本文以市面上常见的呼吸机为讨论对象，介绍其对应的标准以及在评估标准时，需要考虑到的风险。

 

Part 1呼吸机的分类

 

呼吸机的分类方法有两种：

 

01按照使用的环境进行分类

 

按照使用环境，可以将呼吸机大致分为以下三类：

 

① 专业健康设施环境下使用的呼吸机；

 

② 家用健康环境下使用的呼吸机；

 

③ 特殊环境下使用的呼吸机，例如急救医疗服务环境下使用的呼吸机。

 

02按照不同的工作原理进行分类

 

根据呼吸机不同的工作原理进行分类，可以大致分为四类：

 

①控制型机械通气呼吸机，包括重症治疗呼吸机、家用的提供呼吸支持的呼吸机；

 

②辅助型机械通气呼吸机，例如睡眠呼吸机；

 

③高频率呼吸机；

 

④高流量呼吸机。

 

同时，对上述两种分类方式下的呼吸机，还可进行详细划分，例如：

 

使用环境分类下，专业健康设施环境下使用的呼吸机，还包括重症监护呼吸机、高频率呼吸机和高流量治疗呼吸机；

 

家用健康环境下使用的呼吸机，包括睡眠治疗呼吸机、呼吸机依赖型患者使用的家用呼吸机、换气功能障碍使用的辅助通气呼吸机、换气机能不足的患者使用的辅助通气呼吸机；

 

在特殊环境下使用的呼吸机，包括急救转运呼吸机。

 

不同工作原理分类下，控制型机械通气呼吸机，还包含重症治疗呼吸机、急救与转运呼吸机，以及呼吸机依赖型患者在家庭环境下使用的呼吸机；

 

辅助型机械通气呼吸机，包含睡眠治疗呼吸机，具有换气障碍的患者使用的呼吸机以及换气机能不足的患者使用的呼吸机；

 

高频呼吸机只有一种，即高频率呼吸机；高流量呼吸机也只有一种，即高流量治疗呼吸机。

 

Part 2各类呼吸机所适用的标准

 

01重症治疗呼吸机

 

目前这类呼吸机在医院的使用最广泛，通常用于对患者的肺部自动增加或提供通气。重症治疗呼吸机预期用于依赖机械通气的患者，并且需要由专业人员进行操作。这类呼吸机一般用于专业医疗场所的危急护理环境，通常支持院内转运。

 

重症治疗呼吸机需要符合的标准包括：通标GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，报警的要求YY 0709-2009或YY 9706.108-2021。除此之外，重症治疗呼吸机的专标是GB 9706.28-2006或GB 9706.212-2020。

 

另外，一般的重症治疗呼吸机都有氧浓度监测模块，有些还有二氧化碳监测模块，所以如果是具备相应功能的呼吸机设备，还需满足YY 0601-2009（国内[敏感词]标准GB 9706.255目前尚在修订中）气体监测仪的标准。

 

并且，为了让患者在使用过程中更加舒适，呼吸机通常还都配有湿化器，而湿化器就需要满足YY 0786-2010或YY 9706.274-2022标准。

 

02睡眠呼吸暂停治疗呼吸机

 

此类呼吸机在市面上的应用十分普遍，通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压来减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停的症状。睡眠呼吸暂停治疗呼吸机预期用于家庭卫生保健环境中（同时也可以用于专业的医疗机构），因此其操作者常包括非专业的操作人员。

 

睡眠呼吸暂停治疗呼吸机所适用的标准包括：通标GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。

 

同时，睡眠呼吸暂停治疗呼吸机的专标是YY 0671.1-2009或YY 9706.270-2021。

 

除此之外，在家用环境下使用的医疗设备都要满足YY 9706.111-2021。若配有湿化器，需满足YY 0786-2010或YY 9706.274-2022标准。

 

03家庭卫生保健环境中呼吸机

 

依赖患者使用的呼吸机

 

此类呼吸机的预期操作者是非专业的操作人员，并且患者依赖该呼吸机对其进行生命支持。

 

依赖呼吸机是指全天大部分时间都需要呼吸机。这类呼吸机需要符合的标准包括：

 

通标GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，报警的要求YY 0709-2009或YY 0709.108-2021，同时家用环境下使用的医疗设备都要满足YY 9706.111-2021。

 

这类呼吸机的专标是YY 0600.2-2007或YY 9706.272-2021。

 

另外，这类呼吸机通常要有氧浓度监测模块，所以需要满足YY 0601-2009(国内[敏感词]标准GB9706.255目前尚在修订中）。同时由于这类呼吸机的使用时间较长，需要增加患者的舒适度，通常配有湿化器，需满足YY 0786-2010或YY9706.274-2022。

 

04为呼吸功能障碍的患者肺部

 

增加或提供通气的应用设备

 

此类呼吸机是在家庭环境中使用的，这类设备的预期操作者是无经验的操作人员，如患者的家人或患者本人。这类呼吸机不预期用于为患者提供生命支持，也不预期用于时时依赖人工通气的患者。通常这类呼吸机转运可用，是可以没有基本性能的。

 

它所适用的标准包括：

 

通标GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021。

 

其专标是YY 0600.1-2007(国内[敏感词]标准GB 9706.279、GB 9706.280目前尚在制定中）。这类呼吸机若带有报警系统，则需要满足YY 0709-2009或YY 9706.108-2021；

 

若有氧浓度或二氧化碳浓度监测模块，还要满足YY 0601-2009(国内[敏感词]标准GB 9706.255目前尚在修订中）。

 

另外，此类呼吸机通常配有湿化器，因此也要满足YY 0786-2010或YY9706.274-2022。同时，家用环境下使用的医疗设备要满足YY 9706.111-2021。

 

05紧急医疗服务环境中使用的呼吸机

 

此类呼吸机预期用于需要不同人工通气支持水平的患者，包括依赖呼吸机的患者。这类呼吸机预期由专业护理人员操作，并用于紧急医疗服务的环境。它预期用于有创或无创通体，可以带有院内转运的功能。

 

这类呼吸机所适用的标准包括：

 

通标GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，报警的基本性能YY 0709-2009或YY9706.108-2021。这类呼吸机的专标是YY 0600.3-2007(国内[敏感词]标准GB9706.255目前尚在修订中）。

 

在紧急环境下使用的医疗器械还需满足YY 9706.112-2021。

 

同时，这类呼吸机通常需要在急救环境下，用高浓度氧气来维持患者的生命，因此要满足YY0601-2009(国内[敏感词]标准GB 9706.255目前尚在修订中）。

 

06高频率呼吸机

 

此类呼吸机预期以大于150次/分钟的通气速率为患者的肺部增加或提供通气，预期用于需要不同人工通气支持水平的患者，包括依赖呼吸机的患者。

 

它预期由专业护理人员操作，也可以配有院内转运的功能。这类呼吸机所适用的标准包括：

 

通标GB 9706.1-2007或GB9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T9706.106-2021，报警的要求YY 0709-2009或YY 9706.108-2021。它的专标是ISO 80601-2-87:2021(目前国内暂未转化）。

 

这类呼吸机通常含有氧浓度监测模块，因此需要满足YY 0601-2009（国内[敏感词]标准GB 9706.255目前尚在修订中）。若配有湿化器，还要满足YY 0786-2010或YY 9706.274-2022。

 

07呼吸高流量治疗呼吸机

 

此类呼吸机预期用于向自主呼吸的患者提供超过患者吸气流量的连续加热和加湿的气流。可用于家庭护理环境或专业医疗机构，预期用于有自主呼吸的患者。这类呼吸机的特点是移动时可运行。若其他类型的呼吸机也具有高流量呼吸模式，那么也属于高流量呼吸机的范畴。

 

这类呼吸机所适用的标准包括：

 

通标GB 9706.1-2007或GB 9706.1-2020，EMC的标准YY 0505-2012或YY 9706.102-2021，可用性的要求YY/T 9706.106-2021，报警的要求YY 0709-2009或YY 9706.108-2021。

 

这类呼吸机的专标是ISO 80601-2-90:2021(国内相关标准GB 9706.290目前尚在制定中）。如果在家用环境下使用，还需要满足YY 9706.111-2021；

 

若配有氧浓度或二氧化碳浓度监测模块，还需要满足YY 0601-2009(国内[敏感词]标准GB 9706.255目前尚在修订中）。这类呼吸机一般配有湿化器，因此要满足YY 0786-2010或YY9706.274-2022。