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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

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网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）

本指导原则适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也适用于该部分。本指导原则不适用于超声雾化器、压缩式雾化器及采用外接气源或其他能量输入方式将药物雾化的器具（如由……

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医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，……

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医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则所指的医用呼吸道湿化器，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。本指导原则也适用于这些设备的湿化器部分。

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治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）

本指导原则适用于治疗呼吸机，管理类别为三类。治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童……

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高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）

高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。

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一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

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人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）
人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）

本指导原则旨在指导注册申请人对人工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料的准备及撰写，指导和规范人工复苏器的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

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热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）
热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）

本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（HME）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

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呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）
呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）

本指导原则适用的呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。该类产品与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。

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正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。

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医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）

本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。

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