发布人：管理员 发布时间：2024-03-20
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
2.GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》
3.GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》
4.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》
5.YY 1139-2013《心电诊断设备》
6.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2020 |
8.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
心电图机和附件日常检验的建议，及定期检验的建议 |
GB 9706.225-2021 |
201.7.9.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
振幅测量要求 |
GB 9706.225-2021 |
201.12.1.101.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
间期测量的要求 |
GB 9706.225-2021 |
201.12.1.101.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
心电图机非正常工作的指示 |
GB 9706.225-2021 |
201.12.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
定期校验心电图机和患者电缆的说明 |
GB 10793-2000 |
6.8.2 aa) 10) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 10793-2000 |
19.3 a) 1) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
心电图机非正常工作的指示 |
GB 10793-2000 |
51.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
振幅测量的要求 |
YY 0782-2010 |
50.101.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
间期测量的要求 |
YY 0782-2010 |
50.101.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
输入动态范围 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.3； / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
增益设置和准确度 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.4.1； / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
频率和脉冲响应 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.7.2 / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
19 |
电缆、电路和输出显示噪声 |
YY 1139-2013； 产品技术要求 |
4.2.12.1； / |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
20 |
除颤防护 |
GB 9706.225-2021 |
201.8.5.5.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
GB 10793-2000 |
51.101.1 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
除颤后心电图机电极极化的恢复时间 |
GB 10793-2000 |
51.102 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.如按照GB 9706.1-2020、GB 9706.225-2021及YY 1139-2013进行检验，若序号1～7或16～19项目出现不合格，则不进行序号20项目检验，若序号20项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检；如按照GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010及YY 1139-2013进行检验，若序号8～19项目出现不合格，则不进行序号21与22项目检验，若序号21项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检并不进行序号22项目检验，若序号22项目检验中样品未通过测试，则该项及其他项目均不予复检。
Delta德尔塔仪器心电图机通用试验电路装置
心电图机通用试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.12.4.109 “在有心脏起搏器的情况下使用”条款设计制作而成。
a)给每根患者电缆的导联线串联一个由一个阻值为51k2的电阻和一个容值为47nF的电容并联的 RC 电路，如图 201.105 的试验电路所示。
(注:此项试验中,所有开关从S1至Sn均断开.SDC位于位置B，20V电源G和100pF电容C1都不接入电路(S。断开)。
b)心电图机设置为[敏感词]增益,最宽频带,滤波器按照前文所述进行设置,验证:不管导联选择器的开关位于哪个位置,至少10s内,相对于输入,心电图报告上噪声电平的峰谷值不超过30 pV。
c) 再重复这个试验9次。验证在这10次试验中至少有9次的噪声电平都没有超过30uV的峰-谷值限制。此10次试验应在不超过30min 的时间内完成。在试验过程中,患者电缆及其连接器都应保持在一个固定的位置上不动。在以上的试验之间,不能断开患者电缆。
支持12 导联ECG 测试；
提供双通道信号输入来实现信号叠加；
提供极化电压调节和监测，范围：﹣5V~﹢5V.
官网关注
0769-83110798
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