8月10日，[敏感词]药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)，征求意见截止时间为2022年10月8日。

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，器审中心组织起草了《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项推荐性行业标准征求意见稿。

《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)分别给出了医疗器械临床评价和临床试验的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。

两项标准草案均按照GB/T1.1-2020的起草规则编写，参考国际标准和产业现状，为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础。