在医疗领域，标准的更新往往预示着行业规范的升级和技术要求的提高。2025年，国际电工委员会（IEC）发布了IEC 61326-2-6:2025标准，这一新标准针对体外诊断（IVD）医疗电气设备的电磁兼容性（EMC）提出了新的要求，为相关设备的安全性和性能提供了更严格的保障。

一、适用范围

IEC 61326-2-6:2025标准适用于体外诊断医疗电气设备（IVD MEE）的基本安全性和基本性能。它规定了这些设备在电磁干扰环境中的性能要求，以及它们自身产生的电磁干扰的限制。这一标准的适用范围涵盖了所有体外诊断医疗电气设备，无论其是否包含信息技术设备（ITE）作为维持基本安全性和基本性能的一部分。

二、技术变化

新标准在技术方面进行了多项更新和调整。首先，它对测试水平和文档进行了更新，以更好地适应当前的技术发展和市场需求。其次，标准详细规定了设备在不同电磁环境下的免疫要求和发射要求，确保设备在各种电磁干扰下仍能正常运行，并且不会对周围环境产生过大的电磁干扰。

三、行业影响

IEC 61326-2-6:2025的发布对体外诊断医疗设备制造商和使用者都具有重要意义。对于制造商来说，新标准的实施意味着需要对产品进行更严格的设计和测试，以确保其符合新的电磁兼容性要求。这可能会促使制造商采用更先进的技术和材料，提高产品的质量和可靠性。对于使用者，尤其是医疗机构和患者，新标准将带来更安全、更可靠的医疗设备，有助于提高诊断的准确性和效率。

四、总结意义

IEC 61326-2-6:2025标准的发布标志着体外诊断医疗电气设备领域的一次重要进步。它不仅提高了设备的安全性和性能标准，还推动了整个行业的技术升级和规范化发展。随着这一新标准的逐步实施，我们有理由相信，体外诊断医疗设备将更加可靠和安全，为全球医疗健康事业的发展提供有力支持。