随着《医疗器械注册自检工作规定》的发布，很多医械企业开始筹备自建实验室，本文详细罗列了仪器，分为两部分，[敏感词]部分为医械通用实验室，第二部分为医械专业实验室，供大家参考。

[敏感词]部分：医械通用实验室

1、物理检验实验室

渗透压仪

表面粗糙度样块

扭转试验机

声级计

比重计（重表）

比重计（轻表）

表面粗糙度仪

布氏硬度计

洛氏硬度计

邵氏硬度计

维氏硬度计

显微硬度计

超声波清洗器

尘埃粒子计数器

风量仪

微压差计

澄明度测定仪

摆锤式冲击试验机

电子[敏感词]材料试验机

体视显微镜

全功能金相分析仪

半自动切片机

金相样品镶嵌机

风量罩

水压给压仪

集尿袋贮水器

数显[敏感词]角度尺

数显深度尺

数字厚度测量仪

轮廓投影仪

电动振筛机

2、化学检验实验室

纯水装置

磁力搅拌器

涡旋搅拌器

电冰箱

电导率仪

电动振筛机

电热恒温水浴锅

超级恒温水浴

折射率仪

分析天平

旋转蒸发器

高效液相色谱仪

气相色谱仪（顶空进样器）

傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）

原子吸收分光光度计

数字式自动旋光仪

紫外可见分光光度计

精密酸度计

老化试验箱

高温箱式电阻炉

恒温恒湿试验箱

电热鼓风干燥箱

通风柜

微粒分析仪

旋转粘度计

冰柜

冷藏箱

蠕动泵  

单通道数字火焰光度计

恒温水浴振荡器

电位滴定仪

真空干燥箱

3、生物学评价检验实验室

CO2培养箱

超低温冰箱

低温冰箱

电冰箱

均浆仪 

控温多用高速组织捣碎机

细胞组织破碎仪

恒温摇床 

低温高速离心机

钢瓶

液氮容器

倒置显微镜  

细胞计数仪

超净试验台  

生物安全柜

生化培养箱  

全自动酶标仪  

自动洗板机 

微量振荡器

全自动菌落计数仪  

细菌鉴定系统  

双重纯水蒸馏器

高压蒸汽灭菌器

实验动物房及设施

智能型动物房监控主机

小鼠IVC

大鼠IVC

地鼠IVC

屏障实验台BE IVC

豚鼠笼架（含笼）

犬笼架（含笼）

多功能兔固定架

恒温鼠兔手术台

恒温犬、猪手术台

动物用呼吸麻醉机

无菌实验室

电子天平

鼓风干燥箱

恒温水浴  

恒温水浴  

热原仪 

细菌内毒素定量测定仪

旋涡混合器

可调式移液器

电动移液器

生物组织脱水机

石蜡包埋机

全自动组织切片机 

冷冻切片机

生物组织摊烤片机

生物组织染色片机

包埋盒打印机

载玻片打印机

全自动封片机

全自动智能数字式荧光显微镜

共聚焦倒置显微镜

普通离心机  

全自动生化分析仪  

血小板聚集凝血因子分析仪

全自动血细胞分析仪  

全自动血细胞分析仪

电解质分析仪

尿液分析仪

氨基酸分析仪

DNA序列分析仪

血糖分析仪

PCR扩增仪

蛋白电泳仪

血小板分析仪

冻结干燥器

药物溶出度仪

pH、电导率、离子浓度综合测试仪 

超纯水机

微波炉

紫外分光光度计  

体视显微镜

裂隙灯显微镜

多道生理记录仪

皮肤光毒性实验仪

流式细胞仪

化学发光标记免疫分析仪

滚压式血泵

微生物鉴定用红外光谱仪

P2实验室

细胞实验室

遗传毒性实验室

浮游菌检测仪

4、电气安全检验实验室

变压器变频变压测试仪

变压器负载台（过载、短路）

在线绕组温升测试系统

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

冲击试验器

辐射剂量率仪

电流表

电压表

电源线防护套弯曲试验装置

电源线拉力扭转试验装置

刚度测试装置

高压探头

存储示波器

存储示波器

接地电阻测试仪

剩余电压测量仪

电容测量仪

除颤效应测试仪

数显推拉力计

防滴装置、防溅装置、防浸装置

耐压试验仪

扭矩仪

钳形电流表

球压试验装置

加热箱（或老化试验箱）

数字功率计

数字温度巡回检测仪

水压试验机

台式压力蒸汽灭菌器

网电源频率变换器

温度测试角

设备稳定实验装置

医用漏电流测试仪

医用设备提手加载装置

硬木（50mm厚）、坡板

泄漏电流测量仪

漏电起痕测试仪

水平-垂直燃烧试验机

试验钢球

维卡软化试验箱

红外黑体炉

三相数字功率计

脉冲发生器

绝缘电阻测试仪

直流电子负载

爬电距离量规

测工机

5、电磁兼容检验实验室

带X射线屏蔽的电波暗室（含控制屏蔽室和功放室）

屏蔽室

EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统

ESD静电放电测试系统

EMI测试系统（辐射及传导）

电压跌落测试系统

计算机网络系统

EMS测试系统（辐射）

浪涌测试系统

射频传导抗干扰度测试系统

无线电防护测试系统

谐波闪烁测试仪

喀呖声分析仪

三环天线

磁场换电路变压器

Flicker阻抗

变频交流电源

骚扰功率测试系统

工频磁场测试系统

[敏感词]损耗测试系统

恒温恒湿箱（包括冷却系统）

扫频振动试验台

冲击碰撞试验台

模拟运输试验台

实验室供电系统

低气压箱

二部分：医械专业实验室

1、有源植入医疗器械检验实验室

频率计
任意波信号发生器

示波器

双脉冲信号发生器

2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室

测氧仪

呼吸麻醉分析仪

环规、塞规

呼吸麻醉测试连接装置

扭矩仪

无油空气压缩机

蒸发器浓度测试仪

标准流量计、流量表

标准压力计、压力表

气源及设备

流量记录仪

呼吸机质量检测系统

麻醉蒸发器测试仪

呼吸阻力测试仪

氧分压测试装置

模拟肺及附件

呼吸机功率加载器

地氟醚浓度检测仪

锁接可靠性试风速仪

台钻

工作台

工具

技工室设备（台钻、工作台、工具）

脚踏开关寿命试验装置

洁牙机振幅测试工装

色温计

数字式测速仪

数字式扭矩测试仪

数字式震动频率测试仪

数字万用表

数字温度计

真空表（数字式）

转速检验杆

径向跳动检验杆

转矩检验杆

材料冲击断裂韧性试验机

[敏感词]材料试验机(带三点\四点弯曲装置)

洛氏硬度计

(显微)维氏硬度计

金相显微镜

折射率计

旋转黏度计

4、机电医疗器械检验实验室

标准心电模拟器（带胎心率测试）

无创血压分析仪

超滤率、清除率检测装置

光电转速表

滚压式血泵和底座

黑体标准源

红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪

人工心肺机回流装置（包括水浴箱）

磁感应强度计

人工心肺机水箱

频率计数器

热交换水箱

人工肾血泵

蠕动泵

数字流量计

数字式信号发生器

数字温度表

透析用水处理装置

心电放大器

血气分析仪

血细胞分析仪

血液透析机检测仪

血液透析装置

臭氧浓度测试仪

电流互感器

兆欧表

智能直流低电阻测试仪

数显水平仪

数字频率计

除颤分析仪

红外温度计

定标电压发生器

高频电刀测试仪

红外气体分析器

精密电阻箱

精密压力表

流量计（精度2.5级）

输液泵质量分析仪

数字式直流电桥

心电电极性能测试仪

压力传感器

宽带示波器

功率/能量计及探头

功率计

心脑电图检定仪

多参数病人模拟器

胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置，综合灵敏度测试仪

巡测仪，数波功率计

网络分析仪、衰减器

微波漏能仪

超声功率计

直接式射频功率计
紫外辐照计

频谱分析仪

精密恒温槽

电磁屏蔽室

消声室，消声箱

噪声、振动分析仪

声级校准器

听力计检测仪

传声性能测量系统

声输出特性测量系统

微弱电容测量和数据采集装置

碎石机测量系统

光谱仪

辐照度计

数字RLC测试仪

电机测试系统

电子天平

场强仪

5、医院硬件设备检验实验室

留点温度计 

电子自旋共振光谱仪

多参数水质测试仪

高频振荡仪

光电反射密度计

环氧乙烷浓度计

环氧乙烷生物指示物抗力测定器

环氧乙烷（EO）化学指示物抗力测定器

蒸汽过氧化氢用化学指示物抗力测定器

低温蒸汽和甲醛化学指示物抗力测定器

干热化学指示物抗力测定器

蒸汽生物指示物抗力测定器

环氧乙烷灭菌柜

累积式气体流量计

立式蒸汽压力消毒柜

数字电容表

数字式压力指示仪

数字万用表

数字温度表

微机控制热变形维卡软化点温度试验机

微生物滤器

无线数据采集器（可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力）

物理机械性能测试仪

蒸汽发生器

恒温水槽

粉尘捕集器

声级计

生化培养箱

净化工作台

变压器变频变压测试仪

臭氧浓度计

6、体外诊断医疗器械检验实验室

冷库

酶标仪

全自动生化分析仪

生化培养箱

生物安全柜

自动酶标洗板机

全自动血细胞分析仪

全自动血细胞分析仪

单通道血细胞分析标准器

血糖测试仪

干化学血红蛋白分析仪

电解质分析仪

血小板聚集凝血因子分析仪

干化学尿液分析仪

实时荧光定量PCR仪

全自动冰点渗透压计

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

液体密度计

水分测定仪

血液混匀器

紫外分光光度计

紫外分光光度计

全自动定氮仪

高效液相色谱仪

毛细管电泳系统

等电聚焦电泳系统

ICP-MS

LC-MS

低温高速离心机

智能生物图像导航仪

低温冰箱

电冰箱

试剂冷藏箱

积分球分光光度计

标准色度仪

全自动化学发光免疫仪

超纯水机

7、无源植入医疗器械检测实验室

XYT记录仪

电泳仪

电转移仪

凝胶图像分析系统

PCR仪

高速低温冷冻离心机

RNA、DNA定量仪

流式细胞仪

氨基酸分析仪

DNA合成仪

X射线机及防护设备

X射线衍射仪及毛细管附件

X射线荧光分析仪

表面探伤试验设备

差示扫描量热仪

氧氮氢元素测定仪

全谱直读型ICP光谱仪（自动进样器）

电化学测量系统

碳硫分析仪

俄歇能谱仪

三维坐标仪

扫描电子显微镜（带能谱）及图像分析系统

微波消解系统

制样设备(车床、磨床等)

表面粗糙度仪

髋关节专用全电拉动态试验机

膝关节专用全电拉动态试验机

脊柱类专用全电拉动态试验机

创伤类专用全电拉动态试验机

髋关节专用模拟器

膝关节专用模拟器

人工椎间盘专用模拟器

涂层磨损试验机

支架药物涂层牢固度试验机

支架径向支撑力检测系统

药物溶出在线分析系统

球囊疲劳耐压测试仪

冠脉及大动脉支架疲劳试验机

导管和支架输送系统检测装置

几何量测量系统

电感耦合等离子质谱仪

热重分析仪

有限元分析工作站

凝胶色谱仪

种植体及附件小载荷疲劳试验机

陶瓷材料专用硬度计

植入纺织材料专用试验机

螺钉旋入试验机

自动粘度仪

支架与球囊分离力测试仪

8、眼科和光学医疗器械检测实验室单色光谱发生器

红外水分测量仪

光学气垫隔振平台

光学自动焦距仪

表面扫描电子显微镜

半导体激光电特性能测试装置

激光波面干涉仪

应力仪

测量用望远镜

长波段同步光谱辐射系统

大数值孔径体视显微镜

点扩散函数测量仪

静态湿润角测试仪

动态湿润角测试仪

短波段可见同步光谱辐射系统

红外光同步光谱辐射系统

接触镜非接触式水中厚度测量仪

接触镜低测力厚度测量仪

光学分辨率标准器

标准曲率标准器

复曲率标准器

标准像差系数标准器

标准角膜厚度标准器

眼底断层标准器

高光强亮度计

普通亮度计

高精度激光标准器（包含连续波、脉冲波和紫外、可见、近红外、红外四个波段）

照度计（高精度、普通）

光学测角仪

光学反射式曲率测量仪

[敏感词]工具显微镜

光学经纬仪

光学数值孔径测量仪

光学同轴度测量仪

光学自准直仪

恒温高光强透过率测量系统

可见光光学传递函数(MTF)检测仪

红外光学传递函数(MTF)检测仪

红外光谱响应特性测量仪

激光波长计

激光多普勒特性测量装置

激光分类测试装置

激光功率计

激光光束诊断相机（紫外可见、近红外红外波段）

激光光束质量分析仪

激光能量计

激光纵模分析系统

极谱法透氧测试仪

库仑法透氧测试仪

气相法透氧测试仪

几何座标定位系统

调焦式焦度计

哈特曼法焦度计

镜片机械强度测试装置

镜片架机械性能测试装置

镜片架疲劳测试仪

镜片水浴恒温装置

框架镜焦度地形图仪

接触镜焦度地形图仪

接触镜水中曲率/直径测量仪

脉冲激光时域参数测量系统（根据波段和工作方式组合）

内窥镜光学综合测试仪

球径仪

锐截止等响应系数修正辐射计

三座标量测仪

扫描激光分析测试系统

微负载弹性模量测量仪

人工晶体襻微力测量装置

人工晶体专用自动焦距仪

人工晶体襻疲劳测试装置

卧式光学投影仪

光学影像量测系统

接触镜专用光学折射仪

自相关仪

微小光束测量装置

LED光电特性测量仪

LED辐射安全分析仪

强光源设备测量系统

光具座

模拟眼

模拟角膜

测微仪

激光光纤特性测试系统

电磁屏蔽箱

台面操作暗室

显微成像系统

9、可重复使用医疗器械检验实验室

标准砝码

听诊器测量用声频放大器

听诊器测量用信号发生器

缝合针弹性测量专用工具

缝合针韧性测量专用工具

缝合针三角刃口锋利度测定仪

缝合针针尖锋利度测定仪

密合性测试仪

偏光应力仪

推拉力计

血压表交变压力试验机

血压计标准器

医用镊变形量量程仪

医用镊牢固度试验器

医用钳头端摆动量测定仪

医用注射管（针）刚性测试仪

医用注射管（针）韧性测试仪

医用注射针尖穿刺力测试仪

游标量角器

注射针连接牢固度测试装置

注射针器密合性分离力检测仪

手术刀片刃口锋利度测试仪

手术刀片弹性检测装置

塑柄手术刀片装配牢固性检测装置

材料试验机及其附件

水分测定仪及配套附件

密度测量仪

精密测量投影仪

洛氏多功能硬度计

布氏多功能硬度计

维氏多功能硬度计

CAD[敏感词]工具显微镜

表面轮廓仪

耐腐蚀试验恒温箱

拔牙钳强度检测装置

喉镜连接件标准检测接头

吻合器肠腔压力检测装置

吻合器环切刀片锋利度检测装置

内镜取样钳模拟钳道装置

表面粗糙度比较样块

10、计划生育检验实验室

避孕套爆破仪  

避孕套电子漏水测试仪  

避孕套漏水检测仪

避孕套长度尺

静电衰减测量仪

热老化试验箱

11、一次性使用医疗器械检验实验室

冷冻式干燥机

6：100锥头综合测试仪 

6：100锁紧接头测试仪

注射器滑动性能测试仪

注射针牢固度测试仪

注射针管（针）刚性试验仪  

注射针管（针）韧性试验仪 

注射针针尖穿刺力试验仪 

注射器密合性正压测试仪

注射器密合性负压测试仪

输液器泄露正压测试仪

输液器泄露负压测试仪

流量测试仪

密封性测试仪

一次性使用无菌阴道扩张器挠度和强度测试仪

断裂力和连接牢固度测试仪

手术刀片刃口锋利度测试仪

手术刀片弹性测试仪

显微投影测量仪

缝合线线径仪

[敏感词]材料试验机

低温离心机

自动高压喷淋冷却灭菌器

白度仪

紫外分析仪

手术衣落絮试验仪

手术衣微生物阻隔性试验仪

细菌和噬菌体过滤设备

空气浮游菌采集器

净化工作台

荧光度检测仪

渗水测试仪

医用口罩阻燃测试仪

沾水度测量仪

静电测试仪

口罩密封度测定仪

口罩合成血液穿透试验仪

医用防护服合成血液穿透试验仪

自动滤料测试仪

织物静水压试验仪

气溶胶发生器/度计

织物胀破强度仪

纺织品气流阻力测试仪

医用外科口罩阻菌性测试仪

荧光度测定仪

微压仪

初粘性测试仪

持粘性测试仪

蠕动泵

激光微粒分析仪

尘埃粒子计数器

折光仪

超纯水机

马弗炉

电子天平

原子吸收分光光度计（带石墨炉）

原子荧光分光光度计

紫外分光光度计

气相色谱仪（带顶空进样器）

ICP-MS

傅立叶红外光谱

13、诊断和治疗用辐射医疗器械检验实验室

毫米级小功率计

微波漏能测试仪

红外辐照计

圆环测试卡

对比灵敏度测试卡

分辨率测试卡

图像亮度鉴别等级测试卡

光野照射野准确度测试卡

CT剂量曲线测试系统

CT模体（剂量模体、性能模体）

PET体模

SPECT体模

伽玛照相机体模

乳腺机模体

数字减影血管造影（DSA）模体

狭缝式实时测焦点仪

X射线多功能测试仪

X射线单色分析仪

X射线荧光亮度计

数字式毫安秒表

数字式千伏峰值表

X射线辐射时间表

X射线管测试装置

X射线管固有滤过测试装置

X射线管焦点测试仪

X射线管转速仪

X射线泄漏辐射巡测仪

变频、变压测试仪

磁场强度测试仪

磁共振模体

逸散磁场测试仪

SAR测试装置

磁场时间变化率（dB/dt）测试装置

大型医用诊断X射线机

低剂量X射线测试仪

辐射剂量仪

高压电缆测试装置

高压发生器电介质强度试验装置

光野亮度/对比度测试仪

激光胶片扫描分析仪

漏射线测试系统

模拟定位机立体定位测试装置

屏幕亮度计

小型医用诊断X射线机

影像增强器测试装置

MTF分析仪

隔离调压变压器

X射线防护室以及防护设备

标准铝片、标准铜片、标准铅片

供电系统

自动洗片机

活度计

内照射剂量仪

三维水箱系统

A型/M型超声诊断设备性能试验装置

标准超声源

超声换能器、激励/接收单元组

水听器、放大器组

测量显微镜及图像测量系统

超低频信号发生器

多用途超声模块

分辨率测试专用模块

超声多普勒仿血流模块

灰度模块

近场测试专用模块

三维超声模块

超声分析仪

数字频率计

超声外科手术设备声功率测量系统

除颤器防护效应试验装置

超声功率测量装置

高频衰减器

高强度聚焦超声声场参数测量系统

瓦级超声功率计

毫瓦级超声功率计

换能器温升测量装置

活塞往复式多普勒试验装置

频谱分析仪

超声诊断设备水听器声强测量系统

胎儿监护仪胎心率测量装置

胎心仪综合灵敏度试验装置

线靶式多普勒试验装置

阻抗分析仪

低能射频防护巡视仪

脉冲大功率计

射频漏能测试仪

通过式功率计

微波频率计

直读波长表

超声有害辐射测量装置

毫米波频率计

体层摄影试验装置

防散射滤线栅物理特性测试装置

面积乘积剂量仪

垂直位置试验器件

准直试验器件

灰阶试验器件

乳腺摄影立体定位装置试验器件

牙科体模

数字成像探测或处理部分的牙科体模

针孔照相机

量热计

泄漏辐射测试系统

手控脉冲发生接收仪

机控脉冲发生接收仪

超声材料声衰减声速测试系统

CR-DR模体

MR伪影模体

IMRT剂量验证模体

声场测试系统