1. 软件生命周期过程概述
软件生命周期涵盖了从[敏感词]个产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于：
-软件开发
-软件安装和运行
-软件维护
-问题解决
-解除安装/退役
2. 监管要求
由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始就通过遵循软件生命周期过程来避免软件错误（bug、可用性问题）。所有与软件相关的法规，如IEC 62304和FDA的软件验证指导文件，都要求医疗器械制造商遵循这些生命周期过程。然而，他们并不强制执行特定的生命周期模型，如瀑布模型、V型模型或敏捷开发流程。
a) IEC 62304
生命周期过程
IEC 62304要求实施以下流程：
-软件开发
-软件维护
-问题解决
-风险管理
-配置管理
开发过程
取决于软件安全等级,软件开发过程必须包括以下活动：
-创建一个软件开发计划
-规范软件需求
-开发软件结构和详细设计
-代码的实施，例如，遵循编码准则
-验证代码，例如通过代码审查和软件测试，如单元测试、集成测试和系统测试。
-软件的发布
b) 医疗器械法规（MDR）
医疗器械法规（MDR）要求软件生命周期过程：“对于包含软件的器械或本身就是器械的软件，软件的开发和制造应符合当前技术水平，并考虑到开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。”制造商通过遵循IEC 62304证明符合这些要求。
c) 其他法规
所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法：
-ISO 13485要求采用以过程为导向的方法，而不仅仅是在开发过程中。
-ISO 14971描述了一个风险管理过程。
-IEC 62366要求，使用“以可用性为导向的开发过程”的医疗器械的可用性得到遵循。
-IEC 60601-1规定，可编程序的电子医疗系统（PEMS）的制造商必须遵循一个生命周期过程。
不幸的是，IEC 60601的PEMS寿命模型相当具有误导性和不一致性。
开发过程和过程模型
a) 过程的定义是什么
开发过程与其他过程一样描述：
-谁（哪个角色，如：需求工程师、程序员、软件架构师、测试人员等）？
-转移：哪些输入到哪些输出（文件、产品、决策、组件）？
-以什么样的顺序（如平行、顺序）？
-如何（即，使用哪些方法、程序和工具）？
b) 典型的生命周期活动
整个软件开发过程中的典型活动包括：
-定义预期用途并提出商业案例；
-确定利益相关者的要求；
-指定系统和软件的需求，并审查这个“SRS”；
-设计一个技术解决方案，例如，创建一个系统或软件架构，包括审查；
-遵循[敏感词]实践（如编码指南），实施、开发、编程系统和软件组件；
-检验组件，例如，使用单元测试或代码审查；
-验证组件的集成，例如：集成测试；
-检验整个系统和软件，例如软件测试；
-验证整个系统和软件，例如：总结性的可用性评估或临床评估。
为了证明这些活动确实已经执行，制造商必须计划、记录和验证他们的工作。
c) 方法和程序
对于这些活动中的每一项，制造商都必须定义一套方法或程序（一套方法）。
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活动
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方法（举例）
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确定利益相关者的要求
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语境方法（如ISO 9241中所述）
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指定软件要求
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使用模拟屏幕进行原型开发
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建立软件架构模型
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UML建模，垂直原型的实施
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软件测试
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黑盒测试方法，例如使用等价类
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d) 过程模型
制造商需要确定这些活动的顺序，并确定这些活动是以线性方式，还是以迭代和渐进的方式进行。因此，大多数医疗器械制造商遵循：
-瀑布式
-V型模式
-敏捷的流程模式
3、软件开发过程与软件开发计划
制造商可以为他们的每个产品自由地定义生命周期过程。例如，他们可以选择一个敏捷的开发过程来开发一个产品，而为另一个产品定义一个瀑布模型。
a) 开发计划的内容
在软件开发计划中，分别记录了产品和项目的具体决定。在这个计划中，他们可以确定：
-适用于特定项目的流程
-角色和对这些角色的具体人员分配
-方法和程序
-工具
-阶段性目标
b) 内容的分布
如果开发团队必须始终遵循相同的要求，建议将这些要求尽可能多地转移到开发过程描述（SOP）中，并保持开发计划的简洁明了。然而，如果开发团队，例如软件服务供应商，有异质的项目，那么SOP应该是通用的，需要在具体项目的开发计划中描述具体的要求。然而，这意味着没有V型模型---即使它看起来像。这些活动也可以通过互动和渐进的方式进行。注意，你必须完成左边的所有活动，并进行验证。
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