ME 设备即“医用电气设备”，指有源医疗器械中任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。
检测
1，测试项目
常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品专标的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
检测标准
有源 | EMC、安规、性能、环境：
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序号 |
产品/产品类别 |
检测标准（方法）名称及编号 |
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1 |
医用电气设备电磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2；YY0505 |
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2 |
医用电气设备安全要求 |
IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 |
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3 |
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 |
IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高频电外科设备及其附件 |
IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 |
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5 |
神经和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10；YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 |
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7 |
心电图机 |
IEC/EN 60601-2-25；GB10793 |
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8 |
心电监护设备 |
IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 |
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9 |
自动循环间接血压监护设备 |
EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 |
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10 |
有创血压监测设备 |
IEC 60601-2-34；YY0783 |
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11 |
应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备 |
IEC/EN80601-2-35；YY 0834 |
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12 |
超声波医疗诊断和监测设备 |
IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 |
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13 |
电子肌肉描记器和诱发反应设备 |
IEC/EN60601-2-40 |
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14 |
手术台 |
IEC/EN 60601-2-46；YY0570 |
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15 |
移动式心电描记系统 |
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
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16 |
多功能病人监护设备 |
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 |
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17 |
医用病床 |
IEC/EN 60601-2-52；YY0571 |
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18 |
牙科设备 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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19 |
医用脉动光电血氧计设备 |
ISO80601-2-61；YY 0784 |
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20 |
助听器和助听系统 |
IEC/EN 60601-2-66 |
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21 |
人体体温监测设备的特殊要求 |
EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
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22 |
医用供给单元（吊桥、吊塔） |
ISO11197 |
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23 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
GB/T14710 |
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24 |
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26 |
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25 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 |
IEC/EN 61010-1；GB4793.1 |
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26 |
实验室诊断(IVD)医疗设备 |
IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 |
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27 |
材料加热用实验设备 |
IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 |
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28 |
用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 |
IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 |
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ME 设备质控测试方案
| 产品 | 概述 | 图片 |
| 除顫器/起搏器综合质量检测仪Phase3 | 除顫器/起搏器综合质量检测仪Phase3是行业内第1款针对脉冲式多相除顫器进行特殊设计的除顫器/起搏器综合质量检测仪。检测功能覆盖单相、双相，脉冲多相型除顫器，AED，监护ECG以及经皮起搏器测试。 |
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| 婴儿培养箱和辐射保暖台质量检测仪vPad-IN | 全新一代婴儿培养箱/辐射保暖台质量检测仪vPad-IN基于革命性的可视化平板技术（Vision Pad TechnologyTM）。产品充分利用可视化平板平台，在培养箱内部环境中监测参数，并将结果通过无线方式传输到10英寸Android平板电脑上进行分析和显示。通过无线控制，可以在不影响加热环境热平衡状态下修改测试参数和测试协议，从而[敏感词]地节省测试时间。 |
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| 中性电极质量检测仪swaroTEST |
高频电流通过中性电极时，在中性电极质量检测仪swaroTEST的“电子皮肤”上所产生的温度变化与手术过程中病人皮肤及肌肉组织的温度变化相同。在swaroTEST之前，由于人体试验极其困难，绝大多数医院和检测机构无法定期对中性电极的温升（热损伤）风险进行检测。swaroTEST则为该实验提供了人体代替实验方法。 swaroTEST的控制软件包含进行连续质量检查的所有必要功能，并集成通用信息网络体系结构。软件界面易于用户使用，因此整个电极质量检查过程会在几分钟内执行完成。 |
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| 高频电刀质量检测仪vPad-RF | 高频电刀质量检测仪vPad-RF是目前市面上体积最小的全功能高配置型高频电刀质量检测仪。该款产品基于可视化移动Pad平台技术打造，具有生物医学测试设备技术领先者所期望的一切素质。 |
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| 无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置 | 无创自动测量血压计寿命试验装置满足YY 0670-2008《无创自动测量血压计》标准中条款 4.3 和 4.7.2.3 规定的要求，适用于对无创自动测量血压计产品进行压力循环寿命试验及袖带接口开合循环试验，以评估其疲劳寿命耐久性能以及密封性能是否良好。 |
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| 称重法输液泵/注射泵测试仪 | 本系统根据IEC、国标方法采用称重法进行数据校准；本系统使用条件较高、较适用于环境条件较好的实验室内；本系统适用于注射泵、容量式输液泵、容量式输液控制器、滴速式输液泵、滴速式输液控制器等工作数据准确性检测；本系统能测试软件通过对电子天平发送控制指令并接收电子天平返回的读数，经数据处理后，zui后将采集的读数以及采集对应的时间点保存于Excel表格，自动生成喇叭曲线。 |
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| 可变负载模块Phase3 VLM | 可变负载模块Phase3 VLM根据AAMI DF-80和IEC 60601-2-4（GB 9706.8），提供25至175欧姆的可选负载进行除颤z大能量测试。 |
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| 生物安全柜检测仪KI-DISCUS MK 3 | 生物安全柜检测仪KI-DISCUS MK 3专门为标准BS.EN12469：2000中的测试要求设计，用于测量I级和II级生物安全柜中的操作人员和孔径保护系数。KI-DISCUS MK 3还可以用于II类生物安全柜的产品保护和交叉污染评估，以及适用于测试可能用于致癌或放射性药物材料存放的混合柜，在测量通风橱的操作员保护系数方面也起着重要作用。 |
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| 血液透析机质量检测仪HDM97 | 血液透析机是生命支持医疗设备，风险等级高。对血液透析机的可靠性和精度的质量控制要求极高。该测量误差不应高于被检血液透析机允许误差的1/3。该设备是医工人员和血液透析中心的技术人员必备的质控设备。 |
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| 无创血压高频测试装置 | 无创血压高频测试装置是为满足YY 0667-2008 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》 中对被测设备进行电刀抗干扰试验特别定制的测试套装，包括两张实验桌和一台ESU测试装置。 |
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| 血透机气泡监测测试系统 | 血透机气泡监测测试系统是依据YY0054-2010 《血液透析设备》中气泡检测方法的要求设计的一款测试系统，该系统采用高清摄像捕捉、图像处理技术来实现对气泡的[敏感词]测量，从而用来评价血液透析机的气泡监测能力。 |
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| 热垫式治疗仪专用恒温循环系统 | 热垫式治疗仪恒温测试系统根据YYT 0165-2016 《热垫式治疗仪》标准中第5.3、5.4章节和附录B试验要求制作而成，用来校验热垫的温度等性能指标。集成了测试槽，恒温测试源，[敏感词]定量传输系统于一体，方便了客户的实验操作。 |
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| 医用光源综合性能测试评价系统 | 本测试系统适用于手术无影灯、牙科用灯等医用各种照明光源、理疗和治疗光源、验光仪、手术显微镜、裂隙灯显微镜、光固化机、诊室、病房等医疗环境普通照明用光源及灯具产品等设备的皮肤和眼睛的光化学紫外、眼睛的近紫外、视网膜蓝光、小光源视网膜蓝光、视网膜热、弱视刺激下的视网膜热、眼睛红外、皮肤热等的辐射曝辐射值，视网膜紫外危害曝辐射值，表观光源对向角，可达发射值等测试性能指标的测量。 |
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| 手术显微镜性能检测系统 | 手术显微镜检测系统是根据 GB 11239.1-2005 《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》标准中第4.2章节试验要求规定的方法设计制作而成；适用于各类眼科手术显微镜、骨科手术显微镜、五官科手术显微镜、脑外科手术显微镜、口腔科手术显微镜等产品的性能测试。 |
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| 人体动脉采集器采血性能测试仪 | 人体动脉采集器采血性能测试仪用于检测YY0612-2007一次性使用人体动脉血样采集器的采血性能，适用于一次性使用的人体动脉血采集器采血前的活塞排气性、采血末期的合成血泄漏和采血后系统的气密性检查。 |
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| 医用控温毯用模拟负载装置 | 医用控温毯模拟负载装置完全满足满足 YY 0952-2015 《医用控温毯》标准中第6.2.4章节负载[敏感词]平均速率试验的测试要求以及附录A的制作规定定制的一款专用仪器。本负载装置阻值可用于模拟人体体温，用来测试医用控温毯在实际使用环境下的温度控制能力是否符合要求，非常适合医用控温毯的生产厂家和检验机构进行相关的性能测试工作。 |
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| 电动手术台摆动量测试工装 | YICE定制是为满足Y/T 《电动手术台》中5.4台面摆动量对纵向、横向、水平侧向摆动量的测试要求而特别定制的测试工装，包含有高精度刻度尺，双规格、高强度碳纤指针，负载和推拉力计。 |
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如需详细的ME 设备质控测试方案，请咨询DELTA德尔塔仪器技术人员！
DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。
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