2022年10月开始实施的医疗器械标准清单

发布人：管理员发布时间：2022-10-08

2022年10月开始实施的医疗器械标准清单

（以下标准实施日期均为2022-10-1）

序号	标准号	标准名称	适用范围
1	YY/T 1676-2020	超声内窥镜	本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
2	YY/T 1712-2021	采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统	本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。
3	YY/T 1763-2021	医用电气设备医用轻离子束设备性能特性	本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。
4	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管	本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等）。
5	YY/T 1740.1-2021	医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪	本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。
6	YY/T 1742-2021	腺苷脱氨酶测定试剂盒	本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。