一、标准编号及标准名称

YY/T 1869-2023《探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法》于2023年1月13日发布，2024年7月15日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

近年来，调强技术在放射治疗中的应用越来越广泛，是目前肿瘤放射治疗的主要技术手段。与传统的三维适形放射治疗(3DCRT)相比，提高了靶区的剂量，减少了周围正常组织或关键器官的照射剂量，而且调强技术的潜在效率更高,可在一个计划里同时实现大野照射及小野的追加剂量照射。随着技术的迅速发展，调强技术带使得放射治疗的计划设计越来越[敏感词]，同时也越来越复杂。这对治疗计划的设计也提出了更高的要求，对靶区和危及器官的剂量要求非常严格，剂量梯度变化比常规适形治疗高得多。由于这一技术的高度适形和实现过程的复杂，为保证临床治疗的安全可靠，调强放射治疗计划的确认和质量保证也成为了治疗开始前必不可少的步骤。在患者实际治疗前，先将患者的放射治疗计划在调强验证系统里面进行实际辐照，将调强验证系统采集的剂量数据进行分析比对。确定通过调强验证系统实际测的剂量数据与计算机模拟计算的剂量数据完全一致时，才可以对患者进行放射治疗。通过上述操作可以保证强放射治疗计划临床实施的正确性，提高肿瘤的精准放射治疗，给患者治疗提供安全保障。上述过程的剂量验证就要求实际测量治疗计划实施的二维剂量分布，这一般都是通过使用探测器阵列剂量测量系统进行，该系统具有使用方便、效率高和结果实时可见等特点，成为目前放疗质量控制使用的主流设备，临床上得到了广泛的应用。

鉴于国内外并没有放射治疗用探测器阵列剂量测量系统的标准，为确保该类产品的使用质量，为其注册检验、审评提供参考的技术依据，2021年根据标准根据[敏感词]药品监督管理局器械注册司《关于下达2021年医疗器械行业标准制修订计划项目编号的函》（械注〔2021〕230号）进行编制（项目编号：A2021023-T-bj），由北京市医疗器械检验研究院牵头，组织行业内的主要生产企业、科研院所、高校等相关单位，调研目前探测器阵列剂量测量系统的使用情况，参考国内外的文献制定YY/T 1869-2023标准。

三、标准主要内容

YY/T 1869-2023规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法，主要适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。标准的主要内容包括：a）随机文件的要求，应在随机文件中说明探测器类型、单个探测器的尺寸规格、灵敏体积、探测器的个数和空间位置分布情况、探测器阵列的有效探测范围、探测器阵列的实际厚度、组成结构、材料、密度和水等效厚度、探测器阵列的灵敏度及其影响因素、测量射线的类型、能量响应范围、剂量范围和剂量率范围、测量的最小时间采样间隔及电荷收集时间、探测器阵列的能量依赖性等内容；b）探测器阵列性能要求，如重复性、线性、剂量测量一致性、剂量率的依赖性、剂量测量稳定性、剂量测量角度依赖性等；c）探测器阵列的指示要求，如应当指示每个探测器水平位置、探测器阵列垂直位置的等效测量点、探测器阵列有效照射范围的参考指示、测量状态和通讯连接状态的指示等；d）软件功能，包括软件系统应能设置默认测量参数、响应因子进行一致性校准、坏点的屏蔽、本底测量和扣除、实时显示测量结果、测量结果分析、分析参数设置等功能；e）剂量重建准确性，如果探测器阵列剂量测量系统具有剂量重建功能，应当提供重建能达到的准确性和相应的检测方法。

四、标准实施意义

YY/T 1869-2023主要适用于放射治疗用探测器阵列剂量测量系统，该系统主要用于放射治疗设备和放射治疗计划的质量控制，是目前医用电子直线加速器等主流放射治疗设备调强治疗计划剂量验证的主要设备，有较为广泛的应用。YY/T 1869-2023作为推荐性行业标准，有助于指导制造商统一探测器阵列剂量测量系统的基本性能要求和试验方法；为该类产品在国内的注册检验、审评审批提供技术依据；也为制造商在产品设计与验证确认、临床使用机构进行日常质量控制等方面提供统一的性能比较方法和参考。