一次性使用手术帽研发实验要求与主要风险

发布人：管理员发布时间：2022-12-26

一次性使用手术帽按第二类医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05，以无菌形式提供。

一、一次性使用手术帽工作原理与结构组成

1.工作原理

一次性使用手术帽通常采用具有特定阻隔性能的无纺布或薄膜复合材料制成，以缝制或热合等加工工艺制成，防止感染源的传播，起到阻隔防护作用。

2.结构组成

一次性使用手术帽根据产品结构形式不同，常见有弹性收口型（图1）和系带型（图2），也可根据临床需求设计为不同的结构形式。

用来制作一次性使用手术帽的无纺布材料通常有聚丙烯纺粘无纺布（PP）、纺粘＋熔喷＋纺粘复合无纺布（SMS）等，覆膜无纺布材料通常有覆聚乙烯膜的聚丙烯纺粘无纺布(PE/PP)等。收口部位可采用松紧带或系带，松紧带材质常见有涤纶、氨纶、锦纶等。

二、一次性使用手术帽性能研究实验要求

一次性使用手术帽的性能指标可参照YY/T 0506系列标准进行制定。

常见的一次性使用手术帽通用技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：

物理要求：外观、尺寸、阻微生物穿透、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力、断裂强力、透气性（如适用）、透湿量（如适用）。系带型建议考虑系带的尺寸、连接牢固度、弹性收口建议考虑收口部位的平量尺寸和拉量尺寸。

化学要求：环氧乙烷残留量（环氧乙烷灭菌产品）。

生物要求：无菌。

1.原材料控制

应明确原材料质量控制指标及要求。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应对该材料是否适合用于符合预期用途开展相关研究。

2.生物学特性研究

一次性使用手术帽接触使用者皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品具体的使用方法确定，参照《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》、GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价。

2.1如需进行生物相容性试验，可参照GB/T 16886系列标准的要求开展。

2.2有手术衣、手术单、防护服等与手术帽原材料及其供应商、灭菌工艺、包装材料一致的注册产品，可利用已有生物学试验报告结果符合生物学评价要求的，可用于评价一次性使用手术帽的生物相容性。

2.3如开展申报产品与已上市产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应证明申报产品与已上市产品具有等同性。

3.灭菌工艺研究

参考GB 18279.1、GB 18280.1和GB/T 16886.7等相应规定，确定产品包装及灭菌方法选择的依据，并应开展以下方面的确认：

3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方式、灭菌工艺过程对于一次性使用手术帽的影响。

3.2包装与灭菌过程的适应性。

3.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展环氧乙烷解析的研究。

4.稳定性研究

4.1货架有效期

应开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，并能够保持无菌状态。

产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是[敏感词]能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速稳定性试验来对产品货架效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验对产品货架效期做进一步的后续研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681和YY/T 0698系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目。建议申请人在试验过程中设立多个检测时间点（一般不少于3个）对一次性使用手术帽进行检测。可采用零点时间性能数据作为检测项目的参照指标。

所研究的包装材料应包括送检样品的包装材质，对所选择最终成品包装的初始完整性和维持完整性的进行检测。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

4.2包装研究

应开展包装研究，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的性能，包括完整性，造成不利影响。可参照GB/T 4857系列标准开展研究。

5.其他研究

列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品, 对于采用成熟的原材料制作、同时符合《免于临床评价医疗器械目录》产品描述的产品，应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

三、一次性使用手术帽主要风险

根据YY/T 0316标准附录E一次性使用手术帽常见危害示例见表1：

表1 产品主要危险（源）

危险（源）	可预见的事件序列	危险情况	可能发生的伤害
生物学相容性	产品的材料选择未经生物学评价或使用生物不相容的材料	生物不相容的材料与使用者接触	引起使用者接触部位的过敏或皮肤刺激
生物学危险（源）	灭菌工艺未确认，或未严格按照已确认工艺实施灭菌；生产环境未严格按照《医疗器械生产质量管理规范》中的要求进行控制；在标识的灭菌有效期到期前，包装材料老化已不能保持无菌；使用超过灭菌有效期的产品；未能按运输、贮存要求对产品进行防护，造成产品包装破损，产品被污染。	使用者使用了有菌的产品，患者接触到有菌产品	引起交叉感染
生物学/危险（源）环境危险（源）	使用后的产品没有按照医疗垃圾处理	有害物质影响环境	环境污染交叉感染
化学危险（源）	对环氧乙烷残留量的控制未能按标准确认，或未能按确认结果实施控制，解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标	产品环氧乙烷残留量超标	损害使用人员及患者健康
信息危险（源）	产品标识和说明书不符合规定、未明确产品运输储存所需环境	使用了不符合要求的产品或产品使用处置不当	错误使用；储存错误；产品辨别错误
操作危险（源）	由不熟练/未经培训的人员使用；使用产品时未按照说明书中操作方法穿脱；	使用产品时操作不当/不规范、产品被重复使用、系带和弹性材料断裂	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的防护效果

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