2022年发布的医械国标、行标以及我国医用电气设备标准清单

发布人：管理员 发布时间：2023-02-07

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2022年发布的医疗器械[敏感词]标准清单
序号
标准号
标准名称
实施日期
1
GB/T 2766-2022
外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法
2023-11-01
2
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
2023-11-01
3
GB/T 19042.5-2022
医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
2023-11-01
4
GB/T 21919-2022
检验医学运行参考测量程序的校准实验室的能力要求
2023-05-01
5
GB/T 36917.3-2022
牙科学技工室用刃具第3部分：铣床用硬质合金刃具
2023-11-01
6
GB/T 36917.4-2022
牙科学技工室用刃具第4部分：技工室用微型硬质合金刃具
2023-11-01
7
GB/T 42060-2022
医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求
2023-05-01
8
GB/T 42061-2022
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
2023-11-01
9
GB/T 42062-2022
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2023-11-01
10
GB/T 42063-2022
锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮[敏感词]射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置
2023-11-01
11
GB 41918-2022
生物安全柜
2025-11-01
12
GB 9706.255-2022
医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
2026-01-01
13
GB 9706.271-2022
医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
2026-01-01
14
GB 9706.275-2022
医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
2026-01-01
15
GB 9706.283-2022
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2026-01-01
16
GB 9706.290-2022
医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2026-01-01
17
GB/T 16886.9-2022
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
2024-01-01
18
GB/T 16886.15-2022
医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
2024-01-01
19
GB/T 16886.18-2022
医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
2024-01-01
20
GB/T 16886.19-2022
医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
2024-01-01
21
GB/Z 16886.22-2022
医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南
2024-01-01
22
GB/T 42080.1-2022
分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA
2023-07-01
23
GB/T 42080.2-2022
分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质
2023-07-01
24
GB/T 42168.1-2022
避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
2024-01-01
25
GB/T 42216.1-2022
分子体外诊断检验[敏感词]固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA
2023-07-01
26
GB/T 42216.2-2022
分子体外诊断检验[敏感词]固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质
2023-07-01
27
GB/T 42216.3-2022
分子体外诊断检验[敏感词]固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA
2023-07-01
28
GB/Z 42217-2022
医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认
2024-01-01
29
GB/T 42218-2022
检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
2023-07-01
30
GB/T 41230-2022
牙科学间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备准确度评价试验方法
2023-04-01
31
GB 9706.222-2022
医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
2024-05-01
32
GB/T 16886.1-2022
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
2023-05-01
33
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
2023-05-01
34
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
2023-05-01
35
GB/T 19335-2022
一次性使用血路产品通用技术条件
2023-05-01
36
GB/T 23101.6-2022
外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末
2023-05-01
37
GB/T 41426-2022
牙科学一体式手柄牙线
2022-11-01
38
GB/T 41428.1-2022
外科植入物骨关节假体第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
2023-05-01
39
GB/T 41672-2022
外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷
2023-08-01
40
GB 9706.204-2022
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
2024-08-01

2022年发布的医疗器械行业标准清单
序号
标准号
标准名称
实施日期
1
YY/T 0296—2022
一次性使用注射针识别色标
2023-06-01
2
YY 0307—2022
激光治疗设备  掺钕钇铝石榴石激光治疗机
2025-06-01
3
YY/T 0321.1—2022
一次性使用麻醉穿刺包
2023-06-01
4
YY/T 0346—2022
骨接合植入物  金属股骨颈固定钉
2023-06-01
5
YY/T 0593—2022
超声经颅多普勒血流分析仪
2023-06-01
6
YY/T 0646—2022
小型压力蒸汽灭菌器
2023-06-01
7
YY/T 0681.12—2022
无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性
2023-06-01
8
YY/T 0719.5—2022
眼科光学  接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
2023-06-01
9
YY/T 0740—2022
医用血管造影X射线机专用技术条件
与GB 9706.1-2020同步实施
10
YY/T 0794—2022
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
2023-06-01
11
YY/T 0795—2022
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
与GB 9706.1-2020同步实施
12
YY/T 0803.1—2022
牙科学  根管器械第1部分:通用要求
2023-06-01
13
YY/T 0809.10—2022
外科植入物  部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
2023-06-01
14
YY/T 0871—2022
眼科光学  接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理
2023-06-01
15
YY/T 0916.3-2022
医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件
2023-06-01
16
YY/T 0916.6-2022
医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件
2023-06-01
17
YY/T 0933—2022
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
2023-06-01
18
YY/T 0934—2022
医用动态数字化X射线影像探测器
2023-06-01
19
YY/T 0937—2022
超声仿组织体模的技术要求
2023-06-01
20
YY/T 0967-2022
牙科学  旋转和往复运动器械的杆
2023-06-01
21
YY/T 1011—2022
牙科学  旋转器械的公称直径和标号
2023-06-01
22
YY/T 1021.1-2022
牙科学  拔牙钳第1部分：通用要求
2023-06-01
23
YY/T 1226—2022
人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
2023-06-01
24
YY/T 1282—2022
一次性使用静脉留置针
2023-06-01
25
YY/T 1629.3-2022
电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头
2023-06-01
26
YY/T 1769-2022
人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管
2023-06-01
27
YY/T 1807-2022
牙科学  修复用金属材料中主要成分的快速无损检测手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）
2023-06-01
28
YY/T 1811-2022
补体4测定试剂盒（免疫比浊法）
2023-06-01
29
YY/T 1812-2022
可降解生物医用金属材料理化特性表征
2023-06-01
30
YY/T 1813-2022
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
2023-06-01
31
YY/T 1814-2022
外科植入物  合成不可吸收补片疝修补补片
2023-06-01
32
YY/T 1815-2022
医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
2023-06-01
33
YY/T 1816-2022
外科植入物  合成不可吸收补片硬脑（脊）膜补片
2023-06-01
34
YY/T 1817-2022
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
2023-12-01
35
YY/T 1818-2022
牙科学  口腔数字印模仪
2024-06-01
36
YY/T 1819-2022
牙科学  正畸矫治器用膜片
2023-06-01
37
YY/T 1821-2022
X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
2023-12-01
38
YY/T 1822-2022
牙科学  口镜
2023-06-01
39
YY/T 1823-2022
心血管植入物  镍钛合金镍离子释放试验方法
2023-06-01
40
YY/T 1827.1-2022
医用电气设备  辐射剂量文件第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
2023-06-01
41
YY/T 1830-2022
电动气压止血仪
与GB 9706.1-2020同步实施
42
YY/T 1832-2022
运动医学植入器械缝线拉伸试验方法
2023-06-01
43
YY/T 1834-2022
X射线血液辐照设备
2023-06-01
44
YY/T 1837-2022
医用电气设备  可靠性通用要求
2023-06-01
45
YY/T 1838-2022
一次性使用末梢采血器
2023-06-01
46
YY/T 1839-2022
心肺转流系统  静脉气泡捕获器
2023-06-01
47
YY/T 1841-2022
心脏电生理标测系统
2023-06-01
48
YY/T 1842.1-2022
医疗器械  医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法
2023-06-01
49
YY/T 1842.8-2022
医疗器械  医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用
2023-06-01
50
YY/T 1843-2022
医用电气设备网络安全基本要求
2023-06-01
51
YY/T 1846-2022
内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器
2023-06-01
52
YY/T 1847-2022
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）
2023-06-01
53
YY 9706.258-2022
医用电气设备  第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
2025-06-01
54
YY 9706.264-2022
医用电气设备  第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
2025-06-01
55
YY 9706.268-2022
医用电气设备  第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2025-06-01
56
YY/T 0273—2022
牙科学  牙科银汞调合器
2024-01-01
57
YY/T 0290.4—2022
眼科光学  人工晶状体第4部分：标签和资料
2023-07-01
58
YY/T 0299—2022
医用超声耦合剂
2024-07-01
59
YY/T 0482—2022
医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定
2023-05-01
60
YY/T 0519—2022
牙科学  与牙齿结构粘接的测试
2023-07-01
61
YY/T 0612—2022
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
2023-07-01
62
YY/T 0634—2022
眼科仪器  眼底照相机
2023-07-01
63
YY/T 0793.1—2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
2024-07-01
64
YY/T 0793.4-2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
2023-07-01
65
YY/T 0821—2022
一次性使用配药用注射器
2023-07-01
66
YY/T 1789.3-2022
体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限
2024-01-01
67
YY/T 1789.4-2022
体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间
2024-01-01
68
YY/T 1810-2022
组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测
2023-07-01
69
YY/T 1833.1-2022
人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语
2023-07-01
70
YY/T 1833.2-2022
人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求
2023-07-01
71
YY/T 1835-2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
2024-01-01
72
YY/T 1845-2022
矫形外科用手术导板通用要求
2023-07-01
73
YY/T 1848-2022
一次性使用输尿管封堵导管
2023-07-01
74
YY/T 0321.3—2022
一次性使用麻醉用过滤器
2023-09-01
75
YY/T 0325—2022
一次性使用无菌导尿管
2023-09-01
76
YY/T 0334—2022
硅橡胶外科植入物通用要求
2023-09-01
77
YY/T 0493—2022
牙科学  弹性体印模材料
2023-09-01
78
YY/T 0567.6—2022
医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
2024-03-01
79
YY/T 0642—2022
超声  声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
2024-09-01
80
YY/T 0772.4—2022
外科植入物  超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法
2023-09-01
81
YY/T 1829-2022
牙科学  牙本质小管封堵效果体外评价方法
2023-09-01
82
YY/T 1833.3-2022
人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求
2023-09-01
83
YY/T 1842.6-2022
医疗器械  医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用
2023-09-01
84
YY/T 1851-2022
用于增材制造的医用纯钽粉末
2023-09-01
85
YY/T 1852-2022
人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定
2023-09-01
86
YY/T 1853-2022
超声骨组织手术设备刀具
2024-09-01
87
YY/T 1854-2022
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
2023-09-01
88
YY/T 1858-2022
人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法
2023-09-01
89
YY/T 1864-2022
脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
2023-09-01
90
YY/T 1872-2022
负压引流海绵
2023-09-01
91
YY/T 1879-2022
医疗器械[敏感词]标识的创建和赋予
2022-12-01
92
YY/T 1805.3-2022
组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
2022-08-01
93
YY/T 1849-2022
重组胶原蛋白
2022-08-01
94
YY 9706.274-2022
医用电气设备  第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
2025-05-01
95
YY 0290.8-2022
眼科光学  人工晶状体第8部分：基本要求
2025-11-01
96
YY/T 0633-2022
眼科仪器  间接检眼镜
2023-10-01
97
YY 0650-2022
射频消融治疗设备通用技术要求
2025-11-01
98
YY/T 0698.2-2022
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
2023-10-01
99
YY 0719.2-2022
眼科光学  接触镜护理产品第2部分：基本要求
2025-11-01
100
YY/T 0719.10-2022
眼科光学  接触镜护理产品第10部分：保湿润滑剂测定方法
2023-10-01
101
YY/T 0952-2022
医用控温仪
2023-10-01
102
YY/T 0989.5-2022
手术植入物  有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械
2023-10-01
103
YY/T 1043.1-2022
牙科学  非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求
2024-04-01
104
YY/T 1064-2022
牙科学  牙科种植手术用钻头通用要求
2024-04-01
105
YY 1289-2022
激光治疗设备  眼科激光光凝仪
2025-11-01
106
YY/T 1293.2-2022
接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料
2023-10-01
107
YY/T 1464-2022
医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2023-10-01
108
YY/T 1844-2022
麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求
2023-10-01
109
YY/T 1855-2022
组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
2023-10-01
110
YY/T 1857-2022
牙科学  挖匙和骨刮匙
2023-10-01
111
YY/T 1859-2022
动物源性心血管植入物抗钙化评价大鼠皮下植入试验
2023-10-01
112
YY/T 1865-2022
BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
2023-10-01
113
YY/T 1877-2022
体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法
2023-10-01
114
YY/T 1880-2022
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
2023-10-01

2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单

序号

标准号

标准名称

修改单发布和实施日期

1

YY 9706.241-2020

医用电气设备  第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

与YY 9706.241-2020同步实施

2

YY/T 0872-2013

输尿管支架试验方法

2022-05-18

3

YY/Ｔ 0653－2017

血液分析仪

2022-10-17

4

YY/Ｔ 0659－2017

凝血分析仪

2022-10-17


我国已发布的医用电气设备标准清单

序号

标准编号

标准名称

采标号

实施日期

1

GB 9706.1—2020

医用电气设备  第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1:2012

2023-05-01

2

GB 9706.103-2020

医用电气设备  第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

IEC 60601-1-3：2013

2023-05-01

3

GB 9706.201-2020

医用电气设备  第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-1:2014

2023-05-01

4

GB 9706.202-2021

医用电气设备  第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-2：2017

2023-05-01

5

GB 9706.203-2020

医用电气设备  第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-3:2016

2023-05-01

6

GB 9706.204-2022

医用电气设备  第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-4:2018

2024-08-01

7

GB 9706.205-2020

医用电气设备  第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-5:2009

2023-05-01

8

GB 9706.206-2020

医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-6:2016

2023-05-01

9

GB 9706.208-2021

医用电气设备  第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-8:2015

2023-05-01

10

GB 9706.211-2020

医用电气设备  第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-11:2013

2023-05-01

11

GB 9706.212—2020

医用电气设备  第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-12:2011

2023-05-01

12

GB 9706.213-2021

医用电气设备  第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-13:2011

2023-05-01

13

GB 9706.216-2021

医用电气设备  第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-16:2018

2023-05-01

14

GB 9706.217-2020

医用电气设备  第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-17：2013

2023-05-01

15

GB 9706.218-2021

医用电气设备  第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-18:2009

2023-05-01

16

GB 9706.219-2021

医用电气设备  第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-19:2016

2023-05-01

17

GB 9706.222-2022

医用电气设备  第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-22:2019

2024-05-01

18

GB 9706.224-2021

医用电气设备  第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-24:2012

2023-05-01

19

GB 9706.225-2021

医用电气设备  第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-25：2011

2023-05-01

20

GB 9706.226-2021

医用电气设备  第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-26:2012

2023-05-01

21

GB 9706.227-2021

医用电气设备  第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-27:2011

2023-05-01

22

GB 9706.228-2020

医用电气设备  第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-28:2017

2023-05-01

23

GB 9706.229-2021

医用电气设备  第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-29:2008

2023-05-01

24

GB 9706.236-2021

医用电气设备  第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-36:2014

2023-05-01

25

GB 9706.237—2020

医用电气设备  第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-37:2015

2023-05-01

26

GB 9706.239-2021

医用电气设备  第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-39：2018

2023-05-01

27

GB 9706.243-2021

医用电气设备  第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-43：2017

2023-05-01

28

GB 9706.244-2020

医用电气设备  第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-44:2016

2023-05-01

29

GB 9706.245-2020

医用电气设备  第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-45:2015

2023-05-01

30

GB 9706.254-2020

医用电气设备  第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-54:2018

2023-05-01

31

GB 9706.255-2022

医用电气设备  第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-55:2018

2026-01-01

32

GB 9706.260—2020

医用电气设备  第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-60:2012

2023-05-01

33

GB 9706.263—2020

医用电气设备  第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-63：2017

2023-05-01

34

GB 9706.265-2021

医用电气设备  第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-65:2017

2023-05-01

35

GB 9706.271-2022

医用电气设备  第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-71：2015

2026-01-01

36

GB 9706.275-2022

医用电气设备  第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-75：2017

2026-01-01

37

GB 9706.283-2022

医用电气设备  第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-83：2019

2026-01-01

38

GB 9706.290-2022

医用电气设备  第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-90:2021

2026-01-01

39

YY 9706.102-2021

医用电气设备  第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

IEC 60601-1-2:2007

2023-05-01

40

YY/T 9706.106-
 2021

医用电气设备  第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

IEC 60601-1-6:2013

2023-05-01

41

YY 9706.108-2021

医用电气设备  第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

IEC 60601-1-8:2006+A1:2012

2023-05-01

42

YY/T 9706.110-
 2021

医用电气设备  第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求

IEC 60601-1-10:2007+A1:2013

2023-05-01

43

YY 9706.111-
 2021

医用电气设备  第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC 60601-1-11：2015

2023-05-01

44

YY 9706.112-
 2021

医用电气设备  第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC 60601-1-12:2014

2023-05-01

45

YY 9706.210-2021

医用电气设备  第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV

2023-05-01

46

YY 9706.220-2021

医用电气设备  第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016

2023-05-01

47

YY 9706.221-2021

医用电气设备  第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016

2024-05-01

48

YY 9706.233-2021

医用电气设备  第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-33:2015

2023-05-01

49

YY 9706.234-2021

医用电气设备  第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-34:2011

2024-05-01

50

YY 9706.235-2021

医用电气设备  第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV

2023-05-01

51

YY 9706.240-2021

医用电气设备  第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-40：2016

2023-05-01

52

YY 9706.241-2020

医用电气设备  第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-41:2013

2023-05-01

53

YY 9706.247-2021

医用电气设备  第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-47:2012

2024-05-01

54

YY 9706.250-2021

医用电气设备  第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-50:2009+A1：2016

2023-05-01

55

YY 9706.252-2021

医用电气设备  第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015

2024-05-01

56

YY 9706.257-2021

医用电气设备  第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

IEC 60601-2-57:2011

2023-05-01

57

YY 9706.258-2022

医用电气设备  第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-58:2016

2025-06-01

58

YY 9706.262-2021

医用电气设备  第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-62:2013

2023-05-01

59

YY 9706.264-2022

医用电气设备  第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-64:2014

2025-06-01

60

YY 9706.268-2022

医用电气设备  第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-68:2014

2025-06-01

61

YY 9706.269-2021

医用电气设备  第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-69:2014

2023-05-01

62

YY 9706.270-2021

医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-70:2015

2024-05-01

63

YY 9706.272-2021

医用电气设备  第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-72:2015

2024-05-01

64

YY 9706.274-2022

医用电气设备  第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-74：2017

2025-05-01



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