发布人:管理员 发布时间:2024-04-18
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.239-2021《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.39-2008《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
1 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
3 |
可触及部分和应用部分 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
4 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
5 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
6 |
ME设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.1-2020 |
11.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
7 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
8 |
透析液温度 |
GB 9706.239-2021 |
201.12.4.4.101b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
9 |
空气注入 |
GB 9706.239-2021 |
201.12.4.4.103b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
10 |
透析液过量输注 |
GB 9706.239-2021 |
201.12.4.4.104b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
11 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
12 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
13 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
14 |
外壳和防护罩 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
15 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
16 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
17 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
18 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
19 |
透析液温度 |
GB 9706.39-2008 |
51.101b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
20 |
空气进入 |
GB 9706.39-2008 |
51.103b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
21 |
透析液过量灌注 |
GB 9706.39-2008 |
51.104b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
22 |
温度控制 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
23 |
透析液容量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
24 |
网电源供电中断 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
25 |
称重装置 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
重力型腹膜透析设备适用 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。