201.12.1.101脉搏血氧设备的SpO2准确度

50.101 脉搏血氧仪设备的血氧饱和度准确度

201.12.1.101.1 规格说明

脉搏血氧设备的SpO2准确度应是一个差值的均方根，并在70%～100% SaO2的范围内小于或等于4.0% SpO2。SpO2应表示为功能血氧饱和度，不应被表示为氧合血红蛋白分数。

SpO2的声称范围和在这个范围内的SpO2准确度应在使用说明书中公布。应声明在70%～100%范围内的SpO2准确度（补充信息见201.12.1.101.2）。SpO2的准确度信息应标明一个注释以提醒读者，因为脉搏血氧设备的测量值是以统计概率分布的，只有大约2/3的脉搏血氧设备的测量值落在由一氧化碳-血气分析仪所测量值的±Arms之内。当脉搏血氧监护仪能适用多种脉搏血氧探头时，应提供每种脉搏血氧探头相应的SpO2准确度信息。

对在使用说明书中列出的脉搏血氧监护仪与脉搏血氧探头的每种组合，汇总所有受试者对应的改良的Bland和Altman图（即（SpO2-SaO2）对SaO2的比较）[19][20]。图中应包含低于和高于95％的一致性限度。至少应在责任方要求时提供这个图。请参考附录CC。

如果其它范围超过15%SpO2，还可提供该范围内补充的SpO2准确度的说明。

如果给出了低于65% SaO2以下的SpO2准确度声明，则在这个附加范围中以不超过20% SaO2值的跨度声称SpO2的准确度。

还可提供其他范围内的补充SpO2准确度的说明。

50.101.1 规格说明

脉搏血氧设备的血氧饱和度准确度应是一个差值的均方根，并在70%～100% SaO2的范围内小于或等于4.0% SpO2值。

SpO2的声称范围和在这个范围内的血氧饱和度准确度应在使用说明书中公布。应声明在70%～100%范围内的SpO2准确度（见50.101.2.1）。血氧饱和度的准确度信息应标明一个注释以提醒读者，因为脉搏血氧仪设备的测量值是以统计概率分布的，只有大约2/3的脉搏血氧设备的测量值落在由一氧化碳-血气分析仪所测量值的±Arms之内。当脉搏血氧监护仪能适用多种脉搏血氧探头时，应提供每种探头相应的血氧饱和度准确度的信息。

如果给出了低于65%以下的血氧饱和度准确度声明，则在这个附加范围中以不超过20%  SpO2值的跨度声称血氧饱和度的准确度。

总体SpO2的准确性要求无变化，新增或修改部分参见标亮部分，分析如下：

1. 1. 明确SpO2的意义， 不影响临床

2. 2. 新增对于不同脉搏血氧监护仪和探头组合需公布改良的Bland和Altman图

3. 3. 新增其他范围超过15% 可以补充准确度说明，即可以有不同的准确度声明

4. 4. 关于65%以下范围明确是SaO2和前面的规格保持一致；

5. 5. 开放其他范围的准确度的声明

201.12.1.101.2确定SpO2准确度的数据采集

SpO2准确度的声称应以覆盖整个SaO2范围（下限上偏3%和上限下偏3%）的受控的降血氧饱和度研究测量为支持。

受控的降血氧饱和度研究应符合[敏感词]临床评价的相关规定。

通过遵循建议的补充程序[21]，对健康的成人志愿者进行受控降氧研究所固有的剩余风险，可降为非重大级别。

小儿患者的脉搏血氧设备的准确度应通过在成人受试者的受控的降血氧饱和度研究测量来支持。小儿受试者是弱势群体。数据点宜在声称的整个范围内以可比较的密度记录下来。

任何影响SpO2准确度的情况无需作为SpO2准确度声称的一部分来陈述，但要在说明书中公布。

用以确定SpO2准确度声称的试验方法的概要说明应在技术说明书中公布。

功能测试仪或患者模拟器不应被用来确认脉搏血氧设备SpO2的准确度。

50.102.2 血氧饱和度准确度的确定

50.101.2.1 数据采集

血氧饱和度准确度的声称应以覆盖整个范围的临床研究测量为支持，并且SaO2的范围与所声称的范围之差不超过±3%饱和度，  而上述临床研究应符合ISO  14155-1 和ISO 14155-2标准的要求。

数据点应在声称的整个范围内具有可比较的密度记录下来。

用以确定血氧饱和度准确度声称的测试方法的总结应在技术说明书中公布。

功能测试仪或患者模拟器不应被用来确认脉搏血仪设备的血氧饱和度的准确度。

变化如下：

1. 1. 明确了SpO2准确度的声称应覆盖整个SaO2范围（下限上偏3%和上限下偏3%），与原要求基本一致，但是要求更明确。

2. 2. 明确了受控降血氧饱和度研究要符合[敏感词]临床评价的要求；

3. 3. 明确了小儿患者的准确度可以通过成人受试者来支持；

4. 4. 明确了任何影响SpO2准确度的情况无需作为SpO2准确度声称的一部分来陈述，但要在说明书中公布

201.12.1.101.3确定SpO2准确度的数据分析

脉搏血氧设备SpO2读数的准确度的标准参考值应能被追溯到由一氧化碳-血气分析仪在同一时刻对动脉血样分析得到的SaO2值。这个一氧化碳-血气分析仪应在制造商声称SpO2准确度的范围内具有1%（标准偏差为1）或更高的SaO2准确度。在实验室报告临床数据所需的质量保证，包括维护和校准，以及评价一氧化碳-血气分析仪性能的程序应用于一氧化碳-血气分析仪。应特别重视制造商宣称SpO2准确度的范围。

50.101.2.2 数据分析

脉搏血氧设备脉搏血氧饱和度读数的准确度的标准参考值应能被追溯到由一氧化碳-血气分析仪在同一时刻对动脉血样分析得到的SaO2值。这个一氧化碳-血气分析仪宜在制造商声称SpO2准确度的范围内具有1%（标准偏差为1）或更高的SaO2准确度。针对验证一氧化碳-血气分析仪准确度，并要求在实验室临床数据中的质量保证过程程序宜被采用。

数据分析公式一致，对于一氧化碳-血气分析仪的准确度强制要求在要求1%（标准偏差为1）。

201.12.1.101.4用于确定SpO2准确度的临床研究人群特征

用于评估SpO2准确度的临床研究报告的概要说明应声明受试对象是否患病或健康，也应描述受试对象的肤色、年龄和性别。这些信息应在随附文件中公布。

用于评估SpO2准确度的临床研究报告总结应声明受试对象是否患病或健康的，也应描述受试对象的肤色、年龄和性别。这些信息应在随机文件中披露。

文字编辑性差异，可忽略。

201.12.1.102       运动状态下的准确度

如果制造商声称脉搏血氧设备在运动状态下是准确的，那么运动状态下的准确度规格应在说明书中公布。

用来确定运动状态下准确度的试验方法概要说明应在技术说明书中公布。概要说明宜包括在试验期间的静止和运动周期的（作为脉动信号强度指示的红外信号的）平均调制百分比。

如果制造商声称脉搏血氧仪在运动状态下是准确的，那么运动状态下的准确度规格应在说明书中公布。

用来确定运动状态下准确度的试验方法概要应该在技术说明书中公布。

新增了说明书中公布试验方法概要要包含作为脉动信号强度指示的红外信号的调制百分比的要求

201.12.1.103       弱灌注状态下的准确度

如果制造商声称脉搏血氧设备在弱灌注状态下是准确的，那么这种状态下的准确度规格应在说明书中公布。

用来确定弱灌注状态下准确度的试验方法概要说明应在技术说明书中公布。概要说明宜包括作为脉动信号强度指示的红外信号的调制百分比。

如果制造商声称了弱灌注状态下脉搏血氧仪的准确度，那么这种状态下的准确度规格应在使用说明书中公布。

用来确定弱灌注状态下准确度的试验方法概要应该在技术说明书中公布。

新增了说明书中公布试验方法概要要包含作为脉动信号强度指示的红外信号的调制百分比的要求

201.12.1.104脉率准确度

如提供，脉率的准确度应在使用说明书中公布，并以脉搏血氧设备和参比方法所记录的成对的脉率值之差的均方根表示。脉率的准确度应在脉搏血氧设备宣称的整个脉率范围内声称，或者在这个范围内分段并声称单独的脉率准确度规格。计算脉率准确度的参比方法可以是：电子脉搏模拟器、ECG的心率值、触诊的脉搏、胸部听诊脉率、或通过与这些参考之一进行比较而验证合格的另一台脉搏血氧设备的脉率。确定脉率准确度的参比方法应在技术说明书中公布。

脉率的准确度应以脉搏血氧仪设备和参比方法所记录的一对脉率值之差的均方根表示。脉率的准确度应表述成脉搏血氧仪设备声称的整个脉率范围，或者是这个范围的分段以及相应的分段脉率准确度规格。计算脉率准确度的参比方法可以是，例如，电子脉搏模拟器、ECG的心率值、触诊脉冲、胸部听诊脉率或通过与这些参考之一进行比较而验证合格的另一台脉搏血氧设备的脉率。

新增确定脉率准确度的参比方法应在技术说明书中公布。

附录CC

准确度确定

附录CC

准确度

编辑性差异

附录EE

SpO2准确度在人体上的评估和记录的指导意见

附录EE

SpO2准确度在人体上的评估指导意见

有创法：

1） 受试者纳入和排除标准：新增纳入年龄要求：年龄18—50岁，ASA 1类，Allen’s试验呈阳性；新增排除要求—排除：妊娠；

2） 实验程序更细化，  例如临床医生宜根据指南（例如CDC）放置动脉以预防感染。试验后的护理宜包括5至15分钟的按压，加压包扎>  1小时，说明需限制活动及主要研究者的联系信息；宜监测动脉压、ECG、HR、EtCO2、呼吸率和FiO2；在每个降血氧饱和度平台的平台期不超过10分钟；

无创法几乎没有差异。