针对医用腹膜透析设备国抽测试项目清单

发布人:管理员 发布时间:2024-04-18

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.239-2021《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.39-2008《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》
3.产品技术要求


医用腹膜透析设备.jpg


二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

可触及部分和应用部分

GB 9706.1-2020

8.4.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

阻抗及载流能力

GB 9706.1-2020

8.6.4a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

ME设备的供电电源/供电网中断

GB 9706.1-2020

11.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

透析液温度

GB 9706.239-2021

201.12.4.4.101b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

空气注入

GB 9706.239-2021

201.12.4.4.103b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

10

透析液过量输注

GB 9706.239-2021

201.12.4.4.104b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

11

指示灯的颜色

GB 9706.1-2007

6.7a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

13

输入功率

GB 9706.1-2007

7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14

外壳和防护罩

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

15

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007

18f)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

17

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

18

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

19

透析液温度

GB 9706.39-2008

51.101b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

20

空气进入

GB 9706.39-2008

51.103b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

21

透析液过量灌注

GB 9706.39-2008

51.104b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

22

温度控制

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 

23

透析液容量

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 

24

网电源供电中断

产品技术要求

/

全部合格

原样

/ 

25

称重装置

产品技术要求

/

全部合格

原样

重力型腹膜透析设备适用

 

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


CopyRight © 2025 东莞市高升电子精密科技有限公司 All Rights Reserved.    粤ICP备17051568号