医疗器械生物相容性相关问题答疑

发布人:管理员 发布时间:2022-09-02

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问1、慢性和遗传毒性测试可以通过化学表征来替代吗?


答:慢性毒性试验和遗传毒性试验,如果化学表征和已有的文献资料能够覆盖其风险,则慢性毒性和遗传毒性试验可以豁免。

 

问2、[敏感词]植入类产品需要做致癌性测试吗?如果是临床常用材料,是否可以豁免?


答:按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》,[敏感词]植入器械需要对其致癌性进行评估。临床常用材料的安全使用史在一定程度上能说明产品的安全性,但是制造工艺、临床应用部位的不同、临床使用部位的组织环境对产品的影响、临床使用或生产加工过程中新物质的生成等均可能产生新的风险。

 

建议化学表征结合毒理学评估、临床使用史、文献资料、体外试验等,综合覆盖其致癌性风险。

 

问3、灭菌的呼吸麻醉回路,与口腔粘膜接触,时间7天,需要做致癌性测试吗?

 

答:按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》,完整黏膜长期接触器械无需考虑致癌性风险。但是,如果在材料化学信息收集后,发现所用材料有致癌性,需更改材料。若不更改材料,需评估材料在产品的临床使用中的致癌风险。

 

问4、环氧乙烷灭菌的产品是否需要做致癌性测试?

 

答:一般情况下,按照GB/T16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》,根据产品与人体接触的性质和时间,结合产品相关标准等考虑是否进行致癌性评价。

 

环氧乙烷已知具有致癌、致畸、致突变作用,若产品为环氧乙烷灭菌,需要按照GB/T 16886.7进行环氧乙烷灭菌残留分析。确保在产品正常使用中EO、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)残留水平对患者产生最小的风险。



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