国产创新器械发展,为什么临床应用评价不可或缺
发布人:管理员 发布时间:2022-07-25
医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速,各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升,但相较于发达[敏感词]仍有差距,部分领域的医疗器械仍是进口产品为主,部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。
01、创新政策助推医疗器械快速发展
[敏感词]各级主管部门历来注重医疗器械创新发展。
早在2014年,原[敏感词]食品药品监督管理总局发布《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》,主要目的是“鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展”。
此后各部委相继陆续印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(2015年)、《关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告》((2017年)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年)等文件,旨在解决药品医疗器械审评审批中存在矛盾、改革医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新发展。
截止2021年底,[敏感词]药品监督管理局共通过了134项创新医疗器械的审批,年审批量持续稳定增长。
02、高速发展带来风险弱项不容忽视
[敏感词]医疗器械审评审批制度改革,特别是创新医疗器械的特别审批程序,为推动临床医疗技术创新、适用技术发展、满足公众临床需求如紧急应对新冠疫情等,发挥了积极的促进作用。
但随着创新医疗器械进入临床使用,其技术成熟度、应用经验、临床使用数据等相对不足等问题日益凸显。
新技术快速进入临床应用,由此带来的风险也不容小觑。[敏感词],相关产品标准、关键性能参数指标仍不够健全或规范;第二,产品计量质控规范、管理规范相对缺乏;第三,产品临床数据相对较少,相关应用评价和对比研究不足。
03、临床评价驱动医疗器械高质量发展
随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》不断修订,针对医疗器械的使用彰显了更加严格的态度,表明[敏感词]对于医疗器械安全风险的重视,其相应的法规体系、监管制度和措施不断完善。
创新医疗器械具有技术新颖、先进、审批周期短等特点,其风险管理与评价应贯穿于临床应用全过程。
首先,要加强创新医疗器械临床使用过程中数据的收集,以真实世界数据研究为基础,建立创新医疗器械应用数据库,作为临床使用评价依据;
其次,围绕创新医疗器械全生命周期管理过程,建立创新医疗器械质量控制、维修管理、不良事件评价等多维度评价体系;
最后,通过加大创新医疗器械应用评价项目立项等方式,开展创新医疗器械应用全方面评价研究,不断推进国产创新医疗器械高质量发展。
总之,开展创新医疗器械临床应用评价对提高医疗器械安全性、有效性将起到积极的促进作用,有助于加快医疗器械国产替代,推动医疗器械行业良性发展,最终造福广大患者。