AI医疗器械，即人工智能医疗器械，采用人工智能技术为医疗器械赋能，可以大幅提高诊断精准度与诊断效率，并能够在手术过程中进行辅助治疗，是提高疾病筛查能力与治疗能力的重要手段。AI医疗器械在医学影像、辅助治疗等方面应用日益广泛，为医疗器械行业发展带来新机遇，同时也为医疗行业智能化发展提供新思路。 　　

我国人口规模庞大，随着医疗观念进步，医疗市场需求持续增长，而我国医疗资源有限，且医疗资源主要集中在发达城市中，区域分布不平衡，在有限的医疗资源中，高质量医疗资源占比少。整体来看，我国医疗资源供需不平衡，医疗服务质量高低不一，为缓解医疗资源短缺问题、提高诊疗质量，亟需新型医疗技术与医疗器械，在此背景下，AI医疗器械拥有广阔市场空间。 　

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年AI医疗器械行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2016-2021年，全球AI医疗器械市场年均复合增长率为44.6%，2021年市场规模达到5.7亿美元。2021年，中国AI医疗器械市场规模达到5.2亿元，增速高于全球平均水平。 　

在全球范围内，美国与中国AI医疗器械行业发展水平处于领先地位。中国医疗器械核心技术与国际巨头相比存在差距，而中国AI技术进步迅速，为实现“弯道超车”，中国AI医疗器械行业发展强势。截止到2021年底，[敏感词]药品监督管理局（NMPA）批准的AI医疗器械注册证书（二类证及三类证）达到153个，与美国食品药品监督管理局（FDA）批准数量旗鼓相当。 　

在我国以及全球范围内，癌症诊断是AI医疗器械的[敏感词]下游市场，需求占比均达到30%以上。从我国来看，AI医疗器械应用领域主要集中在癌症诊断、肺结节检测、冠心病、骨折诊断四大领域，需求占比分别达到37%、26%、24%、13%。我国人口规模大，癌症患者数量多，近两年癌症新发人数以及死亡人数均位居全球[敏感词]，拉动AI医疗器械在癌症诊断领域的需求不断增长。 　

我国政府对AI医疗器械行业发展极为重视，先后出台了多项鼓励支持政策，为企业发展提供了良好环境，同时也在不断规范AI医疗器械管理、完善AI医疗器械的注册与审查制度。2022年3月，[敏感词]药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了AI医疗器械的技术审评要求。

分析人士表示，现阶段，我国AI医疗器械相关企业主要有推想医疗、上海联影、安德医智、北京语坤、鹰瞳科技、数坤科技、科亚医疗、深睿医疗等。