检测标准：一般根据iso 10993和GB/T 16886来进行检测
无源器械有哪些？
1. 表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2.外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3.植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、 乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
常规医疗器械检测项目：
1、安规检测：标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落；
2、EMC电磁兼容试验：传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度；
3、理化检测：力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验。
无源类医疗器械测试方案
| 产品 | 概述 | 图片 |
| 鲁尔圆锥接头多功能测试仪 |
主要技术参数： 轴向力：1～100N，误差不大于±0.5%读数； 内水水压：200kPa～400kPa，误差不大于±0.5%读数； 扭 矩：0.01N•m～0.50N•m，误差不大于±0.5%。 正压泄漏率分辨率：0.00001Kpa。 负压泄漏率分辨率：0.00001Kpa。 产品净重：20kg 外观尺寸：440×380×415（mm）
电源：AC110V-220V/50Hz（自适应宽电压） 鲁尔圆锥接头多功能测试仪完全符合GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求； GB T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头 ISO 80369 -1 ～20等试验要求设计制作。 |
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| 22mm锁接接头可靠性试验仪 |
主要技术指标： 1、7寸触摸屏威纶通； 2、PLC控制系统； 3、轴向力范围：0-80N,出厂设置50N可任意设置； 4、时间范围：0-99999S； 5、工作电源：AC220V,50Hz 6，扭矩力范围:0-30N.cm。 符合标准：YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套/ISO5356-1:2004含泄漏试验测试 |
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| 医用针管刚性测定仪 |
主要技术参数： 1、操作界面：简体中文； 2、针管规格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁，三种任选）； 3、公称规格：0.1～6.5mm（所有规格都可测试）； 4、设定荷载：0.01～120N，精度：±0.001N； 5、加载速率：1±0.1mm/min; 6、跨度：5～50mm,精度：±0.01mm(11种规格)； 7、挠度测试：0～10mm，精度：±0.001mm； 8、打印方式：每次可打印100次测试数据及平均挠度值和偏差值。 9、可编程控制器：PLC/ARM 10、触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通； 11、传感器：高精度力值传感器； 12、测力机构：内置； 13、打印机：机载针式打印机 |
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| 医用针管韧性测定仪 |
主要技术参数： 1、实验频率：0.5HZ±0.025HZ； 2、弯曲角度：15°、20°、25°； 3、双向施力：20次； 4、针管规格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁，三种任选）； 5、公称规格 0.2～3.4mm； 6、弯曲距离：精度：±0.1mm； 7、打印机：机载针式打印机。 |
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| 注射器密合性正压检漏仪 |
主要技术参数： 1、输入电源：AC220V 50HZ; 2、气源压力：0.4MPa～1.3MPa ； 3、（气源用户自备），气源接口：Ф8mm聚氨酯管； 4、侧 向 力：0.25N～3N、误差不大于±1%； 5、轴向压力：100Kpa～400Kpa、误差不大于±5%； 6、公称容量：1mL～60mL任意选择； 7、试验时间：30S±5S、误差不大于±1S; 8、打印机：机载针式打印机 |
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| 采血针折断力测试仪 |
技术参数： 采用7寸威纶通单彩液晶触控屏，中文菜单显示； 穿刺力值测试范围：0～50N，误差不大于±0.1N，可任意设置； 试验时间：1～99min任意设定，误差不大于±0.1S，触摸屏显示； 刺穿夹具：1套 夸间距：0-100MM可任意设置 公称直径：0.2-4mm 驱动方式：进口伺服电机； 千分表一套：0-50mm含数据采集系统； 折断夹具一套。 |
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| 医用注射器滑动性能测试仪 |
主要技术参数： 测试范围：1N~500N可预设 误差不大于±0.1N； 测试速度：1~500mm/min，精度±5mm/min； 公称容量：1mL~60mL 任意选择。 |
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| HME水分损失测量仪 | HME水分损失测量仪是一款根据 YY/T 0735.1-2009 《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸 气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》和客户使用习惯及需求 研发设计的一款全新的、高自动化的HME检测设备。该设备主要用于对模拟人体的热湿交换器 的性能进行检测，主要检测在HME在使用过程中的水分损失值。 |
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| 热敷贴温度特性测试仪 |
主要技术参数： 水浴容积：120L 控温范围：常温～ 90℃（温度任意可调） 控温精度：35±0.1℃ 控温方式：液晶数显 PID控制 工作通道: 10通道检验（10个传感器） 加热方式：进口电热管加热
工作板面尺寸：长度：600mm高度：300mm 量程：-50～150℃ 精度：±0.01℃ 采集速度：>1点/s（可选） 工作环境：温度 : 95~-40℃/相对湿度：《 80% 工作电源：电压：220V±10% 整机功率：1500W |
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| 不溶性微粒检测仪 | 智能型不溶性微粒检测仪满足2020版《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输液器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合 GB8368-2018的检测标准。适用于对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析。 |
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DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。
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