近年来，随着我国国民经济的增长和医疗卫生事业的发展，医疗器械行业市场越来越广阔。为保障公众用械安全，[敏感词]实行了医疗器械监督抽检制度，并将此作为医疗器械监管的重要手段及评估医疗器械产品质量的重要依据。随着我国医疗器械技术、产业、监管机构的发展、变化，监督抽检中的问题逐渐凸显，现浅谈抽检的现状、过程中存在的问题及针对问题提出的建议。

 

 

1、现状

 

1.1  政策法规

为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽检工作，2013年，原[敏感词]食品药品监督管理总局发布了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[1]，为进一步规范医疗器械监督抽检工作，总局又于2014年与2017年两次修订了《医疗器械监督管理条例》[2]。2020年3月，[敏感词]药品监督管理局发布了[敏感词]《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

 

1.2  分类

根据医疗器械分类，抽检从生产、经营、使用3个环节入手，涵盖有源、无源两个大类，涉及一次性卫材、体外诊断试剂、医用电气、口腔齿科器械等23个类别。根据抽检目的的不同，医疗器械抽检分为监督抽检，即每年按照各级医疗器械监管部门的抽检计划进行抽检并根据抽检结果进行公告和监督管理活动，具有覆盖面广、频次规律、深入性强等特点；风险监测，即对具有一定风险的品种或检验项目进行检测，并对结果进行风险评估，做出风险报告；专项抽检，与风险监测类似，是对特定品种进行的抽检；跟踪抽检，是对往年抽检中不合格的产品再次进行抽检。4种抽检目的明确，针对性强[3]。

 

其中，医疗器械监督抽检又根据组织形式和组织单位的不同，分为[敏感词]医疗器械监督抽检、省级医疗器械监督抽检、地市级与县区级医疗器械监督抽检。3种抽检相辅相成，互相补充。

 

2、 现存问题

 

2.1  技术要求方面

产品技术要求或执行标准是抽检的重要依据，《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》对抽样的要求为“被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件”[1]。在经营和使用环节抽样，却并未明确表示需要提供产品技术要求，增加了抽检工作的弊端，被抽样单位常无法提供技术要求，或提供了有缺损、更改前且无更改单等与注册部门备案不一致的产品技术要求；而如果按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的要求“在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章”，执法人员又需要通过发函、发文等一系列烦琐的程序索要技术要求，增加了工作难度，降低了工作效率。

 

2.2  样品确认方面

为确保样品的真实性和合法性，《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求在被抽样单位存放医疗器械的现场进行抽样后，有关单位应当配合完成样品确认。在实际抽检过程中，待生产企业对所抽样品进行签字确认后，承检机构方可对样品进行检验；而在后期对涉及不合格产品的企业进行核查处置时，又需要生产企业再一次进行确认。两次的样品确认繁冗复杂，不利于执法人员办案。

 

2.3  抽样要求方面

由于基层抽样人员的专业程度及对抽样要求的理解不同，导致抽样过程中出现了一些问题，如因包装封样不够规范，导致无菌包装被破坏，产品有效信息被遮挡；因对抽样工作程序和方案的学习不够深入，导致抽样数量不符合检验要求，一批样品中混有不同批号、型号及样品临近失效期或由于运输贮存方法不当遭到损坏等。以上问题直接导致所检项目无法检验、无法判定，且不利于复检工作的开展。医疗器械品种多样，涉及领域广，为保障监督抽检结果的准确性，对一些品种抽样要求较为特殊。在实际抽样中，抽样人因为忽略特殊抽样要求造成的无法检验或检验项目不符合标准规定情况，降低了检验的准确性及抽样的严格性，如在对手术单进行抽样时，常会要求“如技术要求未涉及‘产品关键区域和非关键区域’，应提供来自生产企业的相关声明”，如果缺少此相关资料，则检验人员无法区分产品关键区域，对相关检验项目的判定即会出现偏差；在对医用电气进行抽样时，由于说明书是一项重要的检验项目，所以除了要求的证件资料外，还需要产品说明书且包装附件完整；而对诊断试剂的抽样要求更加复杂，除了基础的证件、技术要求和说明书外，还需要一系列的参数设置表、温控表、样品相对应的辅助材料，如果缺少此相关材料，试剂的检验将无法进行，此外，对试剂的贮存、运输温度条件的要求也较为严格，试剂和质控品、校准品应保存在不同的温度条件中，如果无法保证运输途中的温度，会造成试剂失效，最终导致检测结果不准确。

 

2.4  对不合格产品处罚标准方面

在现有的药品监管部门网站上，对不合格产品的处置结果大部分是没收、罚款，结果较为单一；在处罚依据上，只是简单地按照货值计算罚款；对涉及不合格产品企业的处罚未考虑因其不合格项的风险等级而有所不同，如虽然外观尺寸与细菌过滤效率、外部标记与漏电流不合格带来的风险不同，但处罚标准却一样，缺乏科学性和合理性[4]；由于外观、标签、说明书易发生不合格情况[5]，如果与其他项目处罚标准相同，则亦缺乏科学性和合理性。

 

3、工作建议

 

3.1  简化工作程序

当前的抽检工作在流程上仍相对重复和烦琐。在样品确认方面，我们建议取消检验环节的样品确认步骤，仅在抽样环节调取进货凭证，在核查处置环节对生产企业进行样品确认；在索要技术要求方面，我们建议由被抽样单位向生产单位出具被抽样凭证，由生产企业在限期内直接提供给承检机构。如此，既避免了企业商业机密的泄漏，又可以保证承检机构在短时间内取得完整有效的检验依据。

 

3.2  加强抽样培训

开展医疗器械监督抽检工作离不开专业的抽样队伍，为解决抽样人员专业程度参差不齐的问题，相关部门需要投入大量的专业培训，建议抽样单位组成固定的抽样班底，以点带面地对抽样队伍进行深入培训，扩大抽检队伍，提高专业技能及抽检工作效率。

 

3.3  对不合格产品处罚进行分级分类

在对不合格产品进行核查处置时，应考虑产品自身的风险等级和不合格项目严重性的级别，建议检验机构对各品种的检验项目进行风险等级划分，并定期根据情况变化和监管需要进行修订[4]；监管部门根据处罚原则，细化处罚措施，按照风险等级划分考虑不合格产品处罚的分级分类，提高处罚的合理性及科学性。

 

4、小结

 

随着医疗器械监督抽检制度作为监管手段系统及全面地开展，抽检工作中遇到的实际问题逐渐凸显，在总体规划、思想意识、基础工作及能力保障等方面仍需进一步改进。加强监督抽检，解决抽检工作中的问题，不仅对确保产品质量安全具有重要的意义，而且对医疗器械市场的健康发展具有积极的意义。

 

【参考文献】

［1］[敏感词]食品药品监督管理总局.医疗器械质量监督抽查检验管理规定[EB/OL].[2013-10-11].

https://www.1clicktong.com/LawWeb/law/lawDetail.htm?lawUuid=fb41363b977d4b58b46bb6c101ebc055.

［2］中华人民共和国国务院令（第650号）.医疗器械监督管理条例[EB/OL].[2014-03-07].

http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm.

［3］郭艳，白洁芳，郝霞莉，等.医疗器械监督抽检之问题探讨[J].中国医疗器械信息，2019，25（17）：1-2，12.

［4］李沛，李昕，强小龙，等.对医疗器械监督抽验不符合标准规定产品企业进行分类处罚的研究[J].中国医疗器械杂志，2018，42（6）：440-443.

［5］张娴，张斌斌.浅谈医疗器械质量监督抽查检验工作及问题分析[J].中国医疗器械信息，2018，24（5）：1-2，31.

了自动消毒器以及手动清洁流程的AAMI TIR 30，验证包含器械预清洁，施加人工污渍，确认洗脱方法，模拟重复污染，重复清洁，以及最终的多指标检测。基于上述标准，清洁验证要基于风险评估选择至少两个生化指标检测，外加目视测试。常见的指标包括蛋白残留、血红蛋白检测、碳水化合物、脂类和内毒素等。AAMI TIR 30规定了蛋白的残留[敏感词]标准为6.4 mg/平方厘米器械使用面积，血红蛋白和碳水化合物则各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面积。TIR 30对脂类无详细规定，所以需基于风险评估自行决定。

 

（2）消毒验证

基于健康风险AAMI TIR 12和WS/T 367将消毒分为高、中、低三级别，分别需要选用不同种类细菌来衡量消毒水平，可选菌含有金[敏感词]葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌以及/或分枝杆菌。验证包括接种多个菌种，计算回收率，中和消毒剂，以及计算最终灭活比例。其中中和步骤须遵守USP 1227指导原则。

 

（3）灭菌验证

对于可重复处理器械常见的蒸汽灭菌，可根据ISO 17664 和ISO 17665来选用细菌孢子指示剂来衡量无菌水平。AAMI TIR 12也允许其他常用的灭菌方法，如过氧化氢和基于ISO 11135的环氧乙烷灭菌等。