发布人：管理员 发布时间：2023-10-08
近日，GJ药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《人工智能医疗器械 数据集[敏感词]标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见，内容如下：
| 序号 | 项目名称 |
| 1 | 人工智能医疗器械 病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
| 2 | 人工智能医疗器械 数据集[敏感词]标识基本要求 |
| 3 | 数字疗法医疗器械专用技术要求 |
| 4 | 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
| 5 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：质量模型通用要求 |
| 6 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 |
| 7 | 用于增材制造的医用甲基丙烯酰化明胶 |
| 8 | 医用增材制造 熔融沉积成形用聚醚醚酮丝材 |
| 9 | 医用增材制造 金属粉末重复再利用要求 |
| 10 | 医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 |
| 11 | 医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 |
| 12 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
| 13 | 采用机器人技术的介入手术控制系统 |
| 14 | 采用机器人技术的辅助手术设备 可用性评价 第1部分：总结性可用性评价 |
| 15 | 采用机器人技术的辅助手术设备使用期限验证方法 |
| 16 | 下排式大型压力蒸汽灭菌器 |
| 17 | 医疗保健产品灭菌 辐射 过程特征及控制指南 |
| 18 | 医疗器械软件的图形学测量功能准确性的测试方法 |
| 19 | 无创血压计 第1部分：非自动测量型血压计的临床研究 |
| 20 | 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床研究 |
| 21 | 射频灌注泵 |
| 22 | 心脏脉冲电场消融仪 |
| 23 | 手动胸外按压反馈设备 |
| 24 | 电动腔镜吻合器 |
| 25 | 电动骨组织手术设备 |
| 26 | 叩刺式皮肤针 |
| 27 | 眼象信息采集设备 |
| 28 | 中医望诊成像装置技术要求 |
| 29 | 电动针灸诊疗床椅人因设计要求及测评方法 |
| 30 | 艾灸治疗设备 |
| 31 | 平衡测试训练系统 |
| 32 | 局部物理降温用设备 |
| 33 | 陡脉冲电场肿瘤消融设备 |
| 34 | 减重步行训练设备 |
| 35 | 紫外治疗设备 |
| 36 | 电动拔罐设备 |
| 37 | 小针刀 |
| 38 | 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） |
| 39 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 |
| 40 | 体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法 |
| 41 | 有源医疗器械可靠性通用工作指南 |
| 42 | 医疗器械维修性通用要求 |
| 43 | 医疗器械 可靠性维修性术语定义 |
| 44 | 连续性血液净化设备 |
| 45 | 一次性使用透析用留置针 |
| 46 | 心肺转流系统 磷酸胆碱涂层产品 |
| 47 | 有源医疗器械使用期限评价试验方法 |
| 48 | 牙科学 可切削瓷块 |
| 49 | 医用诊断X射线管组件和X射线源组件[敏感词]对称辐射野的测定 |
| 50 | 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 |
| 51 | X射线骨龄仪专用技术条件 |
| 52 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 |
| 53 | 心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备 |
| 54 | 超声骨组织手术设备 |
| 55 | 超声 理疗设备 20kHz～500kHz频率范围内声场要求和测量方法 |
| 56 | 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 |
| 57 | 牙科学 水胶体印模材料 |
| 58 | 牙科学 弹性体印模和咬合记录材料 |
| 59 | 牙科学 耐火包埋和代型材料 |
| 60 | 牙科学 根管桩 |
| 61 | 牙科学 根管充填材料 |
| 62 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 |
| 63 | 牙科学 激光焊接和填充材料 |
| 64 | 牙科学 牙齿外漂白产品 |
| 65 | 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 |
| 66 | 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 |
| 67 | 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 |
| 68 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| 69 | 球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法 |
| 70 | 聚氯乙烯医疗器械中乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）溶出量的测定 |
| 71 | 输液接头消毒帽 |
| 72 | 预灌封注射器辅助推进装置 |
| 73 | 血栓抽吸导管 |
| 74 | 一次性使用胃肠道营养系统 |
| 75 | 药液转移器 要求和试验方法 |
| 76 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：生物负载测定 |
| 77 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏 |
| 78 | 水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板强度和固化时间测定试验方法 |
| 79 | 碘伏、酒精消毒敷料 |
| 80 | 海水鼻腔清洗液 |
| 81 | 聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料 |
| 82 | 壳聚糖止血粉 |
| 83 | 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量 |
| 84 | 开环式含铜宫内节育器 |
| 85 | 医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器 |
| 86 | 医用内窥镜 内窥镜器械 高频切开刀 |
| 87 | 医用内窥镜 内窥镜器械 夹子装置 |
| 88 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 89 | 一次性使用内窥镜无菌保护套 |
| 90 | 一次性使用内窥镜注射针 |
| 91 | 组织工程医疗器械 丝素蛋白结晶度表征 |
| 92 | 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验 |
| 93 | 组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价：巨噬细胞筛选试验 |
| 94 | 重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法 |
| 95 | 重组胶原蛋白结构人工智能建模分析方法 |
| 96 | 重组胶原蛋白自组装能力评价方法 |
| 97 | 定制式骨植入物及配套工具医工交互要求 |
| 98 | 注射用透明质酸钠溶液 |
| 99 | 整形外科植入物 聚酯类微球 |
| 100 | 运动医学植入器械 缝线 |
| 101 | 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 |
| 102 | 外科植入物 外科植入物用最小资料群 |
| 103 | 外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金 |
| 104 | 医用聚羟基脂肪酸酯（PHA） |
| 105 | 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 |
| 106 | 整形手术用植入线 |
| 107 | 外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求 |
| 108 | 运动医学植入器械 门型钉 |
| 109 | 骨科植入物及手术器械标志的人因设计要求与测评方法 |
| 110 | 关节置换植入器械 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法 |
| 111 | 脊柱植入器械 椎间融合器防脱出性能试验方法 |
| 112 | 骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器 |
| 113 | 关节置换植入器械 膝关节假体 |
| 114 | 关节置换植入器械 髋关节假体 |
| 115 | 心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统 |
| 116 | 心血管植入器械 栓塞微球 |
| 117 | 心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统 |
| 118 | 心血管植入器械 液体栓塞材料 |
| 119 | 心血管植入器械 动物源性心包制瓣叶 |
| 120 | 心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 血液动力学计算评估方法 |
| 121 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒 |
| 122 | 凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒（标记免疫分析法） |
| 123 | 甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 124 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒 |
| 125 | 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒 |
| 126 | 血栓弹力图仪 |
| 127 | 血小板抗体检测试剂盒 |
| 128 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 129 | 胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法） |
| 130 | 睾酮测定剂盒（标记免疫分析法） |
| 131 | 单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 132 | 巨细胞病毒（CMV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
| 133 | 体外诊断检验系统 自测用尿酸监测系统通用技术条件 |
| 134 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 135 | 髓过氧化物酶测定试剂盒 |
| 136 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 |
| 137 | β-羟丁酸测定试剂盒（酶法） |
| 138 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂质量控制用企业内部参考品设置原则 |
| 139 | 肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术规范 |
| 140 | 循环肿瘤DNA突变检测试剂盒（高通量测序法） |
| 141 | 肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术规程 |
| 142 | 基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术规范 |
| 143 | 医疗器械真实世界数据 术语和定义 |
| 144 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 |
| 145 | 体外诊断试剂用纯化水 |
| 146 | 透明质酸测定试剂盒（标记免疫分析法） |
| 147 | 人工耳蜗调机系统 |
| 148 | 骨传导助听器 |
| 149 | 耳声发射设备 |
| 150 | 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：通用要求 |
| 151 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统 |
| 152 | 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘 |
| 153 | 牙科学 口腔数字观察仪 |
| 154 | 牙科学 剔挖器 |
| 155 | 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 |
| 156 | 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 |
| 157 | 牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 |
| 158 | 牙科学 光固化机 |
| 159 | 呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
| 160 | 麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管 |
| 161 | 麻醉和呼吸设备 气管支气管导管 |
| 162 | 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头 |
| 163 | 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 |
| 164 | 包埋机 |
| 165 | 程序降温仪 |
| 166 | 强脉冲光治疗设备 |
| 167 | 医用冷冻设备通用要求 |
| 168 | 眼科光学 人工晶状体植入系统 |
| 169 | 眼科光学 接触镜护理产品 第11部分：消毒剂测定方法 |
| 170 | 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 |
| 171 | 眼科仪器 直接检眼镜 |
| 172 | 医用内窥镜成像系统 |
| 173 | 植入式神经刺激电极导线和延伸导线 |
| 174 | 放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法 |
| 175 |
医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 |
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