DELTA德尔塔仪器近期接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们整理出了企业筹备口罩生产检测设备需要关注的几个方面。以及其他防护用品的测试方案，以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。
国内口罩标准：
GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
YY 0469-2011《医用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
国内防护服标准：
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
GB/T 20097-2006《防护服一般要求》
YY/T 0689-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法》
YY/T 0699-2008《液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试》
YY/T 0700-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法》
YY/T 1425-2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》
YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》
YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》
YY/T 1632-2018《医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法》
国内消毒剂标准：
GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》
GB/T 10666-2008《次氯酸钙（漂粉精）》
GB/T 19104-2008《过氧乙酸溶液》
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB/T 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》
GB/T 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》
GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》
GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》
其他医用防护用品标准：
GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》
GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》
GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
YY 0069-2009《硬性气管内窥镜专用要求》
YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》
YY 0337.2-2002《气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管》
YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》
YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》
YY/T 0486-2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》
YY/T 0490-2017《气管支气管导管规格和标记》
YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求》
YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》
YY/T 0506.4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》
YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》
YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法》
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》
医用防护用品测试方案
1、口罩、防护服篇
口罩及防护服厂家申请[敏感词]第II类《医疗器械经营企业许可证》
——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
|
1、GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
外观 |
5.1章节 |
||
|
结构 |
5.2章节 |
||
|
号型规格 |
5.3章节 |
||
|
液体阻隔（抗渗水性） |
GB/T 4744-1997 |
Delta-防护服渗水性测定仪 |
普通实验室 |
|
液体阻隔（透湿量） |
GB/T 12704-1991 方法A 吸湿法 |
Delta-防护服透湿量测试仪 |
普通实验室 |
|
液体阻隔（抗合成血液穿透） |
附录A |
Delta-防护服耐压合成血穿透测试仪 |
可以和液体阻隔共用一台 |
|
液体阻隔（表面抗湿性） |
GB/T 4745-1997 |
Delta-防护服沾水度测试仪 |
普通实验室 |
|
断裂强力 |
GB/T 3923.1-1997 |
Delta-防护服材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
断裂伸长率 |
GB/T 3923.1-1997 |
||
|
过滤效率 |
5.7章节 |
Delta-防护服细菌过滤效率测试台 |
湿度30%±10% 温度25±5℃ |
|
阻燃性能 |
GB/T 5455-1997 |
Delta-防护服阻燃性能试验仪 |
通风柜 |
|
抗静电性 |
GB/T12703-1991/7.2 |
Delta-防护服法拉第筒静电测试仪 |
|
|
静电衰减性 |
IST 40.2（01）方法 |
Delta-防护服静电衰减性测试仪 |
湿度50%±3% 温度23±1℃ |
|
皮肤刺激性 |
5.11章节、GB/T16886.10-2005/6.3 |
/ |
|
|
微生物指标 |
GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 |
/ |
|
|
环氧乙烷残留量 |
5.13章节 |
Delta-气相色谱仪/顶空进样器 |
|
|
2、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求测试项 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
口罩基本要求 |
5.1章节 |
||
|
鼻夹 |
5.2章节 |
||
|
口罩带 |
5.3章节 |
Delta-口罩材料试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
预处理试验箱 |
5.3.2和5.4.2章节 |
Delta-口罩预处理恒温恒湿箱 |
普通实验室 |
|
过滤效率 |
5.4章节 |
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
气流阻力 |
5.4.3.2章节 |
Delta-口罩呼吸阻力测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
合成血液穿透 |
5.5章节、 YY/T 0691-2008 |
Delta-口罩合成血穿透试验仪 |
常规实验室靠近预处理箱 |
|
表面抗湿性 |
GB/T 4745-1997 |
Delta-口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 |
常规实验室 |
|
微生物指标 |
GB 15979-2002、 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
环氧乙烷残留量 |
5.8章节 |
Delta-气相色谱仪/顶空进样器 |
|
|
阻燃性能 |
5.9章节 |
Delta-口罩阻燃性能试验仪 |
通风柜 |
|
皮肤刺激性 |
GB/T 16886.10-2005 |
/ |
|
|
密合性 |
附录B |
/ |
|
|
3、YY 0469-2011医用外科口罩技术要求 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
外观 |
5.1章节 |
||
|
尺寸 |
5.2章节 |
||
|
鼻夹 |
5.3章节 |
||
|
口罩带 |
5.4章节 |
Delta-口罩材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
预处理试验箱 |
5.5和5.6.2章节 |
Delta-口罩预处理恒温恒湿箱 |
普通实验室 |
|
液体阻隔（抗合成血液穿透） |
5.5.1章节 |
Delta-口罩合成血穿透试验仪 |
常规实验室靠近预处理箱 |
|
液体阻隔（表面抗湿性） |
GB/T 4745-1997 |
Delta-口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 |
常规实验室 |
|
细菌过滤效率（BFE） |
附录B |
Delta-口罩细菌过滤效率试验仪 |
|
|
颗粒过滤效率（PFE） |
5.6.2章节 |
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 |
湿度30%±10% 温度25±5℃ |
|
气体交换压力差，气体流速 |
5.7章节 |
Delta-口罩气体交换压力差测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
阻燃性能 |
5.8章节 |
Delta-口罩阻燃性能试验仪 |
通风柜 |
|
微生物指标 |
GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
环氧乙烷残留量 |
GB 15980-1995 附录G |
Delta-气相色谱仪\顶空进样器 |
|
|
皮肤刺激性 |
GB/T 16886.10-2000/5.2 |
/ |
|
|
细胞毒性 |
GB/T 16886.5-2003/8.2 |
/ |
|
|
迟发性超敏反应 |
GB/T 16886.10-2005/7.5 |
/ |
|
|
标志与使用说明 |
5.12章节 |
||
|
4、GB 2626-2019呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
表观检查 |
6.1章节 |
||
|
预处理（温度湿度预处理） |
6.2.1章节 |
Delta-口罩预处理恒温恒湿箱 |
普通实验室 |
|
预处理（机械强度预处理） |
6.2.2章节 |
Delta-口罩呼吸器过滤元件振动试验仪 |
普通实验室 |
|
过滤效率 |
6.3章节 |
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 |
湿度30%±10% 温度25±5℃ 标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配 |
|
泄露性 |
6.4章节(同GB 2890-2009) |
Delta-口罩颗粒物泄漏性检测室（TIL和IL） |
恒温恒湿实验室 |
|
吸气阻力 |
6.5章节 |
Delta-口罩呼吸阻力测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
呼气阻力 |
6.6章节 |
||
|
呼气阀气密性 |
6.7章节 |
Delta-口罩呼气阀气密性测试仪 |
常温常压相对湿度小于75% |
|
呼气阀盖 |
6.8章节 |
Delta-口罩材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
死腔 |
6.9章节 |
Delta-防护口罩死腔测试仪 |
室温16-32℃ |
|
视野 |
GB/T 2891（该标准已被GB 2890-2009 所取代） |
Delta-口罩视野测试装置 |
常规实验室 |
|
头带 |
6.11章节 |
Delta-口罩材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
连接和连接部件 |
6.12章节 |
恒温恒湿实验室 |
|
|
镜片 |
6.13章节 |
Delta-镜片冲击试验机 |
普通实验室 |
|
气密性 |
6.14章节 |
Delta-口罩气密性测试仪 |
常温常压相对湿度小于75% |
|
可燃性 |
6.15章节 |
Delta-口罩阻燃性能试验仪 |
通风柜 |
|
5、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
外观 |
4.1章节 |
||
|
结构与尺寸 |
4.2章节 |
||
|
鼻夹 |
4.3章节 |
||
|
口罩带（强力） |
4.4章节 |
Delta-口罩材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
细菌过滤效率（BFT） |
4.5章节(同YY 0469-2011) |
Delta-口罩细菌过滤效率试验仪 |
|
|
通气阻力 |
4.6章节 |
Delta-口罩呼吸阻力测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
微生物指标 |
4.7章节 GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
环氧乙烷残留量 |
4.8章节 |
Delta-气相色谱仪\顶空进样器 |
|
|
生物学评价 |
4.9章节 细胞毒性 皮肤刺激 迟发性超敏反应 |
/ |
|
|
6、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
外观 |
6.1章节 |
||
|
耐摩擦色牢度 |
GB/T 29865 |
Delta-口罩摩擦色牢度测试仪 |
常规实验室 |
|
甲醛含量 |
GB/T 2912.1 |
Delta-口罩甲醛含量测试仪 |
化学实验室 |
|
pH值 |
GB/T 7573 |
PH计 |
化学实验室 |
|
可分解致癌芳香胺染料 |
GB/T 17592 GB/T 23344 |
/ |
|
|
环氧乙烷残留量 |
GB/T 14233.1-2008 |
Delta-气相色谱仪\顶空进样器 |
|
|
吸气阻力 |
6.7章节 |
Delta-口罩呼吸阻力测试仪 |
恒温恒湿实验室 |
|
呼气阻力 |
6.8章节 |
||
|
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 |
6.9章节 |
Delta-口罩材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
|
呼气阀盖牢度 |
6.10章节 |
恒温恒湿实验室 |
|
|
微生物指标 |
GB 15979-2002 |
/ |
|
|
视野 |
GB 2890-2009 6.8 |
Delta-口罩视野测试装置 |
常规实验室 |
|
过滤效率 |
附录A |
Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试装置
|
湿度30%±10% 温度25±5℃ 标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配
|
|
防护效果 |
附录B |
||
|
7、GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套 |
|||
|
测试项目 |
测试方法及章节号 |
主要测试仪器 |
仪器使用环境 |
|
尺寸 |
6.1章节 |
||
|
不透水试验 |
6.2章节 |
||
|
拉伸性能 |
6.3章节 |
Delta-医用手套材料强度试验机 |
恒温恒湿实验室 |
口罩检测设备
| 产品 |
图片 |
| 口罩阻燃性能测试仪 |
|
| 口罩视野测试仪 |
|
| 口罩气体交换压力差测试仪 |
|
| 口罩颗粒物过滤效率测试仪 |
|
| 口罩合成血液穿透试验仪 |
|
| 口罩死腔测试仪 |
|
| 口罩呼吸阻力测试仪 |
|
| 口罩材料综合强度试验机 |
|
| ...... | ...... |
防护服检测设备
| 产品 | 图片 |
| 阻干态微生物穿透性能测试仪 |
|
| 阻湿态微生物穿透测试仪 |
|
| 防护服静电衰减性能测试仪 |
|
| 织物表面抗湿性（沾水）试验仪 |
|
| 防酸碱服喷溅喷射液密性测试仪 |
|
| 防护服摩擦带电荷量测试仪 |
|
| 防护服撕裂伸长率试验机 |
|
| 防护服干态落絮测定仪 |
|
| ........ | ........ |
2、护目镜篇
| 护目镜标准测试方法及检测设备推荐配置清单 | |||||
| 序号 | 技术要求 | 简介 | 标准条款 | 标准条款 | 设备推荐 |
| GB 14866 | GB T 32166.1 | ||||
| 1 | 光学性能 | 采用指定的测试方式了解产品的各种光学性能 - 屈亮度,散光度,棱镜度 | 5.6 & 6.1 | 5.4.1 | Delta屈光度测试仪+镜度测试仪 |
| 2 | 抗冲击性能 | 采用指定的测试方式进行冲撃测试,使用固定重量,尺寸以落球方式进行,以测试镜片的硬度是否符合标准 | 5.7 & 6.2 | 6.1 | Delta锥击测试仪 |
| 3 | 耐热性能 | 5.8 & 6.3 | 5.6.1 | Delta烘箱 | |
| 4 | 耐腐蚀性能 | 5.9 & 6.4 | 5.6.3 | Delta耐腐蚀试验箱 | |
| 5.1 | 有机镜片表面 | 针对标准要求，完全按照了内的建议设备结构图纸、指定光源型号、功率、积分球尺码、和最重要的软件计算公式进行检测 | 5.10 & 6.5 | 5.4.3.1 | Delta雾度仪 |
| (广角散射- 雾度) | |||||
| 5.2 | 有机镜片表面 | 用于测试镜片的扩散光特性，按照标准要求, 配置雷射光源进行测试 ,配合专用软件,提供一个全自动的检测方案 | - | 5.4.3.2 | Delta散光测试仪 |
| (狭角散射- 光漫射) | |||||
| 5.3 | 有机镜片表面 | 采用指定的测试方式进行落砂测试，使用砂为镜片进行落砂的处理。*需配合扩散光测试仪/ 雾度仪 使用 | 5.10 & 6.5 | 6.2.5 | Delta落砂测试仪 |
| (落砂测试) | |||||
| 6 | 阻燃性 | 采用指定的测试方式及温度,以测试镜片及镜架上的物料是否符合阻燃效果 | - | 5.7 | Delta阻燃性能测试仪 |
| 7 | 防高速粒子冲击性能 | 由意大利[敏感词]工程公司AD Engineering所研发的, 此机台提供zui高200m/s的撞击速度测试, 符合GB的[敏感词]等级撞击要求. | 5.11 & 6.6 | 6.2.1 | Delta高速粒子冲击测试仪 |
| 8 | 防高重物体冲击性能 | 采用指定的测试方式进行冲撃测试,使用固定重量,尺寸以落球方式进行,以测试镜片的硬度是否符合标准 | - | 6.2.2 | Delta锥击测试仪 |
| 9.1 | 熔融金属防护性能 | 按标准要求,把指定金属加热至指定高温, 并使用喷射的方法至接触样本, 以测试镜片抗黏附金属熔融测试。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熔融金属测试仪 |
| CE安全认可, 并配有安全门, 以确保操作员不会受到伤害。 | |||||
| 9.2 | 炽热固体防护性能 | 按标准要求的是6mm的钢球, 并加热至900±20℃后放进漏斗内的样本。然后在10秒内, 钢球是否完全穿透镜片。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗炽热固体测试仪 |
| 10 | 化学雾滴防护性能 | 使用喷雾器, 与人头模相距600mm, 从不同方向对人头模喷10秒。 | 5.13 & 6.8 | 6.2.3 | Delta防化学雾滴测试仪 |
| 11 | 防雾性能 | 此设备可检测[敏感词]标准及商业标准要求，因雾气可选择/共同于人头的各个释放, 可检测各种防护产品（太阳眼镜、运动眼镜、滑雪镜、军用镜、等）的防雾性能。 | - | 6.2.4 | Delta防雾测试仪 |
| 12 | 粉尘防护性能 | 采用密封式的设计，配备反射测试系统( Reflectometer)，可对应标 准要求进行测试，测试保护镜的抗大型尘粒能力。 | 5.14 & 6.9 | - | Delta粉尘防护性能测试仪 |
| 13 | 刺激性气体防护性能 | 按照欧标准内有关测试的要求，采用循环通风系统驱动标准要求的气体，测试镜片的抗日常尘粒测试 | 5.15 & 6.10 | - | Delta防刺激性气体测试仪 |
护目镜检测设备
| 产品 | 图片 |
| 镜片防雾性能测试仪 |
|
| 棱镜度测试仪 |
|
| 分光光度计UV757CRT/透射比测试仪 |
|
| 镜片抗冲击试验装置/不带头模 |
|
| 眼护具抗冲击试验装置/带头模 |
|
| 护目镜有机镜片耐磨损试验机 |
|
| SGW810雾度计 |
|
| 护目镜防高速粒子冲击性能试验机 |
|
| 护目镜熔融金属和炽热固体防护性能试验机 |
|
| 护目镜化学雾滴防护性能试验装置 |
|
| 护目镜粉尘防护性能试验装置 |
|
| 护目镜刺激性气体防护性能试验装置 |
|
| 护目镜散射光测试仪 |
|
| 护目镜耐热性能试验仪 |
|
| 护目镜耐腐蚀性能试验机 |
|
|
...... |
...... |
如需详细的防护用品测试方案，请咨询DELTA德尔塔仪器技术人员！
DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。
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