106 |
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医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-19
|
GB 9706.219 |
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医疗电气设备-第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:环境意识设计的要求 |
IEC/EN 60601-1-9
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医用电子体温计 |
GB/T21416 |
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|
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
IEC62304
|
YY/T 0664 |
|
医用吸引设备 第1部分: 电动吸引设备 安全要求 |
ISO10079-1
|
YY/T 0636.1 |
|
医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断监视设备基本安全和基本性能的特殊要求 |
IEC/EN 60601-2-37 |
GB 9706.9 GB10152 GB9706.237 |
|
医用超声诊断设备声输出公布要求
|
IEC 61157 |
GB/T16846 |
|
医疗诊断超声波设备的声输出报告用标准方法 |
IEC 61205 |
YY/T 0751 |
|
超声多普勒胎儿心率仪 |
YY 0448 |
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超声多普勒胎儿监护仪 |
YY/T0449 |
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超声理疗设备 |
IEC/EN 60601-2-5 |
YY/T1090 GB9706.7 GB9706.205
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超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 |
IEC62127-1 |
YY/T 0865.1 |
|
医用内窥镜 |
IEC/EN 60601-2-18 |
YY 0068.1, YY 0068.2, YY/T 0068.3 ,YY 0068.4 |
|
医用胶囊式内窥镜 |
YY 1298 |
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医用内窥镜照明用光缆 |
YY/T 0763 |
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医用电子内窥镜 |
YY 1587 |
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医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 |
YY/T1603 |
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环境试验要求及试验方法 |
GB/T14710 |
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产品加速老化试验方法 |
IEC62506 |
GB/T34986 |
四、电池要求和部分家电产品检测标准
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便携式和便携式装置用密封含碱性电解液二次电池的安全要求 |
IEC/EN 62133 IEC62133-1 IEC62133-2 |
GB31241 |
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联合国《关于危险货物运输的建议书 标准与试验手册》38.3 章 |
UN DOT 38.3 |
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家用和类似用途电器的安全 口腔卫生器具的特殊要求 |
IEC/EN60335-2-52 AS/NZS60335.2.52 |
GB 4706.59 |
|
家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 |
IEC/EN 60335-2-98 AS/NZS 60335.2.98
|
GB 4706.48 |
|
家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求 |
IEC/EN 60335-2-32 AS/NZS 60335.2.32 AS/NZS 60335.2.32 |
GB 4706.10
|
|
家用和类似用途电器的安全 暖脚器和热脚垫的特殊要求 |
IEC/EN60335-2-81 AN/NZS 60335.2.81 |
GB4706.80
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家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求 |
IEC/EN 60335-2-27 AS/NZS60335.2.27
|
GB4706.85
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家用和类似用途电器的安全结合激光和强烈光源的美容和美容护理器具的特殊要求 |
IEC/EN60335-2-113 |
五、无线医疗的检测标准和法规要求
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工作频段 |
测试标准 |
典型产品 |
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FCC |
CE-RED |
||
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2400MHZ-2483.5MHZ |
FCC part 15 FCC part 18 |
EN300328 EN301489-1/17 EN60950-1/EN62368-1 EN62479/EN62311 |
蓝牙，WLAN，ZIgBee等 |
|
LTD band 1/3/7/8/20/22/28/33/34/38/40/42/43 |
禁用Prohibited |
EN301 983-13 EN301 489-1/-52 |
利用LTE功能传输数据 |
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LTD band 2/4/5/7/12/13/17/41 |
FCC part 22 FCC part 24 FCC part 27
|
禁用/Prohibited |
利用LTE功能传输数据 |
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868MHZ |
禁用Prohibited |
EN300 220 EN301 489-1/3 EN60950-1/EN62368 EN62479 |
用ASK、FSK类调制传输数据类 |
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433.92MHZ |
FCC part 15 FCC part 18 |
EN300 220 EN301 489-1/3 EN60950-1/EN62368 EN62479 |
用ASK、FSK类调制传输数据类 |
六、可靠性测试和失效分析
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测试类别及依据 |
测试项目 |
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可靠性 |
恒温恒湿 |
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振动 |
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盐雾 |
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温度湿度循环 |
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寿命分析 |
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臭氧老化 |
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防水防尘 |
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震动&温度&湿度 |
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高加速寿命试验 |
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失效分析与预防 |
PCB&PCBA失效分析和评估 |
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IC可靠性设计分析 |
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无损检测 |
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涂镀层 |
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材料热学 |
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材料硬度 |
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扫描电镜能谱分析 |
七、软件测评
软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.
GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 IEC/ISO25051
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing
GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
网络安全和漏洞评估
YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
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