发布人：管理员 发布时间：2023-03-22
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序号 |
标准编号 |
标准名称 |
实施日期 |
（计划）代替标准编号 |
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1 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009 |
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2 |
GB 9706.103-2020 |
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
2023年5月1日 |
GB 9706.12-1997 |
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3 |
GB 9706.201-2020 |
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.5-2008 |
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4 |
GB 9706.203-2020 |
医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 91087-1999，YY 91086-1999 |
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5 |
GB 9706.205-2020 |
医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.7-2008 |
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6 |
GB 9706.206-2020 |
医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.6-2007 |
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7 |
GB 9706.208-2021 |
医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV X射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.10-1997 |
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8 |
GB 9706.211-2020 |
医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.17-2009 |
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9 |
GB 9706.212-2020 |
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.28-2006 |
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10 |
GB 9706.216-2021 |
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.2-2003 |
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11 |
GB 9706.217-2020 |
医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.13-2008 |
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12 |
GB 9706.219-2021 |
医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 11243-2008 |
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13 |
GB 9706.226-2021 |
医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.26-2005 |
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14 |
GB 9706.227-2021 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.25-2005,YY 1079-2008 |
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15 |
GB 9706.228-2020 |
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.11-1997 |
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16 |
GB 9706.229-2021 |
医用电气设备第2－29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.16-2015 |
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17 |
GB 9706.237-2020 |
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.9-2008 |
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18 |
GB 9706.239-2021 |
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.39-2008 |
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19 |
GB 9706.243-2021 |
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.23-2005 |
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20 |
GB 9706.244-2020 |
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.18-2006 |
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21 |
GB 9706.245-2020 |
医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.24-2005 |
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22 |
GB 9706.254-2020 |
医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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23 |
GB 9706.260-2020 |
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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24 |
GB 9706.263-2020 |
医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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25 |
GB 9706.265-2021 |
医用电气设备第2-65部分: 口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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26 |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
2023年5月1日 |
YY 0505-2012 |
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27 |
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性 |
2023年5月1日 |
无 |
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28 |
YY 9706.108-2021 |
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
2023年5月1日 |
YY 0709-2009 |
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29 |
YY/T 9706.110-2021 |
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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30 |
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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31 |
YY 9706.112-2021 |
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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32 |
YY 9706.210-2021 |
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0607-2007 |
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33 |
YY 9706.220-2021 |
医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0827-2011 |
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34 |
YY 9706.221-2021 |
医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0455-2011 |
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35 |
YY 9706.233-2021 |
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0319-2008 |
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36 |
YY 9706.234-2021 |
医用电气设备第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0783-2010 |
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37 |
YY 9706.235-2021 |
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0834-2011 |
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38 |
YY 9706.240-2021 |
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0896-2013 |
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39 |
YY 9706.241-2020 |
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0627-2008 |
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40 |
YY 9706.247-2021 |
医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0885-2013 |
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41 |
YY 9706.250-2021 |
医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0669-2008 |
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42 |
YY 9706.252-2021 |
医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0571-2013 |
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43 |
YY 9706.257-2021 |
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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44 |
YY 9706.262-2021 |
医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能的专用要求 |
2023年5月1日 |
无 |
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45 |
YY 9706.269-2021 |
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
YY 0732-2009 |
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46 |
YY 9706.270-2021 |
医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0671.1-2009 |
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47 |
YY 9706.272-2021 |
医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
2024年5月1日 |
YY 0600.2-2007 |
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48 |
GB 9706.202 |
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.4-2009 |
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49 |
GB 9706.204 |
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
GB 9706.8-2009 |
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50 |
GB 9706.213 |
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.29-2006 |
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51 |
GB 9706.218 |
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.19-2000 |
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52 |
GB 9706.222 |
医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能的专用要求 |
修定中 |
GB 9706.20-2000 |
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53 |
GB 9706.224 |
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.27-2005 |
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54 |
GB 9706.225 |
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 10793-2000，YY 0782-2010 |
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55 |
GB 9706.236 |
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2023年5月1日 |
GB 9706.22-2003 |
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56 |
GB/T 9706.266 |
医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求（当前标准主管部门为工业和信息化部，已申请调整为[敏感词]药监局） |
制定中 |
无 |
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57 |
GB 9706.290 |
医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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58 |
GB 9706.255 |
医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
修订中 |
YY 0601-2009 |
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59 |
GB 9706.271 |
医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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60 |
GB 9706.275 |
医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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61 |
GB 9706.283 |
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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62 |
YY 9706.230 |
医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0667-2008，YY0670-2008 |
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63 |
YY 9706.231 |
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0945.2-2015 |
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64 |
YY 9706.246 |
医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0570-2013 |
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65 |
YY 9706.249 |
医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0668-2008 |
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66 |
YY 9706.256 |
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY0785-2010 |
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67 |
YY 9706.258 |
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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68 |
YY 9706.261 |
医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0784-2010 |
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69 |
YY 9706.264 |
医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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70 |
YY 9706.268 |
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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71 |
YY 9706.274 |
医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0786-2010 |
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72 |
YY 9706.277 |
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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73 |
YY 9706.278 |
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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74 |
YY 9706.279 |
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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75 |
YY 9706.280 |
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
制定中 |
无 |
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76 |
YY 9706.284 |
医用电气设备第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
修定中 |
YY 0600.3-2007 |
三、GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？
五、GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
标准中规定的风险管理过程的目的是为了：
（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；
（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；
（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；
（四）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。
风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。
评价风险的方法：
若标准中对某些特定的危险有具体要求及其可接受准则时，那么设备只要满足这些要求即认为风险可接受。
若标准中对某些特定的危险或危险情况有具体要求但没有可接受准则时，那么制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险是可接受的。
若标准中对某些特定的危险或危险情况没有提出具体要求时，那么制造商应确定这些危险或危险情况是否存在，并按规定的风险管理过程来控制这些风险，最终确保剩余风险是可接受的。
六、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？
首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而GB9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。
因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。
七、医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？
（一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。
为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面的人为因素知识来设计开发医疗器械。人为因素知识包括身体、感知、认知、行动等方面的知识。
（二）医疗器械可用性测试 是通过邀请医疗器械的预期用户在典型使用环境下使用产品，观察和发现医疗器械的交互优缺点，分析医疗器械使用错误的风险及危害，并对产品的设计改进提供输入，保证上市后的产品对医护人员及患者的安全性和有效性。随着医疗器械功能越来越复杂，医疗器械使用过程中出现的问题也越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。据统计，医疗器械不良事件很多是源于用户接口的设计问题。例如，医生未经培训放置心脏起搏器电极时刺穿患者心脏；用户因混淆按钮，导致患者遭受超剂量辐射；用户误解图标，选择错误功能，导致患者受到严重伤害。因此，美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求。
（三）标准的制定及监管要求 美国FDA和欧盟等医疗监管程序已将可用性纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规，如：AAMI HE75《人因工程：医疗器械设计》、ISO13485-2016《质量管理体系用于法规的要求》、IEC 62366-1:2015《医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用》、IEC 62366-2：2016《医疗器械可用性工程应用指南》、IEC 60601-1-6：2015《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：可用性》等。2016年2月3日，FDA发布了关于可用性工程审核的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械名单指南草案》，重点清单包括呼吸机、除颤仪、输液泵等16大类产品以及FDA认为有必要的其他产品，FDA认为这些医疗器械会由于错误操作而导致极大的危害，要求企业在申请注册时必须提交相关可用性工程数据。我国出口到美国和欧盟的医疗器械产品已被要求提供相关的可用性研究和测试资料。
目前，我国的医疗器械可用性研究工作已经起步，我国已转化相关国际标准为我国的医疗器械可用性行业标准，GJ药品监督管理局也已启动相关审查指导原则的起草，中高风险医疗器械在注册上市时将需提交相关产品可用性研究资料。
八、GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？
（一）标准增加了对可用性工程过程的要求。
（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。
（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为[敏感词]四种情况：
1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；
2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互的效率差；
3. 人机界面对于预期的操作者而言，可学习性差；
4. 操作者对人机界面的满意度差；
（四）ME设备和ME系统应按照IEC60601-1-6的规定，由制造商完成可用性工程过程，并最终形成可用性工程文档。
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