发布人：管理员 发布时间：2022-08-24
2022年9月开始实施的医疗器械标准清单
（以下标准实施日期均为2022年9月1日）
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
|
1 |
YY/T 1806.1-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类 |
2021\9\6 |
|
2 |
YY/T 1806.2-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 |
2021\9\6 |
|
3 |
YY/T 1808-2021 |
医疗器械体外皮肤刺激试验 |
2021\9\6 |
|
4 |
YY/T 0811-2021 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 |
2021\9\6 |
|
5 |
YY/T 0988.3-2021 |
外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料[嘉峪检测网整理] |
2021\9\6 |
|
6 |
YY/T 1781-2021 |
金属 U 型钉力学性能试验方法 |
2021\9\6 |
|
7 |
YY/T 1782-2021 |
骨科外固定支架力学性能测试方法[嘉峪检测网整理] |
2021\9\6 |
|
8 |
YY/T 0663.1-2021 |
心血管植入物 血管内器械 第 1 部分：血管内假体 |
2021\9\6 |
|
9 |
YY/T 1764-2021 |
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 |
2021\9\6 |
|
10 |
YY/T 1787-2021 |
心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 |
2021\9\6 |
|
11 |
YY/T 1805.2-2021 |
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 |
2021\9\6 |
|
12 |
YY/T 0962-2021 |
整形手术用交联透明质酸钠凝胶[嘉峪检测网整理] |
2021\9\6 |
|
13 |
YY/T 1748-2021 |
神经血管植入物 颅内弹簧圈 |
2021\9\6 |
|
14 |
YY/T 1788-2021 |
外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 |
2021\9\6 |
|
15 |
YY/T 1802-2021 |
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 |
2021\9\6 |
|
16 |
YY/T 1774-2021 |
男用避孕套 避孕套质量管理中使用 GB/T 7544和YY/T 1777的指南 |
2021\9\6 |
|
17 |
YY/T 1777-2021 |
男用避孕套 合成材料 避孕套技术要求与试验方法 |
2021\9\6 |
|
18 |
YY/T 1704.3-2021 |
一次性使用宫颈扩张器 第 3 部分：球囊式 |
2021\9\6 |
|
19 |
YY/T 1798-2021 |
一次性使用宫腔压迫球囊 |
2021\9\6 |
|
20 |
YY/T 0916.1-2021 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
2021\9\6 |
|
21 |
YY/T 0314-2021 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
2021\9\6 |
|
22 |
YY/T 0617-2021 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
2021\9\6 |
|
23 |
YY/T 1809-2021 |
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 |
2021\9\6 |
|
24 |
YY/T 0616.6-2021 |
一次性使用医用手套 第6 部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 |
2021\9\6 |
|
25 |
YY/T 1803-2021 |
聚乙烯醇止血海绵 |
2021\9\6 |
|
26 |
YY/T 0910.1-2021 |
医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 |
2021\9\6 |
|
27 |
YY/T 0106-2021 |
医用诊断 X 射线机通用技术条件 |
2021\9\6 |
|
28 |
YY/T 1708.3-2021 |
医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第 3 部分：数字化摄影 X 射线机 |
2021\9\6 |
|
29 |
YY/T 1708.4-2021 |
医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第 4 部分：数字减影血管造影 X 射线机 |
2021\9\6 |
|
30 |
YY/T 1708.5-2021 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 |
2021\9\6 |
|
31 |
YY/T 1708.6-2021 |
医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第 6 部分：口腔 X 射线机 |
2021\9\6 |
|
32 |
YY/T 0480-2021 |
诊断 X 射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 |
2021\9\6 |
|
33 |
YY/T 1796-2021 |
医用干式胶片专用技术条件 |
2021\9\6 |
|
34 |
YY/T 1749-2020 |
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 |
2020\9\27 |
|
35 |
YY/T 1750-2020 |
超声软组织切割止血手术设备 |
2020\9\27 |
|
36 |
YY/T 1629.6-2021 |
电动骨组织手术设备刀具 第 6 部分：锉刀 |
2021\9\6 |
|
37 |
YY/T 1778.1-2021 |
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
2021\9\6 |
|
38 |
YY/T 0290.1-2021 |
眼科光学人工晶状体 第1部分：术语 |
2021\9\6 |
|
39 |
YY/T 0290.6-2021 |
眼科光学人工晶状体 第6 部分：有效期和运输稳定性 |
2021\9\6 |
|
40 |
YY/T 0719.9-2021 |
眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 |
2021\9\6 |
|
41 |
YY/T 1797-2021 |
内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 |
2021\9\6 |
|
42 |
YY/T 0758-2021 |
医用激光光纤通用要求 |
2021\9\6 |
|
43 |
YY/T 1745-2021 |
自动粪便分析仪 |
2021\9\6 |
2022年10月开始实施的医疗器械标准清单
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 适用范围 |
| 1 | YY/T 1676-2020 | 超声内窥镜 | 2020\3\31 | 2022\10\1 | 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于 超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。 |
| 2 | YY/T 1712-2021 | 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系 统 | 2021\3\9 | 2022\10\1 | 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。 |
| 3 | YY/T 1763-2021 | 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 | 2021\3\9 | 2022\10\1 | 本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。 |
| 4 | YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 2021\3\9 | 2022\10\1 | 本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等）。 |
| 5 | YY/T 1740.1-2021 | 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 | 2021\3\9 | 2022\10\1 | 本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于单四极杆和三重四极杆 型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分 析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。 |
| 6 | YY/T 1742-2021 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒 | 2021\3\9 | 2022\10\1 |
本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
2022年12月开始实施的医疗器械标准清单
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代标准 | 适用范围 |
| 1 | YY/T 1824-2021 | EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了 EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中 EB病毒核酸的试剂盒。 | |
| 2 | GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 16886.16—2013 | 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评 价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 |
| 3 | GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与 分析 第 1 部分：取出 与处理 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 25440.1—2010 | GB/T 25440 的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是，本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动，但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。 |
| 4 | GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与 分析 第 2 部分：取出 外科植入物的分析 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 25440.2-2010,GB/T 25440.3-2010,GB/T 25440.4-2010 | GB/T 25440 的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。注：依据对取出外科植入物破坏程度的增加，分析分为三个阶段。本部分也适用于其他材料，例如动物源性植入物。 |
| 5 | YY/T 0500-2021 | 心血管植入物 血管假体管状血管移植物和血管补片 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY 0500-2004 | 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如 CT 或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。本标准不适用于细胞接种相关的要求。本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和/或组织替换及其它与时间有关方面的内容。 |
| 6 | YY/T 0647-2021 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY 0647-2008 | 本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。 |
| 7 | YY/T 1825-2021 | 红细胞和白细胞计 数参考测量程序定 值结果测量不确定 度评定指南 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。 | |
| 8 | YY/T 1204-2021 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1204-2013 | 本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 9 | YY/T 1824-2021 | EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR 法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。 | |
| 10 | YY/T 1160—2021 | 癌胚抗原（CEA） 测定试剂盒 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1160-2009 | 本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 11 | YY/T 1164-2021 | 人绒毛膜促性腺激 素（HCG）检测试 剂盒（胶体金免疫 层析法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1164-2009 | 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的术语和定义、技术要求、 试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中 HCG 含量进行定性、半定量检测的试剂盒。 |
| 12 | YY/T 1826-2021 | B 群链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PC R ） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。 | |
| 13 | YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 | 2021\12\6 | 2022\12\1 |
本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytia l Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒 /鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；适用的检测方法包括但不限于：荧光 PCR 法、液相/固相芯片法、PCR 熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。 |
官网关注
0769-83110798
E-mail