医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。密封强度试验不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。

本部分试验包括了软性屏障材料密封强度的测量，密封试验所需的分离力和识别试样破坏的类型。

 

为什么要做软性屏障材料的密封强度试验?

 

密封强度适用于过程确认、过程控制和过程能力的定量测量。密封强度不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应设置其下限和上限要求。

 

任何情况下所测值都等于实际密封强度值吗?

 

密封强度测得值可能受材料弯曲部分或试样特性等影响，测得结果可能并非真正密封强度值。

当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时，所测值视为实际密封强度值;

当试样粘接处的内聚性(cohesive)破坏、分层(delamination)或别处受到破坏时，都表明是基材(substrate)破坏，这种情况下，所测值可能大于实际密封强度值。当出现上述情况时，必须在试验报告中予以识别，排除干扰因素，以便测出真实的密封强度值。

 

软性屏障材料的密封强度试验用仪器有哪些?

 

1、拉伸试验机

2、夹具能恒速分离，并能在200mm/min~300mm/min范围内可调节，且具有测力系统，[敏感词]具有描绘曲线的程序;

3、样品切制器

4、将样品切成宽度为15mm、25mm或25.4mm，公差应是±0.5%。优先采用15mm试验宽度。

 

软性屏障材料的密封强度试验包含哪些步骤?

 

按制造商推荐的方法对拉伸试验机进行校准;

将试样夹持于拉伸试验机中。样品的密封区应基本位于两夹具的中央。

使夹具中的试样固定在夹具中央，使夹具中试样的密封线垂直于拉伸方向，并保持足够的松弛，使试样在试样开始前不受力。

应在200mm/min~300mm/min的夹具移动速度对试样进行试验。

对于每一个试验周期，报告样品至破坏所承受的[敏感词]力，并识别试验破坏的类型。

 

软性屏障材料的密封强度试验报告要包含哪些信息?

 

a)供试材料完整的识别;

b)形成密封所用设备、试验方法或规程，如果已知;

c)试验密封所用设备;

d)试验环境条件:温度和湿度;De)夹具移动速度;

f)夹具初始间距；

g)密封宽度;

h)材料的机器方向与拉伸方向的关系;

i)达到有效破坏的力(强度)值;

j)握持尾部的方法和用于握持试样的专用固定器;

k)如果密封是在两个不同材料之间形成的，记录各夹具所夹持的材料;

l)供试样品数量和取样方法:

m)任何其他可能影响结果的相关信息;

n)用目力按附录B确定的样品破坏类型;

o)各试样拉伸至破坏所受到的[敏感词]力；

p)平均剥离力，如适用;

q)绘出对应于夹具移动的力的曲线，如必要;

r)其他不受干扰影响的数据，如果这些数据是出于具体的试验目的;

S)任何认为适宜的统计学计算(最常用的是均值范围和标准差)。