1、背景

美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则，欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；并在2023-11-07对此前发布的两篇征求意见稿进行了修订完善。当下各国对可重复使用医疗器械再处理越来越重视。

2、什么是再处理？

再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。

3、清洁过程的确认

清洁就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。

对再处理说明中清洁过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）能使器械满足进行下一步处理的要求，并最终可安全重复使用；

要求：清洁验证方案对于清洗的每个步骤，应该使用最短的时间、[敏感词]的温度、最弱的稀释剂等。

1、人工污染物的选择和接种★

A.人造污染物的成分应能代表其在临床使用时可能接触到的污染物，并且对清洁过程[敏感词]挑战性。

B.建议是混合物，而不是单一成分；蛋白质是首要污染物，其它有碳水化合物，少量的血红蛋白和内毒素；

C.对于血管内装置和用于无菌体腔手术的装置，全血或稀释血液或血清是适当的。

D.所选择的人工试验污染物应对至少一种具有代表性的临床相关污染物成分进行定量试验（例如，TOC或蛋白质）。

E.污染物接种应模拟最坏的临床使用条件：所有与组织接触的表面、难以清洗的位置等

F.验证研究需模拟临床使用环境：如多个使用周期以模拟污染物的累积；加热或通电等模拟所有操作环节。

2、常用的污染标记物★

蛋白质、碳水化合物、血红蛋白（血液）、内毒素、脂质、钠离子、生物负载、总有机碳等。

3、清洗方法的确认

方法测试时，需要以下比对控制：

A.阳性器械控制---人工污染的器械，需要计算回收率，残留量等于或稍小于加入量；

B.阴性器械控制---未人工污染的器械，残留量等于或稍大于空白样；

C.阴性样品控制---未加器械的提取液（相当于空白样）；

D.阳性样品控制---未加器械，但加了污染物的提取液（加入量等于或稍大于定量限LOQ），该方法用于解释提取液和有污染物提取方法对检测的干扰。

4、提取方法

1）器械应采用经过验证的提取方法计算残余污染物的回收率。提取方法应完整描述，回收率测定作为验证的一部分；

2）极限浸提和加入已知量的污染物是测定回收率的常用方法；

3）提取需要在最恶劣的条件下进行：

 A.提取应针对所有接触表面；

 B.测定回收率时，应使用最难去除污染物的组件进行；

 C.提取液体积适中，不至于使被测物稀释到检测限以下。