问1、慢性和遗传毒性测试可以通过化学表征来替代吗？

答：慢性毒性试验和遗传毒性试验，如果化学表征和已有的文献资料能够覆盖其风险，则慢性毒性和遗传毒性试验可以豁免。

问2、[敏感词]植入类产品需要做致癌性测试吗？如果是临床常用材料，是否可以豁免？

答：按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》，[敏感词]植入器械需要对其致癌性进行评估。临床常用材料的安全使用史在一定程度上能说明产品的安全性，但是制造工艺、临床应用部位的不同、临床使用部位的组织环境对产品的影响、临床使用或生产加工过程中新物质的生成等均可能产生新的风险。

建议化学表征结合毒理学评估、临床使用史、文献资料、体外试验等，综合覆盖其致癌性风险。

问3、灭菌的呼吸麻醉回路，与口腔粘膜接触，时间7天，需要做致癌性测试吗？

答：按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》，完整黏膜长期接触器械无需考虑致癌性风险。但是，如果在材料化学信息收集后，发现所用材料有致癌性，需更改材料。若不更改材料，需评估材料在产品的临床使用中的致癌风险。

问4、环氧乙烷灭菌的产品是否需要做致癌性测试？

答：一般情况下，按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》，根据产品与人体接触的性质和时间，结合产品相关标准等考虑是否进行致癌性评价。

环氧乙烷已知具有致癌、致畸、致突变作用，若产品为环氧乙烷灭菌，需要按照GB/T 16886.7进行环氧乙烷灭菌残留分析。确保在产品正常使用中EO、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)残留水平对患者产生最小的风险。