乔布斯说：设计的核心并不是看起来的感觉和摸起来的感觉，而是用起来的感觉。那么，在消费者未曾亲身试用之前，要如何证明一款产品是安全且好用的呢？可用性测试是确保产品在安全使用方面开发设计、迭代更新、合规上市等各阶段综合素质达标的可靠方法。

为什么说可用性测试已成为产品生产各阶段必不可少的重要环节

在说“可用性测试”这个概念前，我们先来说说什么是“可用性”。所谓可用性，指的是预期用户能否正确且高效地使用产品并实现其功能，效率如何，主观感受怎么样等等，实际上是从用户的角度看产品品质。可以说，可用性是交互式产品或系统的重要质量指标，也是产品竞争力的核心。

既然是“从用户的角度看产品品质”，那么“可用性测试”通俗地说就是：

让具有典型代表性的用户在接受培训后对产品进行操作，同时观察员和记录员进行观察、访谈、聆听、记录。测试的产品可以是一款软件APP，也可以是一款医疗器械，又或者是其他任何产品；既可以是设计早期的低保真模型，也可以是已上市的最终产品。

可用性测试最早出现在20世纪80年代的软件开发领域，在软件测试之后设计师根据用户的使用反馈对程序进行改进。历经近40年的发展后，可用性测试已经成为产品设计开发和迭代维护等各阶段必不可少的重要环节，其应用也已涉及航空航天、核工业、医疗器械、军用装备、民用消费等众多领域。

过去20年，医疗器械领域可用性标准是如何发展的？

在医疗器械领域，IEC 62366-1标准中就对“可用性测试”做出了明确定义，强调了可用性测试的必要性：在规定的预期使用环境中与预期用户一切探究或评价人机交互界面的方法。目的是有效识别与使用相关的危害与风险，优化改进产品交互界面的设计以满足安全使用的用户需求，提升用户体验。

2007年，国际电工委员会发布了IEC 62366《医疗器械-可用性工程在医疗器械中的应用》，规范了可用性设计过程，同时对风险管理与过程实施给出指导，并适用于所有医疗器械。

2015年，IEC 62366发布，对先前版本做出修正的同时还配套了技术报告IEC TR 62366-2，帮助用户实施可用性工程，对应用与可用性工程的方法也做了更详尽的描述。

如今，标准已经更新到IEC 62366-1 2020版本，对于产品可用性相关的要求已逐渐完善，同时也更加严格，在欧盟等地区IEC62366标准已经成为医疗器械市场准入所必须执行的标准，这意味可用性测试将从必要环节逐渐发展为必须环节。

从可用性测试出发，更加安全且有效的产品得以问世

从商业角度来说，可用性测试可以提升产品的有效性、使用效率，以及用户对产品的满意度，其介入能够帮助企业更好的定位用户特征，及时发现用户的使用需求和痛点，让产品更加贴近用户的使用习惯，增加产品用户粘性。所有这些，都将有助于用户的稳定增长，打造品牌效应，从而为企业带来更多的商业收益。

另一方面，可用性测试能够发现产品与使用相关的潜在危害，把控风险，让产品合规且更加安全有效。特别是在医疗器械领域，一个潜在的使用风险可能导致患者受到伤害甚至失去生命，因此，医疗器械可用性测试的作用变得至关重要。