发布人：管理员 发布时间：2023-07-06
今天讨论GB9706三版系列标准中EMC部分。
我们的YY 9706.102-2021版本考虑国内行业实际情况，转化IEC 60601-1-2:2007版本，IEC在发布该版本之前刚刚发布过IEC 60601-1-2:2004，因为IEC 60601-1:2005的发布，出于对应通标的目的，很快就发布了60601-1-2:2007。虽然也是第三版标准，但其实属于过渡版本，变化很少，读过该标准的同行应该有感受。有这个大背景在，我们的EMC三版与二版之间差异也不大。
[敏感词]将YY 9706.102-2021与YY 0505: 2012，标准章节到附录有差异的部分用表格罗列，以供参考。
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YY 9706.102 - 2021 |
YY 0505 - 2012 |
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1.201 范围
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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。 本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。 |
1.201 范围
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本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。
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2 规范性引用文件
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GB 4943.1 – 2018 GB 4824 – 2013 GB/T 6113.102-2018 GB 9706.1-2020 GB 17625.1-2012 GB 17625.2-2018 GB/T 17626.2-2018 GB/T 17626.3-2016 GB/T 17626.4-2018 GB/T 17626.6-2017 GB/T 17743-2017 YY 9706.108-2021 |
附录F 规范性引用文件
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GB 4943.1 – 2009 GB 4824 – 2004 GB/T 5465.2-2008 GB/T 6113.102-2008 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 GB 17625.1-2003 GB 17625.2-2006 GB/T 17626.2-2006 GB/T 17626.3-2006 GB/T 17626.4-2008 GB/T 17626.6-2008 GB/T 17743-2007 YY 0709-2009 |
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3.4 电磁兼容性 electromagnetic compatibility; EMC
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ME设备或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
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2.204 电磁兼容性 electromagnetic compatibility; EMC
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设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
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3.11 功能 function
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ME设备或ME系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用或对疾病、伤害或残疾进行补偿或缓解的临床主要作用。
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2.212 （设备或系统的）功能 function (of an equipment or system)
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设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。
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2.221 医用电气系统 （以下简称为“系统”）
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多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多插孔插座互连。 |
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3.21 与患者耦合的ME设备或ME系统 Patient-coupled ME equipment or ME system
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无论是传导耦合还是电容耦合或电感耦合，至少含一个应用部分的ME设备或ME系统，通过与患者的接触以提供ME设备或ME系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径。
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3.223 与患者耦合的设备或系统 Patient-coupled equipment or system
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至少含一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。
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4.1.1 电磁兼容性
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符合ME设备和ME系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他ME设备和ME系统基本性能的电磁骚扰。存在电磁骚扰的情况下，ME设备和ME系统应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安全和基本性能。 如果满足本部分的要求，即认为符合要求。
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3.201.1 电磁兼容性
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设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。 如果满足本部分的要求，即认为符合要求。
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3.201.2 基本性能
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除非识别出设备和系统的基本性能（基本性能识别指南参考附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。 通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。
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3.201.3 医用电气设备
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医用电气设备应满足本标准的要求。 如果满足本标准的要求，即认为符合要求。 |
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5.2.1.1 a)
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医用电气设备需要有关于电磁兼容性特别预防措施以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的声明；
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6.8.2.201 a) 1)
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医用电气设备需要有关于电磁兼容性的专门提示，以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明；
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5.2.1.2 b)
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警示：请勿接触有静电放电警示符号的连接器的插针，请勿在没有使用静电放电预防措施的情况下连接这些连接器； |
6.8.2.201 b) 2)
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警示：不应接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，并且除非使用静电放电预防措施，否则不应与这些连接器形成连接； |
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5.2.2.1 d)
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警示：ME设备或ME系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必要接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。 |
6.8.3.201 a) 4)
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警示：设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
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6.1.1.2 c) 大型[敏感词]安装ME设备和ME系统
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结构上不可实现子系统模拟运行的大型[敏感词]安装ME设备和ME系统，可根据GB 4824的第6章和12.3的规定，在典型的责任方和操作者所在的场所进行型式试验。
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36.201.1 b) 3)
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结构上不宜进行子系统模拟运行的大型[敏感词]安装设备和系统，可根据GB4824-2004的第5章“电磁兼容限值”和11.2“小批量生产的设备”的规定，在典型的使用场所进行型式试验。
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6.2.1.3 运行模式和配置
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在抗扰度试验期间，ME设备或ME系统每项与基本安全或基本性能有关的功能均应以对患者产生最不利后果的方式进行试验。 |
36.202.1 (c) 运行模式和配置
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在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性能有关的功能均应以对患者后果[敏感词]不利的方式进行试验。 |
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6.2.1.4 非医用电气设备
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证实ME系统中使用的非医用电气设备的发射和抗扰度不会对ME系统的基本安全和基本性能产生不利的影响。
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36.202.1 (d) 非医用电气设备
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证实系统中使用的非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能和安全产生不利的影响。
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6.2.1.10 符合性准则
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ME设备或ME系统应保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若与基本安全和基本性能相关，则不被允许： |
36.202.1 (j) 符合性准则
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设备或系统应能提供基本性能并保持安全，不允许下列与基本性能和安全有关的性能降低：
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附录A.1 总导则
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本部分适用于ME设备和ME系统。处于本部分的目的，ME系统包含制造商规定的ME系统运行时所需要的附件。需要提醒的是，ME系统可以是由ME设备与其它ME设备或者非ME设备的其它电气设备所组成的。 |
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附录A.2 具体的条款和子条款的说明
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以下是本部分中具体的条款和子条款的说明。条款和子条款编号和本文档正文中的条款和子条款编号相对应。 |
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附录B
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ME设备和ME系统的标记和标签要求的导则 |
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附录G
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ME系统内的非医用电气设备免于本部分电磁兼容性试验要求的判定 |
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附录H
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YY 0505-2012和本部分的要素的对比 |
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由表格中可以看出，新版标准对于部分定义和用词做了更新，而测试方法和测试等级并无本质变化。但我们也不能简单认为满足二版的产品就一定能符合新版的要求。因为新旧版本之间基于风险管理分析识别的产品基本性能和基本安全有很大区别，即抗扰度相关的测试项目，测试方法与要求没有变，但判断准则变化了。
我们来看下YY 0505 – 2012中基本安全和基本性能的定义。
1） YY 0505 – 2012中没有基本安全的概念，只有提到安全。
2） YY 0505 – 2012 中基本性能参考的是IEC 60601-1: 2005 Ed 3.0，见附录G。其定义在3.27节如下：
IEC 60601-1:2005 (Ed. 3.0):
我们再看下YY 9706.102 – 2021 中基本安全和基本性能的定义。
1） 基本安全的定义在GB 9706.1 – 2020的3.10节：
2） 基本性能的定义和要求在GB 9706.1 – 2020的3.27和4.3节：
由此不难看出，新版本多了基本安全的定义，并且基本性能的定义也已经发生变化：基本性能必须是临床功能，并且是和基本安全不相关的。以往符合YY 0505 – 2012的产品在新版本中的测试过程中可能要修改关于基本性能和基本安全的描述，而基于新的基本性能和基本安全的测试结果可能会与过去的测试结果的判据有较大差异。最后还要注意，依据新版标准YY 9706.102 – 2021，测试时厂家的基本性能和基本安全必须与该产品其他安规标准（如GB 9706.1:2020）检测时保持一致。
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