发布人：管理员 发布时间：2023-01-18
2022年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了95项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
2022年已发布医疗器械指导原则汇总
| 序号 | 文档名称 | 发布者 | 发布日期 |
| 1 | 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 2 | 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 3 | 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订） | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 4 | 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 5 | 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 6 | 微导管注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 7 | 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 8 | 人工晶状体注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/17 |
| 9 | 生物安全柜注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/19 |
| 10 | 正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/1/19 |
| 11 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 | [敏感词]药品监督管理局 | 2022/2/9 |
| 12 | 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/2/28 |
| 13 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/1 |
| 14 | 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/3 |
| 15 | 人工智能医疗器械注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/9 |
| 16 | 眼科激光光凝机注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/9 |
| 17 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/9 |
| 18 | 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/9 |
| 19 | 血管内导丝注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/16 |
| 20 | 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版） | 医疗器械技术审评中心 | 2022/3/16 |
| 21 | 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/4/1 |
| 22 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/4/27 |
| 23 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/4/27 |
| 24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/4/27 |
| 25 | 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/4/27 |
| 26 | 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/5/26 |
| 27 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/6/2 |
| 28 | 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/6/28 |
| 29 | PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/6/27 |
| 30 | 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/8/25 |
| 31 | 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 32 | 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 33 | 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 34 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 35 | 血管夹产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 36 | 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 37 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 38 | 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 39 | 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 40 | 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 41 | 口腔保持器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 42 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 43 | 牙科喷砂粉注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 44 | 医用中心供氧系统注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 45 | 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 46 | 短波治疗仪注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 47 | 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 48 | 医用红外额温计注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 49 | 一次性使用手术帽注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 50 | 非慢性创面敷贴注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 51 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 52 | 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 53 | 医用防护服产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 54 | 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 55 | 医用空气压缩机组注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 56 | 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 57 | 一次性使用脑电电极注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/15 |
| 58 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/28 |
| 59 | EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/28 |
| 60 | 定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/28 |
| 61 | 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/28 |
| 62 | 质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/28 |
| 63 | 戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/9/28 |
| 64 | 增材制造椎间融合器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/3 |
| 65 | 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/22 |
| 66 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/22 |
| 67 | 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/22 |
| 68 | 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 69 | 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 70 | 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 71 | 取石网篮注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 72 | 口腔印模材料注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 73 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 74 | 医用缝合针注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 75 | 无托槽矫治器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 76 | 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 77 | 非吸收性外科缝线注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 78 | 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 79 | 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 80 | 输尿管支架注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 81 | 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 82 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 83 | 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 84 | 正畸托槽注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 85 | 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 86 | 经鼻肠营养导管注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 87 | 小针刀产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 88 | 针灸针产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 89 | 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 90 | 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 91 | 电动拔罐器注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 92 | 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 93 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/25 |
| 94 | 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 | 2022/11/28 |
| 95 | 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心 |
2022/12/2 |
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