器审中心对《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准公开征求意见

发布人:管理员 发布时间:2022-08-16

8月10日,[敏感词]药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿),征求意见截止时间为2022年10月8日。


根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排,器审中心组织起草了《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项推荐性行业标准征求意见稿。


《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)分别给出了医疗器械临床评价和临床试验的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。


两项标准草案均按照GB/T1.1-2020的起草规则编写,参考国际标准和产业现状,为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础。

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