随着科技和社会的发展,电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加,被认为是继水污染/噪声污染和大气污染后的第四大污染.医用电气设备因涉及公众健康和安全,其电磁兼容性在全世界引起广泛关注,欧美日等发达[敏感词]已经走在世界前列,我国医用电磁兼容标准实施起步较晚.怎样围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容风险降到[敏感词],成为我国医疗器械产品注册审评过程的热点课题.论文从电磁兼容标准进行宏观把握,以医用电气设备电磁兼容行业标准YY0505-2012为核心,对电磁兼容的历史由来以及医用电气设备电磁兼容相关标准梳理与解读.

关键词 : 医用电气设备 电磁兼容性 电磁兼容标准

出于对公众健康与使用安全等多方面因素的考虑,医用电气设备的电磁兼容性成为被世界各国重视的热点问题. 为了避免电磁危害,我国电力/通信/汽车/家用电器等行业都对电磁兼容[敏感词]标准或行业标准进行强制实施. 电磁兼容性既要求设备或系统在运行的同时能承受住外界环境的干扰,同时不允许该设备或系统对其使用环境中同时运行的其他设备造成电磁骚扰[1]. 得标准者得天下,欧美发达[敏感词]掌握电磁兼容标准的至高点,标准的实施已经走在我国前面,并且对于标准的利用已经非常成熟,标准在一定程度上等同于技术壁垒,我国医用电气设备若想进入欧美日等发达[敏感词]市场,[敏感词]步是要掌握对方[敏感词]的医用法规,那么对于标准的理解和执行就尤为重要. 欧美发达[敏感词]医用电气设备电磁兼容检测的执行上要好于我国,电磁兼容测试报告相当于绿卡. 我国医疗器械领域也越来越重视电磁兼容标准的理解和执行,各个机构都将讨论和研究的重点集中到产品的电磁兼容性设计和研发阶段. 现代医学医疗器械产品的研发设计对于高灵敏性电子元器件的应用非常普遍,医用电气设备和系统/体外诊断设备等都离不开高敏感性电子元器件[2]. 而随着云端医疗概念的兴起还要建立远程医疗网络,医用器械要与计算机/移动通信设备等结合使用,有电的地方就会产生电磁波,这些设备的工作也不例外. 医疗器械所产生的多种频段电磁波和多种强度电磁场对其设备之间产生干扰的同时,也对外部电气设备产生干扰,进而对无线电广播通讯业务以及在共同使用环境中的其他电气设备产生干扰,且来自外部空间的电磁干扰往往是持续的/无处不在的[3].

1. 电磁兼容历史简述及标准实施的必要性

有源医疗器械在设计上广泛使用高速度/低能耗/高集成度的电子器件. 一方面,高度集成电路在狭小的空间中实现功能,会使其自身更容易被内部结构和外部环境的电磁波干扰; 另一方面,随着5G时代的到来和互联网通信业务的不断发展,电磁骚扰环境也变得更加复杂,这对有源医疗器械的工作形成严峻挑战.

从上世纪80年代初,美国[敏感词]食品药品监督管理局(FDA)就接到过因电磁兼容性问题导致有源医疗器械或系统工作异常的反馈,随着时代的发展和时间的推移,不良事件不断增加,这些事件的根源是电磁干扰. 研究显示,因电磁干扰所造成的医用电气设备性能的降低已经导致了严重的治疗案例和医疗事件[4].

例如,医用血管造影X射线机通常是在做心脏支架手术中使用,受到手机信号干扰可能导致显示器不能正常工作 如果在手术过程中出现这种情况,对患者安全会造成严重的威胁,可能导致严重的医疗事件.

又如,高频电刀在手术过程中受到其他类型的医用电气设备的干扰,会改变其刀头的动作方法,这同样会给病患带来严重威胁.

另外,麻醉气体监控器在工作中受到其他医用电气设备的干扰,会造成监控器与中心质谱仪之间的通信连接出现问题,致使监控器无法正常显示手术室内麻醉气体浓度,导致麻醉师和医生的判断被干扰,从而增加了手术难度,同样会对患者的生命造成威胁. 再者,同一病房中的心电监护仪被血压监护仪干扰,心电监护仪产生的错误信息对医生的判断产生误导,也会对患者的生命安全产生不良影响[5].

此外,例如心脏除颤器无法进行复苏抢救; 呼吸机受干扰不报警; 医用激光束输出未按照预期设置,导致严重后果,给患者带来二次伤害. 电磁干扰危害的隐蔽性在于问题出现之前往往是不容易被察觉的,一旦出现问题可能会造成严重的后果. 总之,电磁干扰会降低甚至破坏医用电气设备的工作性能,医疗器械的安全有效性关乎患者的生命安危,电磁标准的实施势在必行.

2. 医用电气设备电磁兼容相关标准梳理与解读

电磁兼容标准是电磁兼容性能评估的重要依据,当今世界各国和地区达成共识的电磁兼容标准主要由国际电工委员会(IEC)和国际无线电干扰特别委员会(International Special Committee on Radio Interference,CISPR)这两个国际标准化公司来制修订. CISPR在1934年成立,其他国际组织和公司都是CISPR的委员,1973年成立的IEC/电磁兼容技术委员会(International E1ectrotechnical Commission,TC77),其业务与CISPR有分工也有交叉[6]. 我国的电磁兼容国标基本由以上两个技术委员会进行制修订.

我国[敏感词]药品监督管理局对医用电气设备与系统的电磁兼容监管高度重视,于2010年下达了行业标准项目计划任务,通过等同采用IEC60601-1-2:2004,即第版,对YY0505-2005进行修订,新版行业标准YY0505-2012于2012年底正式颁布. YY 0505行业标准作为有源医用设备和系统的通用标准,其发射和抗干扰的试验方式参考引用现行的国标. 相应的,IEC60601-1-2标准的发射和抗干扰的试验方式也参考引用CISPR和IEC的相关标准.

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004(版),该通用标准是<医用电气设备第1部分: 安全通用要求>的一个平行标准,与结合使用. YY 0505-2012的适用范围包括除去有源植入物外的医用电气设备和系统. 电磁兼容性的要求及试验都在通用标准中进行了规定,某些设备与系统的专用标准中提到的电磁兼容性部分也以该通用标准作为基础,并在此基础上进行增补/删减和修改. 如外部标记的要求/随机文件的要求以及电磁兼容性判定依据等内容,也在YY 0505-2012进行了详细的阐述[7].

3. 电磁兼容标准实施的意义

随着电磁环境日趋严峻,医疗器械的电磁兼容性问题越来越受到重视,有源医疗器械在研发和设计阶段必须要考虑电磁兼容性问题,电磁兼容性问题在产品设计阶段被解决的成本是[敏感词]的. 电磁兼容性的相关标准和法规受到各大医疗器械厂商的重视. 强制性行业标准YY 0505-2012<医用电气设备第1-2部分: 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验>,该行业标准已于2014年1月1日起正式实施,正如该标准引言中所述: 目前,伴随着工业技术的革新,科学技术在有源医用设备领域的飞速发展,医用电气设备与系统在正常工作时均会辐射电磁能量,对无线电广播通信业务和同一使用环境中的其他电子设备的正确运行有着不可估量的影响,而且其本身的使用环境也许会被其他通信设备,如移动电话等发射的电磁能干扰,进而造成对患者或医生的非预期危害[7].

所以,各医疗器械生产商所关注的电磁兼容问题的核心是保证自己的产品既不被外界电磁环境干扰也不干扰其他工作中的有源医用设备. 欧美日等发达[敏感词]的医疗器械厂商对于标准的理解和执行走在了我国前面. 医疗器械强制性行业标准YY 0505-2012的实施为我国医疗器械厂商怎样遵循电磁兼容标准提供了理论依据. 我国各医疗器械厂商首先要做到对标准的精准理解,在遵守标准的基础上利用好标准.

YY 0505-2012通用标准根据电磁波的能量传递路径,对设备和系统的电磁兼容性制定了十一项试验进行测试与评价,其中辐射发射类试验包括辐射发射试验(RE); 传导发射类试验包括传导发射试验(CE)/谐波电流试验(HARMONICS)/电压波动与闪烁试验(FLICKER); 辐射抗干扰试验包括射频电磁场辐射抗干扰试验(RS)/射频感应的传导骚扰抗干扰试验(CS)/工频磁场抗干扰试验(Magnetic Field); 传导抗干扰试验包括静电放电抗干扰试验(ESD)/电快速脉冲群抗干扰试验(EFT)/浪涌抗干扰试验(SURGE)/电压暂降与短时中断抗干扰试验(DIPS)[7]

4. 小结

当代科技发展迅速,电气设备应用到人类生活的各个角落,人类也越来越依赖电气设备,各种电气设备推陈出新,在这样的大背景下,人类将电磁污染定义为第四大污染,如今的电磁环境问题越发严峻. 医用电气设备关乎国民的健康安危,其电磁安全性不容忽视,电磁兼容标准是有源医疗器械电磁兼容性的依据,其重要性可想而知. 本文通过具体医疗事故由浅入深对电磁兼容标准进行系统梳理与归纳,以期加深行业对于电磁兼容标准的理解. 只有准确理解标准才能用好标准。