01什么是有源医疗器械的有效期呢？

 

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

 

02为什么要做有源医疗器械的有效期验证？

 

[敏感词]药品监督管理局于2019年5月14日发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

 

有源医疗器械使用期限是指保证医疗器械产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，不能发挥预期功能，且在使用中可能具有潜在的风险。所以，有效期限的研究对于保障医疗器械的安全，至关重要。

 

03影响有源医疗器械有效期的因素有哪些？

 

影响因素主要包括：

 

高完善性的元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

 

04注册申请人对医疗器械有效期的验证过程是怎样的？

 

医疗器械有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其使用期限，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。

 

首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期使用功能的使用期限。

 

其次，注册申请人需对用于产品的相关可更换部件、不可更换部件、运动部件、非运动部件、电子部件、机械部件等进行全面评估。如必要，还需进行实验室验证和仿真。

 

注册申请人根据评估结果设计医疗器械的使用期限验证方案，并依据方案所获得的验证结果确定该医疗器械的有效期。如验证结果不能被注册申请人所接受，则需对其进行改进，并于改进后重新进行验证。

 

最后，注册申请人需要制定严格的质量体系文件以确保产品在有效期内进行储存、运输和工作。

 

05有源医疗器械有效期的验证试验有哪几类？

 

（1）实时老化试验

 

实时老化试验是指将某一产品在预期的使用条件下使用，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

 

加速老化试验是指在不改变基本的故障模式和失效机理或他们的相对主次关系的前提下，施加的应力水平选取超过规定的基准条件的一种试验。

 

（3）经验数据分析

 

可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限评估时应考虑数据的如下特性：

 

真实性：市场数据应真实可靠；

 

充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；

 

溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。

 

（4）可靠性仿真

 

可靠性仿真结果可以为可靠性与性能的协同设计与分析提供模型与数据支持，对于解决工程中可靠性设计与性能设计“两张皮”问题具有极高的实用价值。

 

06有源医疗器械有效期的评价方法有哪几类？

 

对产品的使用期限进行评价时，首先应该制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和采样的批次；明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。

 

产品使用期限的具体评估分析方法包括：

 

（一）对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

 

（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等； 

 

（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

 

以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

 

07有源医疗器械有效期的验证试验参考标准都有哪些呢？

 

[1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991

 

[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part1:General requirements for basic safety and essential performance

 

[3]GB16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

 

[4]GB/T34986-2017《产品加速试验方法》

 

[5]GJB/Z 299C-2006《电子设备可靠性预计手册》