高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。

 

高频手术设备性能指标及检验方法

 

产品性能指标及检验方法是产品注册检验的依据，应能够全面反映产品的客观情况。对于高频手术设备，产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能，不包括外观、可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。

（1）高频输出参数

应当明确每一种输出模式的工作频率、调制频率、额定功率、额定负载、[敏感词]输出电压以及峰值系数，上述参数均应给出标称值及允差范围。

①工作频率。工作频率也称为基础频率，是高频手术设备的基本输出频率。对于固定工作频率的设备而言，其额定频率应为确定的标称数值，允差范围不应大于±10%。对于可变工作频率的设备而言，其额定频率应在某一固定范围之内，允差范围应不超出标称范围下限的－10%和上限的10%。

②调制频率。调制频率是某些输出模式特有的参数，如该模式是在基础频率输出情况下进行调制得到的输出，则申请人应当明确其调制频率。调制频率可以是固定值，也可以是范围，其数值及允差范围要求与基础频率的要求一致。以基础频率连续输出的模式（如纯切等）并不具有调制频率，因此该参数不是必须的。

③额定功率及额定负载。额定功率与额定负载的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.110和2.12.111。在额定负载下，每个输出模式的额定功率不应超过其标称值的±20%。若申请人所宣称的额定负载为一段范围，则该范围内容对于额定功率的要求均适用，试验时应注意覆盖全部额定负载范围。对于非周期性输出模式或其他无法通过功率计进行测量的模式，申请人应自行制定合理的试验方法对其所宣称的功率数值进行验证，但其任意一秒内的平均功率不应超过标准规定的400W。

④输出电压。[敏感词]输出电压的定义见GB 9706.4—2009标准第2.4.101。申请人应明确各模式[敏感词]输出电压的标称值，设备在任何情况下其输出电压均不得超过此数值。对于未加额外限制的自然输出情况，设备的[敏感词]输出电压通常出现在开路状态下；对于通过软件或其他方式对输出参数进行调整的情况下，设备的[敏感词]输出电压可能出现在某个所需要的负载下。申请人应在综述及研究资料中对上述情况加以说明，结合实际情况来合理确定试验方法。

⑤峰值系数。峰值系数的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.112，其物理意义体现的是峰值功率与平均功率的比例，其临床意义体现的是凝固效果的大小。对于不同的模式而言，峰值系数有可能是固定值，也有可能是变化的。峰值系数在一定程度上能够反映输出模式的临床效果，同时也是区分其他相似模式的主要参数。

需要注意的是，对于具有相同峰值系数的不同设备的不同模式，其实现方式可能有所差异，有可能是通过幅度调制的方式实现，也可能是通过周期调制的方式实现。申请人应在综述及研究资料中对上述内容加以说明，并制定与之相适应的试验方法。

（2）设备功能

高频手术设备除具备各输出模式之外，还可能具有某些特定的安全或辅助功能。安全专用标准中所规定的相关功能要求无需在本部分重复列明。可能具有的功能如：温度或阻抗监测、器械识别等。申请人可依据设备自身特点制定相应的要求及试验方法。

（3）脚踏开关

脚踏开关作为高频手术发生器的主要配件，除通用和专用安全标准中相关条款的规定外，其性能还应符合行业标准的要求，即YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》中各项性能。

（4）高频附件

手术附件及中性电极应参照相应的指导原则，同时结合自身特点制定相关性能要求。

（5）附属设备

高频手术设备常见的附属设备是氩气控制装置（氩气控制器）。对于氩气控制装置而言，其主要性能指标包括：①气源压力显示的准确性；②氩气流流速的调节范围的控制精度；③过压保护和欠压提醒功能。如具有其他参数及功能，申请人应依据设备自身的特点自行制定。

（6）电气安全

应分别列明申报产品组成中各部分所应符合的安全标准，按照标准所规定的试验方法进行检验。

高频手术设备及附件都应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009标准的要求，若为内窥镜附件则还应当满足GB 9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全要求》的要求。用于高频能量通路的附属设备（如氩气控制装置）也应当考虑GB 9706.4—2009标准的要求。若构成医用电气系统，系统整体还应当满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

高频手术设备具有部分连锁及提示的功能，虽然在专用安全标准中使用了“报警”字样的描述，但其实质并不属于真正的“报警”范畴，因此通常并不适用于YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。不排除某些特殊的高频手术设备因其自身需要而设计具有报警的功能，这种设备应当满足YY 0709—2009标准的要求。申请人应当依据设备自身的特点来考虑该并列安全标准的适用性。

高频手术设备的电磁兼容性能应满足YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB 9706.4—2009标准第36章的要求。对于运行模式的选择，虽然高频手术设备的输出模式多种多样，但并不是所有输出模式都需要进行试验。射频发射试验依据专用安全标准的要求，仅在待机模式下进行，且应符合1组的限制要求；抗扰度试验应在待机模式和输出模式下进行，输出模式应依据设备实际情况，从全部输出模式中选取适当的模式进行，至少应涵盖单极和双极的切、凝模式，分别选取可能受到影响的最不利模式进行，设备的基本性能至少应包含输出功率的准确性，即GB 9706.4标准第50.2部分。若申报产品组成为整体高频手术系统，则系统内全部组成部分均应在试验中涉及。

 
（7）环境试验

设备的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。

申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。对于在特定环境中使用的设备，或申请人对于其工作环境有特殊要求的设备，其环境分组条件可考虑适当修改，但不应低于标准表1中气候环境I组、机械环境I组条件。

环境试验的测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能，中间检测项目至少应包含各输出模式下额定功率的准确性。

 

高频手术设备检测举例

1. 性能指标

1.1高频输出参数

1.1.1工作频率

1.1.2调制频率

1.1.3输出功率

1.1.4输出电压

1.1.5峰值系数

1.2设备功能

1.3高频附件

1.4脚踏开关

1.5氩气控制器

1.5.1压力

1.5.2流速

1.5.3应具有过压保护及欠压提示功能。

 

1.6电气安全

1.6.1产品的通用电气安全应符合GB 9706.1—2007标准的要求。产品的专用电气安全应符合GB 9706.4—2009标准的要求，内窥镜附件还应符合GB 9706.19—2000标准的要求。

1.6.2产品的电磁兼容性能应符合YY 0505—2012标准及GB 9706.4—2009第36章的要求。

 

1.7环境试验

环境试验应按照GB/T 14710—2009标准中气候环境…组、机械环境…组的要求进行。试验要求和检测项目按表4中所列项目执行。

 

表4 环境试验要求及检测项目

试验项目	试验要求				检测项目
	持续 时间 h	恢复 时间 h	通电 状态	实验 条件	初始 检测	中间 检测	最后 检测	电源电压V
								额定值 －10%	额定值 ﹢10%
额度工作 低温试验	≥1	－	试验时 通电		全性能	－	2.1.3	√	－
低温贮存 试验	4	自定	试验后 通电			－	2.1.3
额定工作 高温试验	≥1	－	试验时 通电				－	－	√
运行试验	≥4	－	试验时 通电		－	－	2.1.3	－	√
高温贮存 试验	4	自定	试验后 通电			－	2.1.3
额定工作 湿热试验	≥4	－	试验时 通电			－	2.1.3
湿热贮存 试验	48	自定	试验后 通电			－	2.1.3
振动试验			试验后 通电	基准试验 条件		－	2.1.3
碰撞试验			试验后 通电	基准试验 条件		－	2.1.3
运输试验			试验后 通电	基准试验 条件		－	全性能

（注：空白内容由申请人自定）

 

2. 检验方法

试验条件： a）环境温度：10℃～40℃；

b）相对湿度：30%～75%；

c）大气压力：700hPa～1060hPa；

d）工作电源：a.c.220V±22V，频率：50Hz±1Hz。

 

2.1高频输出

按照GB 9706.4—2009中50.1.101和50.1.102条规定布置测试电路（图108用于单极输出方式，图109用于双极输出方式），选取表2中所列各输出模式下的额定负载，进行下列各项试验。测试负载电阻应为无感电阻，测试电路如GB 9706.4—2009中图108、图109所示：

3.1.1工作频率：连接示波器至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量基础频率的数值，应符合2.1.1的要求。

3.1.2调制频率：连接示波器至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量调制频率的数值，应符合2.1.2的要求。

3.1.3输出功率：调节各模式的输出档位至[敏感词]，连接功率计/电刀分析仪至测试负载电阻两端，观察负载上所消耗的功率，应符合2.1.3的要求。

3.1.4输出电压：调节各模式的输出档位至[敏感词]，断开（或选择合适的）负载，测量输出端口两端的输出电压数值，应符合2.1.4的要求。

3.1.5峰值系数：（略）。

2.2设备功能

2.3高频附件

2.4脚踏开关

2.5氩气控制器

2.5.1测量气源压力。

2.5.2测量控制器输出流速。

2.5.3通过实际操作验证。

2.6电气安全

2.6.1按照GB 9706.1—2007、GB 9706.4—2009、GB 9706.19—2000标准中所规定的方法进行，应符合2.6.1项的要求。

2.6.2按照YY 0505—2012标准及GB 9706.4—2009第36章中所规定的方法进行，应符合2.6.2项的要求。

2.7环境试验

2.7.1按照GB/T 14710—2009标准规定及表4中所述方法进行，应符合2.7的要求。