如何理解专用标准中的基本性能？

专用标准作为针对某类产品的标准，在201.4章节关于基本性能识别，大致可以分为以下三种情形，

情形1)，专标该章节未提及基本性能，如IEC 60601-2-22如下，201.4章节中未对基本性能作识别；

• IEC 60601-2-22

情形2)，专标有基本性能相关描述，按照如下表格给出，如IEC 60601-2-54,表格名称带”potential”字样

• IEC 60601-2-54

情形3)，专标有基本性能相关描述，并使用了“shall”，如IEC 60601-2-2,IEC 60601-2-44.

• IEC 60601-2-2

  
  

  

• IEC 60601-2-44

简单说下对该三种情形的理解：

首先无论产品对应的专标属于以上那种情形，尤其是情形1，都不意味着该产品没有基本性能。对基本性能的识别，最主要的途径是制造商通过风险管理去识别该产品是否有基本性能，如果有，是什么？

情形2与3专标只是针对该设备普遍情况，为了辅助制造商去识别定义基本性能，罗列了该产品可能的典型基本性能。情形2用了“potential”去修饰，有推荐性性质，即您的设备如果可能有该临床功能也可能没有，但如果有，按照普遍认识，表格中罗列的临床功能大概率但非必须定义为基本性能。但情形3，因为用了“shall”这个词，则带有强制性含义，如上述例子中提及的IEC 60601-2-2,因为对高频手术器械（电刀）来说，中性电极电缆中断不能及时发现或中性电极和患者之间的电气接触不充分，极大可能将导致患者严重烧伤，从发生概率来说中性电极脱落或接触不够充分，不能承担足够的电流传导，在临床上概率不能认为极少数无需考虑的频率，而从危害程度来说，严重烧伤显然也是较高程度的危害，所以中性电极的监控电路定义为必须考虑的基本性能，也算情理之中，普遍认同的结果。

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