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人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）

本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。

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体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）

体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证……

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磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品 [1]，管理类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。

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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）

医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。

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一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

本指导原则所适用的产品一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本指导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹，不适用于带有施夹、除夹等功能的产品，但……

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医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）

医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。

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持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）

本指导原则适用于YY 0671.2《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。依据《G家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》、《医疗器械分类目录》及《关于泡沫敷料等产品分类界定的通知》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-11。

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麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）

一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或……

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一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

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气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）

本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

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