发布人：管理员 发布时间：2025-03-14
热敷贴（袋）是一种外用物理治疗器械，通过铁粉氧化反应产生热量，以热传导方式作用于人体局部，促进血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。其核心发热材料不含药物成分，符合Ⅱ类医疗器械管理要求。为确保产品性能稳定，需结合YY0060-2018等标准，通过专用测试设备（如热敷贴温度特性测试仪）进行严格质量控制。
热敷贴（袋）通常由以下几部分组成：
1、外袋：具有密封性能，隔绝空气，防止发热包中水分蒸发。
2、无纺布层：覆盖在透气膜上，防止透气膜磨损，增加使用时的舒适度。
3、透气层：控制放热时间和温度，防止温度过高或过低。
4、发热料层：由铁粉、水、活性炭、食盐等原料混合而成，是热敷贴的核心组成部分。
5、粘贴层：使热敷贴可以直接固定于皮肤或衣物上。
6、防粘隔离层：在使用前保持粘性，方便使用。
主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，产生的热量通过热传导作用传递到人体局部，使局部温度升高，扩张血管，促进血液循环，从而达到辅助治疗的效果。
在我国的医疗器械注册管理分类目录09物理治疗器械下，热敷贴（袋）的风险等级管理类别为Ⅱ类。
| 序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
| 1 |
物理治疗器械 |
02温热 (冷)治疗设备/器具 |
通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、 消肿和止痛。 |
热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴 | II |
热敷贴（袋）的注册单元原则上以功能、性能指标和预期用途为划分依据。
1.产品的功能不同应作为不同注册单元进行注册。
如：多功能敷贴类产品和单一功能敷贴类产品，由于功能、性能指标和预期用途均不相同，应作为不同注册单元。
2.产品温度特性的[敏感词]温度和持续时间不同应作为不同注册单元进行注册。
如：直接与人体皮肤接触和不直接接触产品[敏感词]温度不同，材料的生物学评价要求不同，应作为不同注册单元。
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 专用标准 | YY0060--2018 | 热敷贴(袋) |
|
YY/T 0148-2006 |
医用胶带通用要求 |
|
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857 系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 | |
| ISO 10993-11:2017 | 医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
六、热敷贴温度特性测试仪的应用
Delta德尔塔仪器热敷贴温度特性测试仪完全满足 YY0060-2018《热敷贴》标准设计研发制作而成，用于模拟人体恒温反应环境，自动检测自动检测热敷灵、热敷眼贴、暖宝宝产品从发热开始至40℃以上经过[敏感词]温度又回落到40℃的时间。可同时测试1-10个样品，内部温度恒定，不受外界温度影响，温度可以进行自动调节；自动巡检1-10个样品的反应温度变化并对每一个样品形成温度特性曲线。
主要技术参数：
水浴容积：120L
控温范围：常温～ 90℃（温度任意可调）
控温精度：35±0.1℃
控温方式：液晶数显 PID控制
工作通道: 10通道检验（10个传感器）
加热方式：进口电热管加热
工作板面尺寸：长度：600mm高度：300mm
温度采集系统：进口PT100温度传感器（专业定制）（ 10组带导线温度采集器已安装在主机中）
量程：-50～150℃
精度：±0.01℃
采集速度：>1点/s（可选）
工作环境：温度 : 95~-40℃/相对湿度：《 80%
工作电源：电压：220V±10%
整机功率：1500W
组成如下：
1、恒温试验装置1台
2、高精度温度传感器10根
3、温度采集系统1套
4、热敷灵分析软件1套
测试意义
验证发热均匀性、[敏感词]温度及持续时间，规避烫伤风险。
热敷贴（袋）类产品常见不合规原因包括：
材料老化或变质、发热效果不达标、发热不均匀、皮肤刺激或过敏反应、烫伤风险、包装密封性不足、标签信息不准确等。企业应着重注意产品上述项目或功能完善。
七、总结
热敷贴（袋）的注册需严格遵循国内外标准，结合专用测试设备（如热敷贴温度特性测试仪）确保性能可靠。Delta德尔塔仪器的热敷贴温度特性测试仪以精准控温与智能分析为核心，严格遵循行业标准，为热敷贴研发与质检提供高效保障。凭借可靠性能与技术创新，助力企业优化产品安全及用户体验，推动热疗领域高质量发展。企业应重点关注温度特性、生物学评价及包装密封性，通过科学的检测流程规避合规风险，提升产品市场竞争力。
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