为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

特此通告。

附件：

1.《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明

2.《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径

3.《医疗器械分类目录》子目录04“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径

4.《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径

5.《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径

6.《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径

7.《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径

8.《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径

9.《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

[敏感词]药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年7月14日

本文为：子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径

1. 认知言语视听障碍康复设备

2. 运动康复训练器械

3. 助行器械

4. 矫形固定器械

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DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。