有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的种类包括：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。欧盟指令：93/42/EEC。
应用标准：
IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1，GB 9706.1-2020
适用范围： 医用电气设备的安全，以及与安全有关的可靠运行的要求，同时适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。
医疗器械IEC 60601-1检测产品范围：
医疗器械一二三类/有源无源医疗器械以及植入人体医疗器械。
医疗器械IEC 60601-1检测标准
1.医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)
2.型式试验+过程要求（风险 软件 可用性）
3.型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）
60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及60601-1中相关条款 求 中相关条款要求
4.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件
5.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件
6.风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)
7.并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X
其他并行标准： 其他并行标准：
家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11
急救系统使用的医疗器械 IEC60601-1-12 系 使用 疗器械
其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性
医疗器械IEC 60601-1检测项目：
1.标贴耐久测试
2.输入功率测试
11.输入功率测试
12.工作电压/功率测试
13.耐压测试
14.剩余电压测试
15.球压测试
16.剩余能量测试
17.网电极性之间短路试验(通常不适用)
18.防除颤测试(除颤后剩余电压、恢复时间、剩余能量)
19.温度循环测试(如：变压器有灌胶时时适用)
20.接地电阻
21.电源线拉力和扭力测试
22.漏电流测试
23.电源护套弯折测试
医用电气安规测试方案
| 产品 | 概述 | 图片 |
| 医疗器械安规综合测试仪 |
医疗器械安规综合测试仪，适用于小型医疗设备。测试项目包括交直流耐压、绝缘电阻、接地导通电阻、泄漏电流、电弧侦测、开路侦测等。具有泄漏电流分析仪、经济型综合测试仪、全功能综合测试仪等型号。仪器精度高，基本安规精度1%；速度快，接地、耐压可同步输出；容量大，分辨力高，接口丰富；符合GB9706.1-2020中相关测试要求，内置隔离变频电源以及矩阵式切换继电器阵列。 特点描述： 1.功能全：ACW/DCW/IR/GB/LC/PA/ST； 2.精度高：安规测试精度高达1%； 3.网络多：内置8组MD，包含医疗专用泄漏网络； 4.测量准：功率0.01W，泄漏0.1μA，有效值/峰值/交流直流分量。 |
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| 医用电气安规综合性能测试仪 | TOS9300系列是一款高性能安规试验仪，可帮助您执行符合各种标准的医用电气设备的安规测试。此系列涵盖高压绝缘耐压测试，绝缘电阻，接地阻抗，泄漏电流（接触电流和保护导体电流）以及局部放电测试。该多功能测试仪提高了生产效率并节约了宝贵的生产空间，是研发，质量保证，生产线和实验室的理想选择。 |
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| 电气安全性能综合分析仪 | AN9640H\AN9651H\AN9651H-C电气安全性能综合分析仪，全面提升设备速度、精度和信息化功能，适用于快节拍、混合式、自动化、信息化、MES管理的智能制造产线使用。 |
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| 迷你型电气安全质量检测仪vPad-Mini | 迷你型电气安全质量检测仪vPad-Mini™是一款配置丰富功能的结构紧凑型电气安全分析仪vPad-Mini™简单易用，能够直观地执行例如AAMI-ES1，NFPA 99，IEC 60601，IEC 62353和IEC 61010电气安全标准中指定的诸多测试，vPad-Mini™采用有5英寸Android智能控制器，配置防水坚固的外壳和用户界面。vPad-Mini™具有明显小于同类产品的体积尺寸，但提供相同的额定负载值和更高的测量精度。 |
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| 电气安全质量检测仪vPad-Rugged 2 | 电气安全质量检测仪vPad-Rugged 2不仅仅是一款电气安全质量检测仪，准确地说，它是预防性维护过程的核心终端。通过使用我们的计算机维护管理系统（CMMS）接口程序，一天的工作可以从下载工作任务单开始。自动化的预防性维护（PM）程序可以确保按照原始制造商（OEM）的要求准确一致地执行预防性维护工作任务。最后，完成的PM记录将上传到CMMS，以自动关闭处于启动状态的工作任务。 |
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| 全自动电气安全检测仪ES601 Plus |
全自动电气安全分析ES601 Plus 采用直观易用的大尺寸图形触摸显示屏，可提供出色的视觉效果，系统自带QWERTY键盘和数字小键盘用于信息快捷输入。 标准 IEC60601、IEC61010、AAMI-ES1、VDE-0751、TR62353(IEC62353)、EC601-BAT (IEC60601, 内部电池供电医疗设备)、AAMI-BAT (AAMI-ES1, 内部电池供电医疗设备)、VDE-BAT (VDE-0751, 内部电池供电医疗设备)。 |
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| 数据采集/开关单元 | 数据采集/开关单元系列，3 插槽主机，具有内置6 1 / 2 位数字万用表和8种开关及控制[敏感词]式模块；可以测量和转换11 种不同的输入信号: 温度 (热电偶、RTD和热敏电阻); 直流/交流电压、2 线和4 线电阻、频率和周期; 直流/交流电流；1 Gbit LAN、USB (34972A)、GPIB和RS-232接口(34970A)，可轻松连接至您的PC；图形Web 界面，可以让您通过点击的方式执行监测和控制 (34972A。 |
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| 直流电源分析仪N6705C | N6705C 直流电源分析仪将多达 4 个先进电源与数字万用表、示波器、任意波形发生器和数据记录仪功能融为一体，可以显著提高为被测器件提供和测量直流电压和电流的效率。N6705C 可独立测量被测器件的输入电流，无需使用多个设备构建包括传感器（例如电流探头和分路器）在内的复杂测量装置。它也无需开发和调试程序，即可控制仪器组合并进行有效的测量，因为前面板已经提供了所有功能和测量。它还可与 14585A 控制和分析软件一起使用，获得更强大的控制和分析功能。若需要自动进行工作台设置，N6705C 可通过 GPIB、USB、LAN 进行完全编程，并且符合 LXI C 类标准。 |
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| 混合信号示波器MSO/DPO2000B | MSO/DPO2000B混合信号示波器系列支持高达 200 MHz 的带宽、1 GS/s 的取样速率，以入门级价格提供了先进的调试功能。其拥有多达 20 条通道用于分析模拟和数字信号，查找和诊断复杂设计中的问题十分迅速。MSO/DPO2000B 在所有通道上标配 1M 点的深记录长度，可以捕获长信号活动窗口，同时保持精细的定时分辨率。 |
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| 剩余电压测试仪 | 剩余电压测试仪（残余电压测试仪）是根据[敏感词]标准GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全[敏感词]部分：安全要求》规定：“用插头与供电网连接的设备，必须设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与设备外壳之间的电压。”设计。本仪器有足够高的测试阻抗采用模拟拔断插头的方法使设备与电网电压在峰值状态断开，用于ME电气设备、有源医疗器械产品、家用电器等电气设备剩余/残余电压测试。 |
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DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。
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