GB 9706.1-2007

医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.12-2017

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

YY 0505-2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求

YY/T 0466.1-2016

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

YY/T 0316-2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0268-2008

牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T 0294.1-2016

外科器械金属材料  第1部分：不锈钢

报批标准

牙科学牙根尖定位仪

能量危害

电能

-漏电流

-低电量

-电路设计

（1）隔离设计不合理、原材料采用不合格导致漏电。

（2）低电量下定位不准。

（3）电路短路。

（1）电能施加到人体。

（2）测量结果错误

（1）触电。

（2）错误结果导致治疗失效。

（3）产品烧毁。

电场

磁场

（1）设计不合理导致电辐射过大影响其他设备的运转。

（2）电磁干扰影响牙根尖定位仪正常运转。

（1）其他设备运转故障。

（2）牙根尖定位仪运转故障。

（3）控制电路受外来干扰

（1）导致其他设备失效。

（2）性能失效。

热能：

-高温

-低温

（1）元器件高温引起电源适配器自燃。

（2）环境低温引起液晶显示失效。

（1）元器件烧毁或燃烧。

（2）牙根尖定位仪运转故障

设备故障、自燃

机械能

-坠落

-翻侧振动

-贮存的能量

-运动零件

-患者的移动和定位

（1）便携式设备跌落。

（2）部分患者对口腔异物有排斥，口腔肌肉等的移动频繁导致测量困难或患者受伤。

坠落造成设备绝缘强度降低

电击及机械损伤

声能：

-超声能量

-次声能量

-声音

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生物学和化学危害

生物相容性

细菌

病毒

其他微生物

（1）接触人体部件不具有良好的生物相容性。

（2）使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。

（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。

（2）细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。

细菌、病毒等感染。

消毒、清洁

应用部件消毒不完全传染疾病。

交叉传染。

传染高致病性疾病

外来物质残留

对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留

刺激

使用者受到损伤

操作危害-功能

功能的丧失或变坏

由于装配不合理导致定位仪的功能丧失或变坏。

使用时导致无法正常使用或测量不准确。

测量数据不准确导致治疗失败。

操作危害：

使用错误

不遵守规则

缺乏知识

违反常规

使用者不按说明书操作，

产品用于禁止使用的人群

（1）使用时导致无法正常使用。

（2）非预期使用造成伤害。

（3）导致测量不准确。

（1）无法正常使用

（2）测量数据不准确导致治疗失败。

信息危害

标记

标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能[敏感词]贴牢和清楚易认。

给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。

错误使用导致伤害。

信息危害

不完整的使用说明书

（1）不符合法规及标准的说明书。

（2）使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等

（3）禁忌症不明确

使用时导致无法正常使用或错误使用。

错误使用导致伤害。

信息危害

警告

未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等

（1）错误使用。

（2）测量不准确。

错误使用导致伤害。

服务和维护规范

（1）保养方法说明不明确。

（2）售后服务单位不明确。

（1）设备受损。

（2）测量不准确

无法正常使用