超声诊断和监护设备的超温

超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量，但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求，即模拟使用和静止空气，用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件：根据换能器的预期用途，使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验，验证其温度或温升符合标准要求。静止空气（无耦合剂）：将表面清洁的（无耦合剂）换能器组件悬挂在静止空气中，或将换能器组件的应用部分置于环境箱内空气流通最小的固定位置处，验证其温升符合标准要求。

超声诊断和监护设备的超声能量

各种声输出参数（例如声强、声压、声功率等）在一定条件下，通过热和机械方面的两种基本机理，超声可能引起改变或损害组织生物的效应。温升和空化的可能性与总的能量输出、模式、超声波束的形状、焦点的位置、中心频率、波形的形状、帧率和工作持续系数有显著关系。机械指数（MI）和热指数（TI）的设计考虑了所有这些因素，是指导用户安全使用超声产品的重要参数。利用水听器和三维扫描系统测量医用超声设备在水中所产生的声场参数，可帮助制造商研发符合监管要求的超声设备，为用户安全使用超声产品提供可靠的数据支持。