解决方案-东莞市高升电子精密科技有限公司

医用电气安规测试方案

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。应用标准： IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1。适用范围：医用电气设备的安全，以及与安全有关的可靠运行的要求，同时适用……

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无菌医疗器械包装测试方案

2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包……

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无源医疗器械测试方案

无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如：绷带、听诊器、牙刷等。

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生物相容性测试方案

为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题。对于已设计定型并在完善的质量管理体系下生产的医疗器械终产品，若其预期与人体直接或间接……

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康复辅助类测试方案

有康复专用的仪器，器械，例如按摩棒，电动床，可调的膝关节、肘关节支具等。

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多参数监护仪测试方案

多参数监护仪能为医学临床诊断提供重要的病人信息，通过各种功能模块，可实时检测人体的心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要参数，实现对各参数的监督报警。信息存储和传输，是一种监护病人的重要设备。

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呼吸及麻醉机测试方案

如需详细的呼吸及麻醉机测试方案，请咨询DELTA德尔塔仪器技术人员！

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ME 设备质控测试方案

ME 设备即“医用电气设备”，指有源医疗器械中任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

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医学超声影像测试方案

医学超声波检查的工作原理与声纳有一定的相似性，即将超声波发射到人体内，当它在体内遇到界面时会发生反射及折射，并且在人体组织中可能被吸收而衰减。因为人体各种组织的形态与结构是不相同的，因此其反射与折射以及吸收超声波的程度也就不同，医生们正是通过仪器所反映出的波型、曲线，或影象的特征来辨别它们。此外再结合解剖学知识、正常与……

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放射诊断测试方案

放射诊疗设备的放射防护性能检测（包括验收检测、状态检测、稳定性检测），如医用加速器、CT、牙科机等放射诊疗设备的放射防护性能检测与评价，让使用单位了解所使用仪器的相关性能，保护受检者和放射工作人员免受不必要的照射，为政府行政部门进行审查提供技术依据。

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牙科器械测试方案

牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为牙科器械（dental instruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。牙科医疗科器械的范围广，生产企业多，对应的国际组ISO/TC106 SC4专……

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医用防护用品测试方案

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无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如：绷带、听诊器、牙刷等。

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ME 设备即“医用电气设备”，指有源医疗器械中任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

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