范围

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或 GB/ T42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。

本文件适用于:

———用于质量管理体系的软件;

———用于生产和服务提供的软件;

———用于监视和测量要求的软件。

不适用于:

———用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或

———医疗器械独立软件。

附件全文：GB Z 42217-2022 医疗器械　用于医疗器械质量体系软件的确认.pdf