医疗器械设计开发控制中生物相容性要求

发布人：管理员发布时间：2023-07-03

了解生物相容性

确保医疗器械及其组件(材料)安全或生物相容性是所有设计开发控制程序的基本因素。生物相容性通常通过回答两个基本问题的试验来确定:

1.材料是否安全？

2.其是否具有预期功能所需的物理和机械性能？

生物材料通常是一个复杂的实体，材料毒性受物理和化学性质的影响。生物材料或聚合物配方的毒性通常来自迁移到表面和从材料中提取到的成分。进行材料测试可以确定材料的毒性、是否存在任何可沥滤物质以及材料/器械是否会随时间和在不同环境中发生降解。

对预期用于人体的任何新器械的评价将需要系统性试验的数据，以确保最终产品提供的受益将超过器械材料产生的任何潜在风险。因此，预期用于人体的材料和器械的选择和评价需要一种评估方法来确立生物相容性和安全性，并且应在风险管理过程的框架内进行。

当存在足够的临床前或临床证据支持某些生物危险的安全性时，就不需要进行相应的试验；但是，必须通过适当的试验减少剩余的生物危险。可通过生物学试验将生物危险降低到适当的风险水平。

生物学特征需要考虑器械的预期临床用途、接触时间(即器械的使用时间)和预期接触性质(即器械及其组件在正常使用过程中可能接触的组织和体液)。

生物相容性相关标准：ISO10993系列标准，医疗器械生物学评价。

评估产品安全性和符合性所需的特定安全性试验的数量和类型将取决于最终器械的个体特征、其组成材料及其预期临床用途。